Прививка dst что это: Диаскинтест: что это такое (Сергиев Посад)

Диаскинтест – что это такое и как его делают?

Туберкулез – болезнь, которая из года в год становится все более и более распространенной среди населения. Заражение наступает воздушно-капельным путем через контакт с больным — кашляющим, чихающим или даже просто что-то говорящим. Не каждое заражение заканчивается болезнью, по оценкам, около 30 %  людей являются носителями туберкулезной палочки, которая может годами находится в скрытом состоянии. Однако когда по какой то причине снижается выносливость организма, бактерии активизируются и этот процесс заканчивается то болезнью. Ослабления оборонных сил организма происходит как следствие нерационального питания и неправильного образа жизни: нехватки движения на свежем воздухе, малого количества сна, избытка стимуляторов – например, алкоголя, никотина. Определенные группы лиц, более подвержены заболеванию (старые люди, люди с низкой двигательной активностью).

Возбудителем туберкулеза являются бактерии, называемые палочками Коха (микобактерии туберкулеза).

Благодаря специальной оболочке, туберкулезные палочки очень стойкие к  высыханию и замерзанию. В сухой среде, напр. мокроте, которая засохла, палочки могут жить в течение нескольких месяцев. Солнечные лучи и кипячение в воде убивают их на протяжении нескольких минут.  У человека болезнь вызывают не только палочки человеческого туберкулеза, но также палочки скотского туберкулеза. При контакте с больным человеком бактерии туберкулеза добираются до дыхательных (в основном легких), где и развивается болезнь.

Очень важной является ранняя диагностика туберкулеза. Во первых, при обнаружении заболевания на начальных стадиях вероятность быстрого и полного выздоровления намного выше. Во вторых, чем раньше будет выявлен туберкулез у конкретного человека, тем меньшее количество людей он сможет заразить.

Не так давно учеными был разработан новый метод диагностирования туберкулеза – Диаскинтест.

Что такое Диаскинтест?

Диаскинтест – это препарат, который дает возможность подтвердить наличие или отсутствие туберкулезных палочек в организме человека.   В его основе лежит белок, состоящий из двух антигенов, которые присутствуют в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза. В результате введения инъекции можно обнаружить возбудителей заболевания, которые находятся в фазе активного размножения. В этом случае тест будет положительным. Если же в организме микобактерии находятся в скрытой фазе – результат будет отрицательным.

Диаскинтест не может спровоцировать заражение туберкулезом, так как в своем составе не содержит возбудителей этого заболевания.

Кроме специфического белка, в состав Диаскинтеста входят фенол, полисорбат 80, вода для инъекций, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный.

Преимуществами Диаскинтеста перед пробой Манту являются его избирательность, высокая чувствительность и возможность отслеживать эффективность лечения по увеличению или снижению активности микобактерий.

Недостатком Диаскинтеста являются частые ложноотрицательные результаты при его проведении, например, когда человек инфицирован другим возбудителем туберкулеза — M. bovis. Также ложноотрицательный результат может наблюдаться при обостренных тяжелых формах туберкулеза на этапе распада.

Как его делают?

Диаскинтест противопоказан людям с кожными и инфекционными заболеваниями, аллергией в обостренной стадии, эпилепсией. При диагностике у детей его проводят не раньше чем через месяц от предыдущей вакцинации.

Проводить тест должен специально обученный медицинский работник.

Дозу инъекции (0,1 мл) вводят внутрикожно туберкулиновым шприцом с тонкой короткой иглой.

Что означают результаты?

После введения препарата в коже наблюдается папула диаметром 8-10 мм.

Результаты анализируют спустя 72 часа по размеру инфильтрата и гиперемии.

Папула (инфильтрат) – уплотнение на коже, которое возникает как реакция на пробу в виде бугорка.

Гиперемия – покраснение, размер которого учитывается в результатах, только если папула не появилась

При положительном результате наблюдается инфильтрат (папула) любого размера.

При отрицательном результате – инфильтрат и гиперемия отсутствуют (допускается уколочная реакция меньше двух милиметров).

Присутствие гиперемии без инфильтрата (говоря проще, пятно на коже без уплотнения и набухания) ставит под сомнение результаты теста и требует дополнительных исследований.

 

Диаскинтест не является идеальным препаратом и имеет свои недостатки, однако его роль в раннем диагностировании туберкулеза очень важна и велика.

34

 

Диаскинтест — Диаскинтест: вопросы и ответы

Безопасен ли препарат ДИАСКИНТЕСТ®? Есть ли побочные явления?

Препарат прошел все доклинические и клинические испытания на обширном контингенте взрослых и детей в разных областях нашей страны и доказал свою полную безопасность. Как побочные явления, возможны кратковременные признаки общей реакции на аллерген – недомогание, головная боль, повышение температуры.

Как препарат ДИАСКИНТЕСТ® сочетается с другими прививками?

При отрицательном результате на ДИАСКИНТЕСТ® профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить сразу после учета результата. Если же прививки уже проведены, то ДИАСКИНТЕСТ®  можно проводить только через месяц.

Можно ли делать препарат ДИАСКИНТЕСТ® ребенку с аллергией?

Да, но на фоне десенсибилизирующей терапии (5 дней до и 2 дня после пробы).

Можно ли после внутрикожной пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® мыться, ходить в бассейн и т.д.?

Попадание капель воды не влияет на результат Диаскинтеста. Мыться можно! Но при этом, избегайте попадания на кожу в месте введения препарата химических раздражителей − шампуней, гелей для душа и т.д. От посещения бассейна лучше воздержаться. Не стоит заклеивать место укола лейкопластырем, обрабатывать зеленкой, йодом, перекисью водорода, кремами. После постановки пробы не позволяйте ребенку расчесывать место введения препарата.

Можно ли проводить внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® ребенку с ОРВИ, и если нет, то через сколько можно?

Если у ребенка ОРВИ, пробу лучше не делать. Дождитесь полного выздоровления.

С какого возраста делают препарат ДИАСКИНТЕСТ®?

Внутрикожная проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® показана детям с одного года.

Чем препарат ДИАСКИНТЕСТ® отличается от Манту?

За счет того, что в состав препарата ДИАСКИНТЕСТ® входят белки, вызывающие ответную иммунную реакцию только на наличие патогенных (способных вызывать заболевание) микобактерий туберкулеза, тест имеет сопоставимую с пробой Манту чувствительность (способность выявлять инфекцию у тех у кого она действительно есть), но! и, что самое главное, более высокую специфичность (способность давать отрицательную реакцию у тех, у кого инфекции нет). По технике проведения препарат ДИАСКИНТЕСТ® не отличается от Манту – это внутрикожная инъекция с образованием папулы (лимонной корочки). Результат также регистрируется через 72 часа.

Что входит в состав препарата ДИАСКИНТЕСТ®?

ДИАСКИНТЕСТ® содержит рекомбинантный белок CFP10/ESAT6 , как основной компонент. Остальные составляющие вы можете найти в инструкции к препарату, которая представлена в соответствующем разделе.

Манту или Диаскинтест — что выбрать?

Когда нужна замена?

Проба Манту — диагностическое тестирование, выявляющее наличие в организме микобактерий, вызывающих туберкулез. Специальный препарат, который называется туберкулин, вводят внутрикожно для оценки иммунного ответа. Но у этого метода есть существенные недостатки, потому что положительная реакция неоднозначна.

Она может означать:

• инфицирование микобактериями туберкулеза;
• заражение другими бактериями;
• вакцинацию БЦЖ в недавнем прошлом;
• аллергическую реакцию;

Диаскинтест можно делать взрослым и детям старше 1 года. Такая диагностика позволяет избежать профилактических приемов противотуберкулезных химиопрепаратов, которые назначаются при ложноположительной реакции на туберкулин.

Несмотря на то, что в диагностике туберкулеза применяются новые тесты, детям необходимо ежегодно делать пробу Манту, но поскольку этот метод дает ложноположительные и сомнительные результаты, то при подозрении на инфицирование Mycobacteriumtuberculosis и при возможной фазе заболевания с активным размножением микобактерий дополнительно проводят Диаскин-тест.

Полностью перейти на использование этого метода и отказаться от Манту не рекомендуется, потому что Диаскин не диагностирует ранние стадии инфицирования. Определить начало заболевания особенно важно для эффективного лечения детей и профилактики развития локальных форм туберкулеза в раннем периоде инфицирования.

Альтернатива Манту и Диаскинтест

Если по какой-то причине нельзя проводить внутрикожную или накожную диагностику, то есть альтернатива Манту, и Диаскинтест — не единственный аналог. Чтобы выявить инфицирование Mycobacteriumtuberculosis, применяют квантифероновый (интерфероновый) тест. Этот диагностический метод гипоаллергенный и безопасный, его применяют для новорожденных детей и беременных женщин. Для проведения теста сдают венозную кровь натощак.

Туберкулез — 2

Вопрос:

В школе предлагают делать реакцию Манту и ДСТ-тест. Это не дублирование одного и того же? Можно ли делать эти инъекции, если объявлен карантин по гриппу?

Ответ

Отвечает Полибин Роман Владимирович

По Приказу № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» и Санитарным правилам СП 3. 1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза», несмотря на наличие новых тестов, детям необходимо ежегодно делать реакцию Манту, но так как этот тест может давать ложноположительные результаты, то при подозрении на тубинфицирование и активную туберкулезную инфекцию проводят Диаскин-тест. Диаскин-тест является высоко чувствительным (эффективным) для выявления активной туберкулезной инфекции (когда идет размножение микобактерий). Однако полностью перейти на Диаскин-тест и не делать реакцию Манту фтизиатры не рекомендуют, так как, он не «улавливает» раннее инфицирование, а это важно, особенно для детей, поскольку что профилактика развития локальных форм туберкулеза эффективна именно в раннем периоде инфицирования. Кроме того, инфицирование микобактерией туберкулеза необходимо определять для решения вопроса о ревакцинации БЦЖ. К сожалению, нет ни одного теста, который бы со 100% точностью ответил на вопрос, есть инфицирование микобактерией или заболевание. Поэтому при подозрении на инфицирование или заболевание (положительная реакция Манту, контакт с больным, наличие жалоб и пр. ) используются комплексные методы ( диаскин-тест, квантифероновый тест, рентгенография и др.). У взрослых аналогично, диаскин-тест может давать отрицательный результат при некоторых формах туберкулеза (например, очаг Гона, кальцинат в легких, которые видны на Рентгенограмме). При других локализациях туберкулезного процесса – Рентгенография органов грудной клетки – не показательна. Поэтому, учитывая, неблагополучную эпидемиологическую ситуацию в нашей стране по туберкулезу по Приказу №109 всем детям с 15 лет и взрослым ежегодно проводят Флюрографию органов грудной клетки.

При объявлении эпидемии по гриппу плановая вакцинация как правило приостанавливается.

Вопрос:

Добрый день! В 2012 году моему родному брату поставили диагноз туберкулеза. Он прошел полный курс терапии и в результате излечился. Находясь на учете, регулярно проходил контрольные обследования. В мае 2015 очередное обследование показало, что все «чисто». Брат достаточно часто болеет (гриппозные состояния). Подозрительные симптомы заставили в ноябре 2015 пройти внеплановое обследование, которое шокировало лечащего врача и всех нас — рецидив туберкулеза с открытой формой. Сейчас брат находится на лечении в тубдиспансере. Вчера я узнала результаты его анализов, но не могу разобраться. Я очень прошу квалифицированного специалиста дать комментарии на так волнующие меня вопросы. И заранее прошу об объективности комментариев (успокаивать не нужно — чем лучше я буду ориентироваться, тем больше смогу ему помочь). 1. устойчивость к рифампицину, чем это чревато? я читала, что резистентный к рифампицину туберкулез в половине случаев не излечим, а во второй половине рецидивирует. так ли это? 2. 2 месяца стационара, а затем 20 месяцев амбулаторно химиотерапия — почему такие катастрофические сроки? в прошлый раз лечение заняло где-то полгода. 3. что значит 4-я категория? и почему эта категория хроническая? значит ли это, что на этот раз полностью излечить моего брата не получится, и теперь у него (хроническая) пожизненная форма заболевания? спасибо за внимание. заранее очень благодарна. и очень жду квалифицированный ответ на мои вопросы. спасибо.

Ответ

Отвечает Полибин Роман Владимирович

Согласно Федерального закона №323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. решение вопроса о тактике ведения пациента и возможных исходах лечения принимается лечащим врачом после непосредственного осмотра пациента (в данном случае специалистом фтизиатрического профиля).

Ст. 22 Информация о состоянии здоровья. п. 2 Информация о состоянии здоровья предоставляются пациенту лично лечащим врачом или другими медицинскими работниками, принимающими непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении. и в соответствии со ст. 13 составляет врачебную тайну.

Кроме того в соответствии с Федеральным законом №77-ФЗ от 18 июня 2001 г. Статья 8. Оказание противотуберкулезной помощи. п. 1. Больные туберкулезом , нуждающиеся в оказании противотуберкулезной помощи, получают такую помощь в медицинских противотуберкулезных организациях, имеющих соответствующие лицензии, т.е. никто другой не может давать рекомендации по вопросам лечения и прогнозу.

Для решения вопроса о тактике лечения и прогнозе заболевания необходима консультация врача-фтизиатра. Головным учреждением фтизиатрической помощи является ФГБУ «ЦНИИТ» РАМН ( «Центральный научно-исследовательский институт туберкулеза»).

Вопрос:

Прививка вакциной БЦЖ делается на 3-5 день после рождения ребенка; ревакцинация в 7 лет. Говорят, нигде больше в мире не проводится вакцинация БЦЖ новорожденным, кроме как в России? Это так? И Почему нужно так рано делать прививку?

Ответ

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Прививки от туберкулеза делают более чем в 130 странах мира. Сроки вакцинации определяются эпидемиологической ситуацией (где то при рождении, где-то позже). У нас, к сожалению, туберкулез в стране распространен, риск инфицироваться высокий. Если заболевает ребенок до года, у него высокий риск развития туберкулезного менингита (лечится плохо, смертность высокая) и генерализованных (распространенных) форм. Туберкулезная палочка долго живет в окружающей среде, поэтому, даже, если дома все благополучно, то, когда с ребенком в коляске гуляют, то он дышит тем, что есть в окружающем воздухе, соответственно может заразиться. Сегодня лечение туберкулеза дело добровольное, люди, выделяющие палочку, могут не обращаться к врачам. Основное проявление легочной формы туберкулеза — кашель, а в мокроте – палочка туберкулеза. (А плеваться у нас на улице – принято!). Хочу напомнить, что в России чахотка не была уделом бедноты, ею болела аристократия и интеллигенция, условия жизни которой были отнюдь не плохими. Ревакцинацию в 7 лет делают тем, у кого пропал иммунитет к этому времени. Его проверяют по реакции Манту.

Вопрос:

Зачем нужна проба Манту? Говорят, что проба Манту выявляет, инфицирован организм туберкулезом или нет. Если всем детям в роддоме делают прививку БЦЖ, то проба Манту должна быть положительной. В чем заключается тогда смысл пробы? Например, антивакцинолог Червонская считает, ставить пробу Манту после прививки БЦЖ, по меньшей мере некорректно. Вместо пробы Манту можно сделать анализ крови, который называется иммуноглобулин AMg к туберкулезу, а в поликлинику пишется отказ от пробы. Проба Манту, не может определить иммунитет против туберкулеза. Противотуберкулезный иммунитет определяется иммунологическими методами и вне организма ребенка. Это так?

Ответ

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

При туберкулезе (болезни) не всегда имеются специфические антитела – иммуноглобулины, так как при этой болезни отвечают на нее, в основном, клетки. А словосочетание иммуноглобулин АМG это просто бессмыслица, т.к. это название классов иммуноглобулинов вообще.

Проба Манту выявляет, знакомы ли наши клетки с палочкой туберкулеза и микобактерией крупного рогатого скота (БЦЖ). Если клетки знакомы – Манту положительна, но с течением времени после прививки все меньше клеток отвечает, и Манту уменьшается, угасает, но если этого не происходит, или размер пробы растет – значит, кто-то поддерживает активность клеток. И это — палочка туберкулеза. Так выявляется инфицирование. Сейчас есть другие тесты (квантифероновый и диаскин) они выявляют активность процесса при инфицировании туберкулезом.

Вопрос:

Некоторые родители отказываются проводить пробу Манту, боятся вызвать аллергическую реакцию у детей. Можно ли заменить эту пробу другими видами тестов? Например, диаскин-тестом?

Ответ

Отвечает Шамшева Ольга Васильевна

Нет, потому что проба Манту показывает, инфицирован ребенок туберкулезом или нет. Ее проводят перед вакцинацией БЦЖ. Если проба Манту положительная, ребенка направляют к фтизиатру для дальнейшего обследования, если отрицательная – делают БЦЖ.

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, до какого возраста можно делать прививку против туберкулеза? Ребенку 2 года и три месяца, он не привит вообще. На консультации с инфекционистом мне сказали, что нужно срочно делать реакцию Манту и если она отрицательная, то сразу делать БЦЖ-М, а далее идти по индивидуальному плану вакцинации. Верно ли это утверждение? Или можно привиться позже? Ребенок только перенес энтеровирус, хочется чтобы организм немного восстановился.

Ответ

Отвечает Полибин Роман Владимирович

Вакцинация в любом возрасте проводится согласно Национальному календарю прививок и начинается она с профилактики туберкулеза. Детям старше 2-х месяцев перед проведением БЦЖ прививки осуществляется постановка пробы Манту для исключения тубинфицирования. После перенесенного острого заболевания (в Вашем случае энтеровирусной инфекции) до начала иммунизации медицинский отвод составляет 1 месяц.

Вопрос:

Сын родился на 41 неделе, естественные роды, 8/9 апгар, 3650, 54 см.

В первый день жизни сделали прививку от гепатита и к вечеру он пожелтел. Оказалась ГБН. Диагноз при выписке: AB0-иммунизация, желтушно-анемичная форма, средне-тяжелое течение (но заметного переливания крови не было). Максимальный уровень билирубина 290, при выписке через неделю 149. Гемоглобин на момент выписки 140. От БЦЖ в роддоме я отказалась. УЗИ внутренних органов в норме. Хотелось бы узнать, когда можно делать прививку? Ведь в противопоказаниях к БЦЖ стоит гемолитическая болезнь новорожденных. Перед прививкой необходимо сдать кровь на билирубин? Хотелось бы сделать прививку до 2 мес, чтобы без пробы манту, но страшно. Сейчас ребенку три недели. И еще вопрос: можно ли отложить прививку от гепатита и АКДС на полгода? Не «пропадет» ли роддомовский гепатит? Какой максимальный интервал возможен?

Ответ

Отвечает Полибин Роман Владимирович

ГБН не имеет никакого отношения к проведенной прививке против Гепатита В. Дальнейшая вакцинация, в том числе против туберкулеза, возможна при стабилизации состояния ребенка, нормализации билирубина и гемоглобина (минимальные показатели Нb — 100 г/л). Состояние ребенка должен оценивать врач. Для вакцинации против Гепатита В важен срок именно между первой и второй прививкой, он не должен превышать 3-5 месяцев. Чем младше ребенок, тем выше для него риск тяжелых инфекционных заболеваний, а прививки он переносит легче. После БЦЖ, в 2 месяца (или чуть позже, в зависимости от сроков проведенной БЦЖ) Вам необходимо будет сделать прививку против пневмококковой инфекции (Превенар 13) и далее продолжить календарную вакцинацию.

Проба Манту для садика или школы станет необязательной

Сейчас малышам по-прежнему вводят туберкулиновую пробу, чтобы потом измерить «пуговку» — реакцию организма. С новыми правилами достаточно будет сдать кровь. Фото: Владимир СМИРНОВ/ТАСС

По словам детского омбудсмена Анны Кузнецовой, есть достаточно серьезная проблема: родители часто отказываются узнавать реакцию Манту у своего ребенка по различным причинам, в том числе и религиозного характера. А потом ребенка не берут в школу или садик из-за отсутствия пробы на туберкулез. Важно предложить родителям другие варианты, чтобы каждый мог выбирать.

В Минздраве уже прокомментировали предложение Кузнецовой:

— В конце прошлой недели Всероссийским обществом фтизиатров были приняты специальные рекомендации по проведению тестирования на туберкулез, — рассказал помощник министра здравоохранения Олег Салагай. — Специалисты утвердили несколько возможных вариантов тестирования: тестирование с использованием диаскин-теста и Т-теста, а также проба Манту. Результаты каждого из этих тестов будут признаваться достаточными для приема ребенка в дошкольное учреждение.

ЧЕМ ОТЛИЧАЮТСЯ ЭТИ ТЕСТЫ

На вопросы «КП» ответила главный детский фтизиатр Минздрава Валентина Аксенова:

— Проба Манту используется для того, чтобы понять — нужна ли повторная прививка против туберкулеза (первая — БЦЖ — ставится еще в роддоме). Проба Манту может быть положительной, если организм ребенка только познакомился с туберкулезной палочкой либо в случае поствакцинальной аллергии. Примерно 20 процентам детей требуется повторное прививание. Туберкулиновую пробу (Манту) делают каждый год (со второго года жизни ребенка), непривитым БЦЖ — дважды в год. По сути, это разрушенная микобактерия, которая должна спровоцировать аллергическую реакцию организма. Считается не самым точным тестом, поскольку у детей с аллергией вызывает непредсказуемую реакцию. Да и сама по себе туберкулиновая проба — это аллерген, на который в некоторых случаях (например, после перенесенных инфекций) может быть индивидуальная непереносимость. Возможен резкий скачок температуры, головная боль.

— Диаскин-тест (ДСТ) тоже подкожный, как и проба Манту. Это препарат нового поколения, противопоказаний у него куда меньше, чем у Манту. Как правило, применяется с 8 лет. К этому времени абсолютное большинство детей уже успевают встретиться с туберкулезной инфекцией, и ДСТ позволяет точно определить — есть ли в организме латентный туберкулез, штамм, вызывающий болезнь. ДСТ реагирует только на наличие микобактерий — возбудителей туберкулеза у человека. И сигналит, что в организме есть живая туберкулезная палочка, которая начинает размножаться. Это очень опасно, и таким детям обязательно нужно проводить превентивное, профилактическое лечение. Так же как Манту, ДСТ нужно с осторожностью применять у аллергиков, особенно у астматиков. Перед тестом нужно обязательно пропить курс антигистаминов. Возможны и побочные эффекты, но куда реже и в меньшей степени, чем после Манту.

— Т-тест (или спот-тест). Это обычный анализ крови из вены. Экспресс-тест на туберкулез, результаты можно узнать уже через 20 минут после анализа. Такой вариант подходит и для малышей, и для взрослых. Применяется в России с 2012 года. Главное отличие — в организм не вводят ослабленную бактерию, чтобы посмотреть реакцию. Реакцию смотрят на пробирке. Крайне редко результат бывает сомнительным. Тогда назначают другие исследования.

ПензаИнформ — «Пуговка» — не пустяк!

К чему это может привести и где абсолютно благополучные люди могут заразиться туберкулезом?

ЧЕМ ЗАМЕНИЛИ МАНТУ?

Большинство из нас привыкли считать, что туберкулез — это болезнь асоциальных людей. Что ей рискует заболеть тот, кто сидит в тюрьме, живет в сыром бараке или плохо питается из-за крайней нищеты. Но вот вам ситуация: успешная, обеспеченная семья. Родители абсолютно здоровы. А у ребенка на рентгене вдруг выявляются кальцинаты в легких…

О ситуации с заболеваемостью туберкулезом среди детей мы говорим с пензенским врачом-фтизиатром Еленой Стасько.

— В последнее время всем школьникам вместо пробы Манту (в народе пятнышко от нее еще называют «пуговкой») стали делать диаскин-тест (ДСТ). Почему отказались от прежних методов обследования?

— Не отказались. Манту по-прежнему делают детям дошкольного возраста. Хочу подчеркнуть: и манту, и ДСТ — это не прививки, а пробы. Это метод обследования на туберкулез, а не вмешательство в иммунные процессы. К школьному возрасту многие уже встречались с туберкулезной палочкой. Положительная реакция Манту говорит о том, что организм с ней знаком. Но не о том, что ребенок болен! Положительный диаскин-тест позволяет заподозрить именно активность процесса. Тогда ребенка нужно тщательно обследовать, включая компьютерную томографию.

Если реакция Манту была положительной у большого количества школьников, то ДСТ — лишь у одного процента детей.

ЗАЧЕМ НУЖНЫ ПРОБЫ

— Многие родители отказываются и от прививок, и от проб…

— Закон дает им такое право. У кого-то может быть отвод от прививок по медицинским показаниям. И в то же время вакцинация очень важна. Не следует отказываться от нее из «идейных» соображений. Напомню, первая прививка, которая делается ребенку в роддоме, — от гепатита, вторая — от туберкулеза. Дело в том, что именно дети первых лет жизни болеют тяжелее всего. У них развиваются серьезные осложнения вплоть до туберкулезного менингита, который может привести к смерти.

У нас был случай: ребенку не сделали прививку от туберкулеза при рождении. Он рос, казалось, все было хорошо. Но вдруг в семье плохо себя почувствовала бабушка. Стали ее обследовать. Оказалось — запущенный туберкулез. Проверили всех, кто с ней контактировал. Увы, двухлетний малыш тоже заболел… При этом никаких симптомов у него не было, анализы крови и мочи хорошие. Когда появляются симптомы, уже слишком поздно.

Идет активное поражение организма. Сейчас и ребенок, и бабушка проходят курс лечения.

Есть выражение: лучшее лечение — это профилактика. Для туберкулеза это особенно актуально. Ведь борьба с этой болезнью очень долгая — минимум девять месяцев… А кому-то требуются годы. Порой нужна операция по удалению пораженного сегмента легкого.

— Нужно ли давать ребенку перед постановкой пробы таблетки от аллергии?

— Это расхожее заблуждение. Антигистаминные лекарства нужны только аллергикам и астматикам. Родителей таких детей нужно предупреждать о пробе не менее чем за пять дней и проводить ее под защитой противоаллергических препаратов в период ремиссии. Здоровым детям давать таблетки бессмысленно: пробы тоже основываются на специфической аллергической реакции. Можно получить ложноотрицательный результат.

ЖИВУЧАЯ БАКТЕРИЯ

— Где чаще всего заражаются дети?

— Чаще всего в семье, если есть контакт с больными родственниками. Так заражение происходит в 60% случаев. Но в 40% источник так и остается загадкой.

К сожалению, есть безответственные больные, которые уклоняются от лечения, несмотря на открытую форму туберкулеза. На улице без воздействия солнечных (ультрафиолетовых) лучей микобактерия гибнет через семь дней, а в непроветриваемых помещениях, где не проводится влажная уборка, может жить до четырех месяцев.

Совет про здоровый образ жизни и укрепление иммунитета актуален. В моей практике был случай, когда в семье туберкулезом болели несколько человек, а ребенок благодаря хорошему иммунитету не заразился. Мы наблюдали его на протяжении нескольких лет. Ему скоро 18, и он абсолютно здоров.

СПРАВКА «ПП»

По данным на начало 2016 года, в Пензенской области наблюдалось 30 детей с активной формой туберкулеза. Еще 215 несовершеннолетних состоят на диспансерном учете с неактивной формой. Они уже пролечены и теперь наблюдаются у врачей для исключения рецидива заболевания.

Своевременное выявление туберкулеза привело к тому, что больных вовремя лечат, риск заразить окружающих значительно снижается. Так, в 90-е годы прошлого века в области ежегодно заболевало туберкулезом около 50 детей, в настоящее время вновь выявляется в два раза меньше — до 25 человек.

Алиса Ряднова

«Пензенская правда», № 32, 9 августа 2016 г.

«Детская» игра со смертью — Росбалт

Осенью этого года могут вступить в действие новые правила диагностики туберкулеза, по которым вместо пробы Манту будет использоваться Диаскинтест (ДСТ). Ученые утверждают, что ДСТ способен обнаружить только половину случаев активного туберкулеза. Например, в Ярославской области  после перехода на Диаскинтест выявляемость туберкулезной инфекции у детей упала в 3 раза. Может получиться, что непродуманное решение станет причиной рукотворной эпидемии туберкулеза.

Родом из детства

Одно время туберкулез отступил под натиском вакцинации и антибиотиков. Но со временем микроб стал устойчивым к лекарствам. К тому же родители стали отказываться от прививок, боясь надуманных осложнений. Сегодня врачи предупреждают: мы стоим на пороге потенциальной эпидемии. Есть только один способ защиты – раннее обнаружение инфицированных туберкулезом, особенно детей.

У нас в стране с 1952 года была введена массовая туберкулиновая диагностика. Все помнят «пуговку» – пробу Манту. Ее, кстати, часто путают с прививкой, которой она не является. Внутрикожно вводится туберкулин – отфильтрованная взвесь убитых туберкулезных бактерий. Проба выявляет людей, инфицированных всеми восьмью видами туберкулезных бактерий, из которых для человека наиболее опасны «человеческий» и «бычий» виды.

Проба Манту позволяет захватить самое начало процесса, когда туберкулезные очаги еще невозможно обнаружить на рентгеновском снимке. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) до сих пор считает реакцию Манту наиболее эффективным средством для выявления туберкулеза.

Ярославский полигон

В 2009 году в России на рынок вышел Диаскинтест. Принцип его действия такой же, как и при реакции Манту, только используется белок, полученный генно-инженерным способом из туберкулезной бактерии «человеческого» вида. В 2010 году он стал использоваться в 37 регионах страны. Уже в конце 2014 года в методических рекомендациях говорилось о замене пробы Манту на Диаскинтест при массовом обследования детей от 7 до 17 лет.  Сейчас на официальном портале правовой информации висит Приказ о порядке проведения профосмотров для выявления туберкулеза. В соответствии с ним пробы с Диаскинтестом заменят пробу Манту во всех группах населения, кроме детей до 7 лет, уже этой осенью. Специалисты отмечают, что исследований, которые бы доказали эффективность и безопасность ДСТ, крайне недостаточно.

Одним из полигонов для обкатки Диаскинтеста стала Ярославская область. Как следует из СМИ, ее главный детский фтизиатр Людмила Васильева является большим сторонником ДСТ. В 2012 – 2014 годах в области проходил пилотный проект, в котором сравнивали эффективность ДСТ и Манту. И что же? К 2015 году выявление туберкулеза у подростков в Ярославской области фактически прекратилось.

Главный научный сотрудник отдела организации противотуберкулезной помощи НИИ фтизиопульмонологии ПМГМУ им. И.М. Сеченова  профессор Маргарита Шилова рассказала нашему корреспонденту, что если, по официальной статистике, в 2012 году там было выявлено 15 случаев, в 2014 г. – 17, то в прошлом году – только 4 случая.

Значит ли это, что ситуация с туберкулезом резко улучшилась в отдельно взятой области? Конечно же, нет. Более того, заведующая взрослым поликлиническим отделением Ярославской областной туберкулезной больницы Наталья Горенкова утверждает, что заболеваемость детей туберкулезом в Ярославской области в 2 раза выше, чем в среднем по России!

Яркой иллюстрацией результатов «эксперимента» стал недавний случай вспышки туберкулеза в одном из техникумов Ярославля, где заболели шесть студентов. Возможно, старая и проверенная годами Манту смогла бы предупредить эти события?

С широко закрытыми глазами

Чиновники от медицины изо всех сил «продавливают» ДСТ, не слушая мнения ученых и старательно закрывая глаза на данные официальной статистики и экономические расчеты. Ведь ДСТ ко всему прочему дороже туберкулина, который используется в пробе Манту! Это становится актуальным особенно сейчас, когда расходы на здравоохранение урезаются год от года.

Диаскинтест – это детище главного детского фтизиатра России Валентины Аксеновой. Она принимала участие в создании ДСТ в составе группы исследователей. По оценкам г-жи Аксеновой, «препарат позволит вывести диагностику туберкулеза на новый уровень, избежать необоснованного лечения и полноценно выявлять группы риска по заболеванию туберкулезом и локальные формы на ранних стадиях».

Ах, если бы это было так! Но ожидания, связанные с ДСТ, оказались завышенными. Кстати, проблема диагностики туберкулеза не решена и на мировом уровне. Прошлогодние исследования, проведенные в Дании с полным аналогом российского Диаскинтеста, показали, что этот метод недостаточно чувствителен.

А заведующая кафедрой фтизиатрии Санкт-Петербургского ГПМУ д.м.н. Марина Лозовская приводит данные, по которым из 60 детей, больных активным туберкулезом легких, ДСТ был положителен лишь в 70% случаев. По ее словам, поначалу врачи считали, что ДСТ точно скажет, инфицирован ребенок или нет. Но оказалось, что препарат дает положительный результат на этапе размножения микобактерий. А когда инфицирование произошло, но организм пока справляется с инфекцией, тест чаще всего дает отрицательный результат.

Заведующая лабораторией иммунопрофилактики Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Ирина Михеева подсчитала, что при переходе на ДСТ более 300 случаев активного туберкулеза у детей каждый год останутся незамеченными. И это может быть ваш ребенок! Более того, больной ребенок может заразить и членов семьи, и других детей. Не говоря уже о том, что эта тяжелая болезнь может отнять детство, повлияет на всю жизнь.

Все вышесказанное вовсе не означает, что Диаскинтест не имеет достоинств. «ДСТ и проба Манту имеют свои ниши в диагностике туберкулеза и должны дополнять, а не заменять друг друга», – считает Марина Лозовская. Для первичной массовой диагностики можно и нужно применять пробу Манту, а вот Диаскинтест может выступить эффективным и чувствительным тестом для подтверждения заболевания.

Источник – газета «Городские новости» (Ярославль)

Нет вакцины против коронавируса до 2021 года, говорится в сообщении министра науки, удаляет ее | India News

, НЬЮ-ДЕЛИ: Очередная полемика по поводу сроков выпуска вакцины против COVID-19 в Индии: пресс-релиз Министерства науки и технологий (DST) сначала упомянул, а затем удалил ссылку на то, что противоядие вряд ли будет готово к массовому использованию до 2021 года. Через
дней после сообщения Индийского совета по медицинским исследованиям (ICMR) участвующим институтам о том, что вакцина Bharat Biotech должна быть готова к запуску для использования в общественном здравоохранении к 15 августа, вызвало обеспокоенность по поводу этических и медицинских проблем, фиаско с отказом от печати и опровержения привело только к хуже для правительства.
Пресс-релиз DST был по сути академическим трактатом, объясняющим различные варианты вакцин, разрабатываемых по всему миру, и разрешения регулирующих органов двум индийским компаниям из 11 кандидатов, которые вошли в стадию испытаний на людях. Но это закончилось наблюдением, что ни одна из вакцин, скорее всего, не будет доступна до 2021 года.

В свете разъяснения ICMR в субботу о том, что он не пытается сократить надлежащие процедуры, выпуск DST, похоже, еще больше установил запись прямо.Однако решение удалить ссылку на 2021 год только усилило предположения, почему релиз был отредактирован. Причина, возможно, заключалась в том, что DST стремилось внести оптимистическую ноту, что с разрешениями регулирующих органов для испытаний на людях существует «серебряная линия в темных облаках», которая обозначит «начало конца».
В письме от 2 июля , Генеральный директор ICMR Балрам Бхаргава заявил, что правительство намерено запустить первую в Индии вакцину против Covid-19 для общественного здравоохранения к 15 августа, и попросил центры клинических испытаний Covaxin Bharat Biotech ускорить процессы, чтобы уложиться в сроки.Днем позже ICMR пояснил, что стремится сократить волокиту и не обойти меры безопасности, и не упомянул крайний срок — 15 августа.
Хотя письмо от 2 июля всколыхнуло медицинское и научное сообщество, эксперты в области общественного здравоохранения поставили под сомнение этичность и достоверность позиции ICMR. В этом контексте первоначальное заявление ТЛЧ о том, что вакцина вряд ли будет запущена к 2021 году, привлекло внимание и было воспринято как дальнейшая коррекция курса.
«С анонсом Covaxin от Bharat Biotech и ZyCov-D от Zydus Cadila, на горизонте появляется пресловутая серебряная линия в темных облаках Covid-19.Теперь кивок, данный Генеральным контролером по лекарствам Индии на проведение испытаний вакцин на людях, знаменует начало конца », — говорится в заявлении DST.
Он добавил, что Индия превратилась в важный центр производства вакцин, и на долю местных компаний приходилось 60% поставок вакцин для Unicef. «Вакцина от нового коронавируса может быть разработана в любой точке мира, но без участия индийских производителей производство необходимого количества будет невозможно», — говорится в сообщении.

Индия Коваксин: некоторые жители трущоб Бхопала думали, что им делают прививку от Covid-19, но участвовали в клинических испытаниях

Местные жители, которые вспомнили, что слышали это еще в декабре, сказали, что они с трудом приняли предложение — 750 рупий было примерно вдвое больше они обычно зарабатывали за день каторжного труда. И многие вообще изо всех сил пытались работать во время пандемии.

«Они сказали нам, что это вакцина от короны, и мы должны получить ее, чтобы не заболеть», — сказала Яшода Бай Ядав, домохозяйка из Бхопала, которая участвовала в испытании вместе со своим мужем.

В исследовании Covaxin Phase 3, спонсируемом разработчиками вакцины, индийской биотехнологической компанией Bharat Biotech и Индийским советом медицинских исследований (ICMR), участвуют почти 26000 человек в 26 местах, в том числе более 1700 человек в Бхопале, на территории одного из худшие промышленные катастрофы в мире.

Трущобы Шанкар Нагар, где живут многие участники, находятся всего в 3,7 км (2,3 мили) от заброшенного завода Union Carbide, который оказался в центре катастрофы 1984 года, в результате которой более полумиллиона человек подверглись воздействию токсичного газа. облако.Сразу после этого погибли около 4000 человек, и в результате стихийного бедствия было обвинено не менее 10 000 последующих смертей и более 100 000 необратимых травм.

Спустя десятилетия многие жители по-прежнему страдают от связанных с этим проблем со здоровьем, что вызывает вопросы у местных неправительственных организаций о пригодности жителей для участия в исследовании, которое разработчик вакцины Bharat Biotech назвал крупнейшим испытанием вакцины Фазы 3, когда-либо проводившимся в Индии.

Фаза 3 испытаний традиционно является заключительным этапом испытаний на людях перед тем, как вакцина будет разрешена к массовому выпуску.Тем не менее, Covaxin был одобрен Генеральным контролером по лекарственным средствам Индии для ограниченного экстренного применения в январе, прежде чем были опубликованы предварительные результаты испытаний. Ожидается, что его фаза 3 будет завершена не раньше следующего года. Правительство закупило 5,5 миллионов доз Коваксина и 11 миллионов доз Ковишилда — местного названия вакцины Oxford-AstraZeneca — для первой фазы, которую оно называет крупнейшей в мире кампанией иммунизации.

По крайней мере, два эксперта по биоэтике, один эксперт по общественному здравоохранению и четыре местные неправительственные организации подняли этические вопросы относительно места проведения испытаний в Бхопале, находящегося в ведении Народной больницы, связанной с Народным колледжем медицинских наук и исследовательским центром.Кроме того, эти опасения были также выражены в совместном заявлении, опубликованном 14 января более чем 40 организациями и 180 отдельными лицами, включая активистов общественного здравоохранения и специалистов по биоэтике.

Более дюжины участников испытания в Бхопале заявили CNN, что они не знали, что принимают участие в клиническом испытании. Еще четверо знали, что участвовали в судебном процессе, но говорят, что не понимают, что это значит.

Bharat Biotech, ICMR и People’s Hospital отрицали правонарушения.Они говорят, что исследование соответствовало протоколу исследования, руководящим принципам и нормативным положениям, и что оно сосредоточено на получении высококачественных данных и не будет делать ничего, что может поставить под угрозу безопасность пациентов. Они говорят, что участники дали информированное согласие и отрицали, что предложенные деньги послужили стимулом. Регулирующий орган Индии, министерство здравоохранения страны и комитет по этике, наблюдающий за судебным разбирательством в Бхопале, не прокомментировали обвинения.

Продвижение коваксина связано с национальной риторикой, поскольку Индия — уже мировой лидер в производстве вакцин — стремится завершить амбициозное внедрение вакцины у себя дома и участвовать в дипломатии вакцин, экспортируя вакцины индийского производства.16 января премьер-министр Индии Нарендра Моди сказал: «Доверие мира к ученым Индии и нашему опыту в области вакцин будет еще больше укрепляться после вакцины против короны, сделанной в Индии».

Но Джесани, доктор Анант Бхан, эксперт по биоэтике из Бхопала, и Амуля Нидхи, эксперт по общественному здравоохранению и соучредитель Народного движения здоровья Индии, — все говорят, что предполагаемый процесс найма, если он будет доказан, будет верным. нарушение индийских протоколов, регулирующих проведение испытаний вакцин.

Это может подорвать качество данных испытаний и потенциально повлиять на глобальное доверие к ценной в Индии вакцине против коронавируса.

«Мы думали, что это вакцина»

Трущобы Шанкар Нагар в Бхопале состоят из крошечных разноцветных домиков с крышами, сделанными из жестяных листов и выброшенного брезента.

Обычно многие местные жители работают поденщиками, каждое утро махая фургонами на главной дороге, чтобы отправиться на строительные площадки, где они часами поднимают камни и кирпичи.После пандемии работы было недостаточно, что вынуждает многих полагаться на продовольственные пайки, предоставляемые государством. Некоторые женщины бродят по трущобам с палками для продажи в качестве дров. Другие стали употреблять алкоголь или жевать табак, чтобы скоротать время.

Итак, когда белый фургон, который вспомнили местные жители, прибыл в районы трущоб Бхопала возле Народной больницы, предлагая вакцину, 18 человек увидели в этом быстрый способ заработать деньги, сказали они CNN.

«Когда-нибудь моя жизнь все равно закончится», — сардонически сказала Хира Бай, мать троих детей.«Я пошел из-за жадности 750 рупий, все равно мы привыкли умирать … моя жизнь не имеет значения».

Местные жители говорят, что, по их мнению, фургон прибыл из Народной больницы, частного учреждения, расположенного менее чем в 3 километрах (1,9 мили) от Шанкар Нагара, которое часто отправляло фургоны в этот район для проведения обследований в рамках программы работы больницы с населением. Некоторые заявили, что сразу же погрузились в автомобиль, в котором находилось более десятка пассажиров.

«Приехал фургон, и все вокруг меня ехали, поэтому я тоже пошел», — сказал 59-летний Кесри Чиллаар, чернорабочий, который живет с женой и тремя детьми в соседних трущобах Гариб Нагар.

«Мы подумали, что это вакцина, и пошли», — сказала Ядав, домохозяйка, которая живет в Ория Басти, еще одном трущобе недалеко от Шанкар Нагара. «Мы не знали, что это испытание».

Чоту Дас Бераги, 27-летний чернорабочий, сказал, что слышал из громкоговорителя объявление о том, что, если он не сделает вакцину сейчас, ему, возможно, придется заплатить за нее деньги позже. «Я подумал:« Все равно сейчас работы нет »… поэтому я подумал:« Дайте мне вакцину, я тоже получу 750 рупий », — сказал он. «Я подумал:« Это будет хороший способ заработать за день ».

Оказавшись в больнице, большом белом здании с колоннами и светоотражающими синими окнами, 12 участников сказали CNN, что их попросили подписать формы, хотя два человека подписали формы только после того, как получили второй снимок. Другой дал аудио- визуальное согласие, а у другого был запрошен отпечаток большого пальца вместо подписи. Однако из этих 14 участников восемь заявили, что не умеют читать — в штате Мадхья-Прадеш, где расположен Бхопал, один из самых низких уровней грамотности в Индии — около 70%, согласно последней переписи населения страны в 2011 году.Только участники старше 60 сказали, что им предлагали аудиовизуальные формы согласия. Четверо, умеющих читать, сказали, что им не дали ни возможности, ни времени заполнить 10-страничный бланк, написанный на хинди. Форма, которую получила CNN, включает жаргон, такой как «иммунный ответ», «плацебо» и «иммуногенность» — термины, которые могут сбить с толку любого, не имеющего медицинской подготовки.

Хотя шесть человек, с которыми говорила CNN, заявили, что знают, что участвуют в испытании, четверо сказали, что не понимают, что это за испытание, или такие концепции, как плацебо.«Я не понимал, о чем идет речь, — сказал поденщик Бераги. Только двое из 21 участника, с которым беседовала CNN, знали, что они участвуют в суде, и полностью понимали, что это влечет за собой.

По крайней мере восемь жителей трущоб Бхопала сказали CNN, что их не спрашивали об основных состояниях здоровья, хотя «неконтролируемые» сопутствующие заболевания указаны как причина для исключения участников из собственного протокола испытания. 45-летний Раджеш Панти, переживший газовую трагедию в Бхопале, сказал, что когда он получил первую дозу, его не спросили, принимает ли он какие-либо лекарства.Чиллаар сказал, что каждое утро принимает лекарства от диабета, но в больнице его не спросили, есть ли у него какие-либо проблемы со здоровьем. 26-летняя Сарита Джатхав сказала, что беременна, но ей сказали, что беременные женщины не могут принимать вакцину, когда она пошла принимать вторую дозу, которую она не получила.

Все 21 участник, с которым беседовала CNN, сказали, что им выдали формы для записи любых побочных эффектов выстрела. Однако ни один из них ничего не написал, несмотря на то, что восемь из 21 участника описали побочные эффекты, включая боли, рвоту, проблемы с желудком, боли и чувство слабости.Неясно, получали ли люди, описавшие побочные эффекты, вакцину или плацебо. Они сказали, что не знают, почему так важно регистрировать свои симптомы. По крайней мере, 13 из 21 участника заявили CNN, что они неграмотны, что означает, что они все равно не могли использовать форму.

Радха Бай (вверху), Джетендер Верия (слева) и Ман Сингх Парихар (справа) на снимках в Шанкар Нагаре, трущобах в Бхопале, Индия, 7 февраля 2021 года. Все они говорят, что не осознавали, что были участниками Фазы 3 Коваксина испытания.(Источник: Аджай Беди / CNN)

Анил Кумар Диксит, декан Народного колледжа медицинских наук и исследовательского центра в Бхопале, сказал, что не знал ни о каком фургоне и не отправлял его в трущобы. Он сказал, что участникам было разъяснено, что они были частью испытания, и что только 50% получат вакцину, в то время как другой половине будет дано плацебо. Он сказал, что больница выплатила участникам 750 рупий в соответствии с инструкциями ICMR и Bharat Biotech, но это должно было покрыть им любую потерю заработной платы, а не как стимул принять участие в испытании.

В соответствии с Этическими принципами ICMR от 2017 г., субъекты могут получить компенсацию за неудобства и понесенные расходы, хотя и не в такой степени, чтобы это побудило их принять участие.

Диксит сказал, что его больница не спрашивала участников, были ли они жертвами газа в Бхопале, хотя администраторы действительно обследовали их на предмет основных заболеваний и отклоняли их, если у них были хронические проблемы со здоровьем. Бхан, эксперт по биоэтике из Бхопала, сказал, что был удивлен, что больница не учла, что некоторые участники могли стать жертвами газовой трагедии в Бхопале.

По данным Диксита, около 10% всех участников Бхопала сообщили о незначительных побочных эффектах, в то время как от 1 до 2% лечились в больнице. Он сказал, что в его больнице регистрируются только побочные эффекты, требующие лечения, и что большинство незначительных событий было решено по телефону.

Диксит сказал, что для тех, кто не умеет читать, форма объясняется либо на хинди, либо на английском языке, в зависимости от того, что они предпочитают, прежде чем подписывать.

Персонал Народной больницы, которая проводит испытание, сказал участникам, что проверит их по телефону, по словам Диксита и участников, но двое участников, с которыми разговаривал CNN, сказали, что им не звонили, а двое сказали, что не звонили. знаю, были ли они.Другой участник сказал, что им звонили в первую неделю, но не во вторую неделю, когда у них начались побочные эффекты.

Двое других сказали, что им звонили, но их телефон принадлежал члену семьи, что затрудняло общение.

Четыре человека, с которыми беседовала CNN, сказали, что им нужно обратиться в больницу для лечения, и из этих двоих сказали, что их попросили заплатить за лечение, которое они считали побочными эффектами, включая боли в шее и рвоту, несмотря на 10-страничный документ, который они подписали заявление о том, что они будут охвачены, что также требуется в соответствии с рекомендациями Индии по надлежащей клинической практике.

Чиллаар, например, сказал, что когда администрация больницы позвонила ему, чтобы проверить, как он после выстрела, он сказал им, что у него проблемы с шеей. Они сказали ему прийти на лечение, но когда он пришел, он сказал, что ему сказали заплатить более 3000 рупий (41 доллар). Диксит, декан Народного колледжа медицинских наук и исследовательского центра, сказал, что было только «один или два случая», когда недопонимание привело к предъявлению обвинений участникам.

Чиллаар говорит, что ему сделали первую прививку 10 декабря, а вторую — 7 января. Для Коваксина требуется две вакцины с интервалом в четыре недели.В разговоре с CNN 28 января он сказал, что все еще не может работать. «Я являюсь основным кормильцем, и дошло до того, что мы голодаем», — сказал он. «Я даже не могу пойти зарабатывать и потратил от 3000 до 4000 рупий на лечение». У CNN нет доказательств того, что укол вызвал проблемы со здоровьем, и неясно, получил ли он плацебо или вакцину, поскольку испытание было слепым.

Что говорят правила

Сотни людей, живущих в трущобах Шанкар Нагар, все еще страдают от последствий газовой трагедии в Бхопале, по словам Рахны Дхингра, лидера Бхопальской группы информации и действий (BGIA), которая работает с сообществами, пострадавшими от загрязнения грунтовых вод в результате утечки.

В конце декабря Дхингра говорит, что она начала слышать сообщения о том, что людям, живущим в трущобах, вводят вакцину от коронавируса. Это вызвало тревогу: она знала, что Индия еще официально не внедрила вакцину от коронавируса.

Дхингра начал расследование и обнаружил, что многие из этих людей действительно участвовали в клинических испытаниях вакцины, и многие сказали, что они этого не осознавали.

Dhingra и BGIA поговорили с 233 участниками и оценили, что 800 жителей более чем из пяти трущоб, пострадавших в результате трагедии 1984 года в Бхопале, участвовали в клинических испытаниях фазы 3.Насрин, полевой работник из BGIA, который использует только одно имя, сказал, что во многих случаях в испытании принимали участие целые семьи из пяти или шести человек.

Дхингра говорит, что во всех случаях были проблемы с тем, как было получено согласие.

«Это распространялось как лесной пожар, потому что люди думали, что им не только делают прививки, но и получают деньги», — сказал Дхингра. «Они никогда не смогут делать такого рода объявления в районах, где проживает средний класс, потому что все будут знать, что это невозможно.«

Новые правила Индии по лекарственным средствам и клиническим испытаниям 2019 года требуют« добровольно предоставленного, осознанного, письменного согласия »от каждого субъекта исследования, в том числе о том, что они понимают риски и обязанности, связанные с приемом неутвержденного лекарственного препарата. Информация должна предоставляться устно и в присутствии пациента информационный лист на «языке, который не является техническим и понятным для испытуемого».

В случае с Коваксином вакцина была протестирована только на примерно 755 человек в ходе испытаний фазы 1 и 2, прежде чем она была введена в клинические испытания фазы 3 — и те результаты фазы 1, которые были опубликованы в журнале Lancet в январе, не были пропущены, когда многие участники получили свою первую дозу. Это исследование показало, что вакцина может вырабатывать антитела к коронавирусу, и о серьезных побочных эффектах, связанных с вакциной, не сообщалось.

Главный научный сотрудник отдела эпидемиологии и инфекционных заболеваний ICMR, доктор Самиран Панда, сказал, что серьезность пандемии оправдана использованием ускоренного процесса утверждения без каких-либо ограничений, когда дело касается безопасности.

Дхингра также говорит, что около 25% участников, с которыми беседовала НПО, сообщили о неблагоприятных эффектах — более чем в два раза больше, чем Диксит, у которых были незначительные побочные эффекты.В исследованиях по всему миру участники часто сообщают о некоторых побочных эффектах во время исследования.

Один участник испытания в Бхопале, скончавшийся через девять дней после инъекции, привлек широкое внимание средств массовой информации в Индии, что побудило СМИ публиковать истории, вызывающие вопросы по делу.

У CNN нет доказательств того, что смерть 45-летнего Дипака Марави была связана с испытанием вакцины, но из-за отсутствия прозрачности вокруг его смерти — вскрытие до сих пор не обнародовано — его вдова, Вайджаянти Марави и другие после суда говорят, что это дело вызывает озабоченность и требует дальнейшего изучения. Bharat Biotech не смогла подтвердить, получил ли Марави вакцину или плацебо, поскольку исследование является слепым, но они заявили, что его смерть «была тщательно расследована» и не связана с испытанием. Компания сообщает, что Марави умер от кардиореспираторной недостаточности в результате подозрения на отравление.

Диксит сказал, что сотрудники наблюдали за Марави в течение семи дней, как он сказал, что они делают со всеми участниками, чтобы спросить о любых проблемах. Диксит сказал, что Марави каждый день говорил «нет».

Вайджаянти Марави и двое ее сыновей в Бхопале, Индия, 7 февраля 2021 года.Муж Марави Дипак Марави умер в декабре после участия в третьей фазе клинических испытаний.

Арун Шривастав, глава отдела фармакологии Медицинского колледжа Ганди в Бхопале, который возглавлял расследование смерти Марави, сказал, что расследование его комитета показало, что протоколы испытаний были надлежащим образом соблюдены. Когда его спросили в целом о предполагаемом использовании фургонов при вербовке, он сказал, что если бы громкоговоритель фургона использовался для рекламы вакцины за 750 рупий, то это было бы «неэтично, совершенно неправильно. «

« Если что-то подобное происходит, то это не может быть учтено в испытании, и испытание будет запрещено », — сказал он. Джесани и Нидхи заявили, что жителей Бхопала следовало считать уязвимыми, и нужно было принять дополнительные меры, чтобы убедиться, что они знали, на что они соглашаются.

Стандарт получения согласия еще выше для уязвимых сообществ, в том числе для бедняков или неграмотные.Согласно правилам Индии о новых лекарствах и клинических испытаниях 2019 года, если участник испытания не может читать или писать, на протяжении всего процесса получения информированного согласия должен присутствовать беспристрастный свидетель, который поможет подписать форму согласия. Аудио-видео запись процесса информированного согласия необходима в случаях, когда используются «уязвимые субъекты», в том числе «обнищавшие» и пациенты с неизлечимыми заболеваниями.

«Вы имеете дело с очень уязвимыми людьми, которые даже не получили полного образования. Вы ожидаете, что они придут и скажут:« Это мои права »?» сказал Джесани, редактор Индийского журнала медицинской этики. «Вы должны сообщить им об их правах».

Что касается предложения в 750 рупий, Бхан, эксперт по биоэтике из Бхопала, сказал, что предложение денег не обязательно является этическим нарушением — вопрос в том, использовались ли они в качестве стимула.

Но заявления участников предполагают, что даже несмотря на то, что предложенная сумма была относительно низкой, ее было достаточно, чтобы мотивировать некоторых участников испытания в Бхопале. Согласно отчету Международной организации труда о заработной плате в Индии за 2018 год, в Мадхья-Прадеше, где расположен Бхопал, одни из самых низких заработных плат для временных работников в Индии.«Я думал, что это какой-то патриотический поступок, и, не буду врать, мы тоже получали деньги», — сказал житель Бхопала Панти.

Если утверждения о вводящих в заблуждение участников, отказе от получения информированного согласия и отказе принять меры в случае побочных эффектов верны, проблема выходит за рамки этики — по мнению экспертов, это отражается на качестве данных испытания.

Бхан сказал, что если нежелательные явления были пропущены, это означало, что важные данные не включались в исследования фазы 3.

«Если это произошло, то это, очевидно, нарушение надлежащей клинической практики. Это также нарушение руководящих принципов относительно того, как должно происходить этическое проведение исследований», — сказал он, говоря об утверждениях.

Текущие руководства по клиническим испытаниям в Индии относительно новы. После того, как Дели либерализовал свою политику клинических испытаний в 2005 году, международные компании поспешили тестировать свои лекарства в Индии, где было дешевле и легче найти участников. Сообщается, что некоторые из тестов были проведены в Бхопале на жителях, которые якобы не знали, что они участвовали в испытаниях.Новые правила о лекарствах и клинических испытаниях 2019 года являются результатом различных постановлений Верховного суда по делу, возбужденному в 2012 году некоммерческой организацией Swasthya Adhikar Manch, одним из организаторов которой является Нидхи.

Бхан, Джесани и Нидхи полагают, что новые обвинения Бхопала, если они верны, предполагают, что необходимо провести дополнительную работу для улучшения надзора за клиническими испытаниями.

Джесани говорит, что если обвинения обоснованы, это означает, что данные из Бхопала должны быть исключены, поскольку испытание на этом сайте не было бы научным.

Что можно сделать

10 января Дхингра и три другие базирующиеся в Бхопале НПО написали письмо премьер-министру Индии Нарендре Моди и министру здравоохранения Харшу Вардхану с просьбой прекратить судебный процесс в Бхопале. Они написали, что участие Индийского совета медицинских исследований в испытании с «вопиющими и серьезными нарушениями» установленных ICMR руководящих принципов было «тревожным и глубоко тревожным», и заявили, что ситуацию необходимо исправить, чтобы не допустить, чтобы общественность потеряла веру в вакцины. .

• Временная шкала Коваксина

• 23 октября 2020 г.

  Bharat Biotech получает одобрение генерального контролера по лекарственным средствам Индии на проведение фазы 3 клинических испытаний коваксина с 26 000 участников.

• 16 ноября 2020 г.

  Начало третьей фазы клинических испытаний Коваксина.

• 22 декабря 2020 г.

  Bharat Biotech объявляет о привлечении 13 000 участников, что составляет около половины запланированного показателя.

• 1 января 2021 г.

  Комитет профильных экспертов центрального правительства, который рекомендует вакцины для экстренного утверждения, говорит, что Bharat Biotech должна попытаться ускорить набор участников для испытаний коваксина 3 фазы, поскольку «эффективность еще не доказана. «

• 2 января 2021 г.

  Комитет экспертов по предмету рекомендует регулирующему органу Индии по лекарственным средствам одобрить Covaxin для ограниченного использования в чрезвычайных ситуациях, ссылаясь на «обновленные данные … в связи с появлением новой мутировавшей инфекции вируса короны».

• Янв.3, 2021

  Регуляторный орган Индии дает разрешение на ограниченное использование в экстренных случаях Covaxin и Covishield — так названа вакцина, разработанная Oxford-AstraZeneca в Индии.

• 7 января 2021 г.

  Bharat Biotech объявляет о завершении набора участников, и все 26 000 участников получили свою первую дозу.

• 10 января 2021 г.

  Четыре базирующиеся в Бхопале НПО пишут премьер-министру и министру здравоохранения Индии, предупреждая их о предполагаемых нарушениях этики в ходе испытаний коваксина фазы 3 в Бхопале.

• 16 января 2021 г.

  Индия начинает первую фазу вакцинации — распространение Covaxin и Covishield среди 10 миллионов медицинских работников.

Источник: репортаж CNN.

Они скопировали письмо Генеральному контролеру по наркотикам Индии, который имеет право расследовать предполагаемые нарушения.

Более чем через месяц группы заявили, что не получили ответа.

Несмотря на многочисленные запросы о комментариях, Bharat Biotech не ответила на вопросы, отправленные CNN по электронной почте.В публичном заявлении в январе компания заявила, что участие было добровольным, и все участники дали полностью информированное согласие, даже те, кто не мог читать или писать. Всем участникам было выплачено 750 рупий, но, по словам компании, это не было стимулом, а скорее оплата для покрытия транспортных расходов и расходов, добавив, что они следуют практике, установленной Индийскими рекомендациями по надлежащей клинической практике. Участники зачисляются только после тщательной оценки их «различных параметров здоровья», говорится в сообщении компании.

«Разработка коваксина — предмет большой гордости для нас, не только в Bharat Biotech, но и в Индии, и в целом во всем мире», — заявили в компании. «Мы не стали бы делать ничего, что могло бы поставить под угрозу научную строгость того, что мы делаем, или жизни пациентов».

«Наше постоянное внимание во время разработки вакцины и клинических испытаний было направлено на обеспечение безопасности пациентов и обеспечение того, чтобы исследование проводилось в соответствии с требованиями всех соответствующих и применимых правил и руководств, и чтобы полученные данные соответствовали высочайшее качество и достоверность.

Три других исследовательских центра сообщили CNN, что собрали данные обо всех незначительных побочных эффектах, включая головные боли или лихорадку.

Четыре исследовательских центра сообщили CNN, что им трудно достичь цели в 1000 участников испытаний. В отличие от этого, сайт Народной больницы в Бхопалу удалось быстро зарегистрировать случаи. «Другим центрам не удалось достичь поставленной цели, поэтому (Bharat Biotech) попросили нас привести больше цифр», — сказал Диксит.

Главный научный сотрудник ICMR отдела эпидемиологии и инфекционных заболеваний, Панда, сказал, что исключение жертв газа в Бхопале из исследования было бы дискриминационным, лишив их «возможности». «

«Вы имеете дело с очень уязвимыми людьми, которые даже не получили полного образования. Вы ожидаете, что они придут и скажут:« Это мои права »?» Амар Джесани

Panda сказал, что ICMR поговорил с главным следователем, ведущим судебное разбирательство в Бхопале, после сообщений о нарушении этических норм в средствах массовой информации, но следователь и его медицинская группа заверили, что они следовали протоколу. По словам Панды, они не разговаривали независимо ни с одним из участников испытания, хотя держали контролера по наркотикам в курсе своих сообщений в Бхопале.

Согласно Panda, никаких заявлений о нарушениях на каком-либо другом сайте не поступало. CNN связалась с 12 другими сайтами, но не нашла доказательств того, что предполагаемые проблемы, которые произошли в Бхопале, имели место на других сайтах.

По словам доктора Мохаммада Шамима, главного исследователя участка 3-й фазы испытаний коваксина в Уттар-Прадеше, предполагаемая стратегия найма Бхопала по предложению вакцин за 750 рупий с использованием фургона с громкоговорителем потребовала бы одобрения местного этического комитета . Неясно, знал ли институциональный комитет по этике Народной больницы, что фургон якобы использовался в рекламных целях. CNN попытался связаться с комитетом для комментариев.

Подтолкнуть к развертыванию

Разногласия по поводу испытаний коваксина разгораются, когда Индия развертывает свой амбициозный план иммунизации 300 миллионов из своего 1,3-миллиардного населения к августу.

Но некоторые медицинские работники в Индии, которые были первыми в очереди, получившие прививку, отказались принимать вакцину до тех пор, пока не появятся дополнительные данные о коваксине.

Эксперты опасаются, что этические вопросы по поводу Бхопала могут подорвать доверие к вакцине, когда она будет распространена более широко — как в Индии, так и за рубежом.

Bharat Biotech подписала соглашение на поставку вакцины в Бразилию и подает заявку на проведение испытаний в Бангладеш, сообщает Reuters. Bharat Biotech также подписала соглашение с биофармацевтической компанией Ocugen о разработке вакцины для рынка США.

Индия традиционно была восприимчива к вакцинам, и в стране нет сильного движения против вакцинации, но Джесани из Индийского журнала медицинской этики говорит, что это может измениться, если правительство не примет меры для восстановления доверия. в Коваксине.Бхан, эксперт по биоэтике, сказал, что аудит испытания в Бхопале укрепит доверие к процессу.

Если эти первоначальные вопросы сохранятся и проявятся в виде общих настроений против вакцинации, это может стать проблемой для готовности населения не только получать вакцину Коваксин, но и другие вакцины против коронавируса, поскольку Индия продолжает регистрировать более 10 000 случаев каждый день.

Джесани сказал, что именно поэтому так важно, чтобы власти расследовали утверждения о том, что некоторые участники Бхопала не знали, что они были участниками судебного процесса.

«Мы не хотим, чтобы люди теряли веру. Мы не хотим, чтобы люди теряли доверие к вакцинации», — сказал он. «Если они потеряют доверие к вакцине Covid, они потеряют доверие к другим вакцинам».

Эша Митра сообщил из Нью-Дели и Бхопала, Индия. Джулия Холлингсворт сообщала и писала из Гонконга.
Дополнительная информация: Ануп Датта
Фото и видео: Аджай Беди
Графика: Натали Леунг
Редакторы: Хилари Уайтман и Дженни Марш

Реагент для кожных проб на молекулярном уровне для диагностики туберкулеза крупного рогатого скота, совместимый с вакцинацией против болезни Джона

Selection антигенов для включения в MDT

Чтобы выбрать дополнительные антигены, которые можно было бы добавить к трем антигенам DST ESAT-6, CFP-10 и Rv3615c, мы подготовили список антигенов-кандидатов (Таблица 1).Эти белки были выбраны потому, что в ранее опубликованных и неопубликованных исследованиях, проведенных в нашей лаборатории, они показали многообещающую способность распознавать специфически у инфицированного крупного рогатого скота, но не у наивного крупного рогатого скота или у тех, кто сенсибилизирован микобактериями окружающей среды. Однако они не продемонстрировали полезности DIVA, поскольку вакцинированные БЦЖ животные распознавали эти белки. Восемнадцать белков были перечислены и получены либо в виде рекомбинантных белков, либо в виде набора перекрывающихся 20-членных пептидов. Чтобы уменьшить пул кандидатов, антигены применяли в IGRA с использованием криоконсервированных мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) крупного рогатого скота, естественно инфицированных M.bovis , или от животных, свободных от bTB (по 14 животных). Рекомбинантные ESAT-6, CFP-10 и Rv3615c также были включены в этот скрининг. Как и ожидалось при тестировании образцов из беспородных популяций, для антигенов наблюдался широкий диапазон ответов (Таблица 1). Критериями отбора для включения антигена в реагент MDT было то, что они не вызывали ответов у неинфицированных животных, но стимулировали статистически значимо более сильные ответы в PBMC от инфицированных животных по сравнению с неинфицированными контрольными животными.Четыре из 18 протестированных антигенов соответствовали этим критериям (Rv1789, Rv3478, Rv3616c и Rv3810 выделены жирным шрифтом в таблице 1). Кроме того, ответы на ESAT-6, CFP-10 и Rv3615c также были сильнее в PBMC от инфицированных животных по сравнению с неинфицированными контролями. В дополнение к четырем новым антигенам мы также включили в MDT ранее описанный антиген, Rv3020c ^13,14 . Таким образом, состав MDT, который нужно было использовать в кожном тесте in vivo и в IGRA in vitro, описанных в следующих абзацах, был следующим: Rv1789, Rv3020c, Rv3478, Rv3615c, Rv3616c, Rv3810, Rv3874 (CFP-10) и Rv3875. (ESAT-6).Этот прототип MDT был составлен в виде коктейля из 7 рекомбинантных белков (Rv1789, Rv3020c, Rv3478, Rv3615c, Rv3810, Rv3874 и Rv3875) и одного набора перекрывающихся синтетических пептидов, представляющих Rv3616c (дополнительная таблица 2). Ответы, индуцированные MDT, сравнивали с коктейлем DST рекомбинантных белков ESAT-6, CFP-10 и Rv3615c.

Таблица 1 Сводная информация об антигенах и ответах на IFN-γ PBMC.

Реакция кожных тестов на MDT

На следующем этапе этого проекта мы провели кожные тесты с реагентом MDT в четырех группах животных: экспериментально M. bovis инфицированный крупный рогатый скот (n = 22), естественно зараженных M. bovis животных (n = 21), контрольная группа (n = 30) и группа телят, вакцинированных против JD с использованием вакцины Gudair (n = 29). MDT, DST, PPD-B и PPD-A вводились в порядке латинского квадрата. Результаты показаны на фиг.1. Как и ожидалось, сильные ответы PPD-B наблюдались в обеих группах из инфицированных M. bovis животных, что приводило к ответу CCT с сильным смещением по PPD-B (PPD-B минус PPD-A) ( Рисунок 1). У экспериментально инфицированных телят наблюдалась значительно более сильная реакция кожи на MDT, чем на DST ( p <0.0001), а ответы на ТЛЧ также были значительно ниже по сравнению с КСТ ( p = 0,0060). Значительно повышенная реактивность MDT по сравнению с DST была подтверждена при тестировании естественно инфицированного крупного рогатого скота (рис. 1, p = 0,0012). Интересно, что MDT также вызывал значительно более выраженные реакции, чем определено с CCT (рис. 1, p <0,0001). Специфичность как ДСТ, так и МДТ была подтверждена их невосприимчивостью к наивному КРС (рис. 1). Эффективная сенсибилизация к антигенам MAP после вакцинации Gudair была продемонстрирована сильными реакциями кожных проб, наблюдаемыми после PPD-A, которые также привели к сильно смещенным ответам CCT на PPD-A (рис.1). С другой стороны, DST и MDT вызвали отсутствие или очень слабые реакции кожных проб у животных, вакцинированных Gudair, что еще больше подчеркнуло их специфичность (рис. 1). Таким образом, мы смогли продемонстрировать в этой серии экспериментов, что MDT вызывал реакции кожных тестов с повышенной силой сигнала по сравнению с DST со сравнительно высокой специфичностью.

Рисунок 1

Сравнение реакций кожной пробы, вызванных MDT и DST, у крупного рогатого скота. Реакции кожных проб на реагенты PPD, DST и MDT измеряли через 72 часа после инъекции у крупного рогатого скота, экспериментально инфицированного M. bovis ( n = 22), крупный рогатый скот, естественно инфицированный M. bovis (n = 21), наивный контроль ( n = 30) и вакцинирование Gudair (n = 29). Результаты выражаются как разница в толщине кожи между показаниями до и после кожного теста. Каждый символ представляет отдельное животное, а горизонтальные линии представляют собой групповые медианы. ** p <0,01, **** p <0,0001, тест Фридмана с тестом множественных сравнений Данна.

Чтобы оценить, трансформируется ли повышенный уровень сигнала, наблюдаемый с помощью MDT, в повышенную чувствительность при более надежных пороговых значениях по сравнению с DST, мы применили диапазон значений отсечки для табулирования относительной чувствительности и специфичности DST и MDT и сравнили эти значения к соответствующим значениям, полученным с CCT и SCT.Как показано в таблице 2, мы оценили влияние различных пороговых значений ТЛЧ и МДТ на чувствительность и специфичность в диапазоне от ≥ 2 мм (граница, обычно применяемая к ТЛЧ) до ≥ 5 мм. При всех применяемых пороговых значениях MDT проявлял большую чувствительность у экспериментально и естественно инфицированных животных по сравнению с DST, причем эта улучшенная чувствительность становилась статистически значимой при пороговом значении ≥ 5 мм (с относительной чувствительностью 100% и 73%). для MDT и DST соответственно у экспериментально инфицированного крупного рогатого скота и 71% и 29% соответственно у естественно инфицированного крупного рогатого скота, p <0.05 и p <0,01, таблица 2). В обеих группах инфицированного крупного рогатого скота чувствительность к MDT при всех примененных порогах соответствовала чувствительности SCT с перекрывающимся 95% доверительным интервалом (таблица 2). Напротив, чувствительность к MDT при всех примененных пороговых значениях была выше по сравнению с CCT при интерпретации пороговых значений> 4 мм и> 2 мм в обеих группах инфицированных животных (таблица 2). Кроме того, при сравнении с CCT, интерпретируемой при пороговом значении B> A, эквивалентная чувствительность MDT при всех примененных пороговых значениях наблюдалась у экспериментально инфицированного крупного рогатого скота. Аналогичные результаты наблюдались у естественно инфицированного крупного рогатого скота, за исключением того, что несколько более низкая чувствительность к MDT наблюдалась при более высоких пороговых значениях (≥ 4 и ≥ 5 мм) по сравнению с интерпретацией CCT B> A, хотя они не были достичь статистической значимости. Относительная чувствительность ТЛЧ при порогах ≥ 2 и ≥ 3 мм также соответствовала ЧМТ при пороге> 4 мм у экспериментально инфицированных животных, причем пороговая чувствительность ТЛЧ ≥ 2 мм соответствовала относительной чувствительности для ЧМТ на > 2 мм интерпретации и лишь немного ниже, чем CCT при интерпретации B> A, в этой группе животных.В группе естественно инфицированного крупного рогатого скота ТЛЧ при граничных значениях до ≥ 4 ​​мм выполнялось так же, если не лучше, чем ТЛЧ, интерпретируемое при граничных значениях> 4 и> 2 мм, с ТЛЧ ≥ 2 мм. отсечка почти соответствует относительной чувствительности для CCT с использованием интерпретации B> A.

Таблица 2 Сравнение результатов кожных проб при определенных пороговых значениях.

Значения относительной специфичности в тех же самых пороговых точках, описанных выше, сравнивались после рассмотрения результатов, полученных на наивном и вакцинированном гудаиром скоте (Таблица 2).У неопытных контрольных животных не наблюдалось ложноположительных ответов на ТЛЧ и МДТ при любом примененном пороговом значении, а также при применении ТГК и КСТ при любых критериях интерпретации (100% специфичность, таблица 2). В то время как низкие положительные ответы (2 мм) наблюдались у животных, вакцинированных 3/29 Gudair после инъекции ТЛЧ, повышение порогового значения ТЛЧ до ≥ 3 мм восстановило специфичность в этой группе до 100% (Таблица 2). Точно так же инъекция MDT вызвала низкие кожные реакции у 4/29 и 1/29 животных в точках отсечения ≥ 2 и ≥ 3 мм соответственно, в то время как 100% специфичность восстанавливалась путем применения точки отсечения MDT ≥ 4 мм (Таблица 2).Как и ожидалось на основании ответов CCT, связанных с высоким уровнем PPD-A, все вакцинированные Gudair животные дали отрицательный результат CCT при всех интерпретациях. Однако специфичность SCT была серьезно нарушена в вакцинах Gudair, из которых 79% дали положительный результат (специфичность 21%, таблица 2). В заключение мы продемонстрировали, что MDT позволяет более надежно настраивать точки отсечки, чем это возможно для DST. Это позволило нам сопоставить показатели SCT во всех группах животных (при использовании порогового значения ≥ 4 мм для MDT) и, по крайней мере, сопоставить и, возможно, превзойти показатели CCT при применении этого отсечения MDT.Кроме того, MDT не снижает специфичность вакцинированных Gudair животных, как это наблюдалось для SCT, и, вероятно, также преодолеет маскирующий эффект животных, вакцинированных Gudair или инфицированных MAP, которые также инфицированы M. bovis , который возникает при использовании CCT. у таких дважды инфицированных животных из-за высоких ответов PPD-A.

Применение MDT в IGRA

IGRA — это ценный дополнительный тест для наблюдения, применяемый наряду с кожными тестами для максимального выявления инфицированных животных. Поэтому было актуально исследовать производительность MDT в этом тестовом формате. Образцы были получены от тех же животных, что и описанные выше (22 экспериментально инфицированных, 21 естественно инфицированный крупный рогатый скот, 29 телят, вакцинированных Gudair, и увеличенная группа из 59 наивных животных). Образцы крови брали перед инъекцией антигена для кожной пробы и стимулировали in vitro с помощью MDT, DST, PPD-A и PPD-B. В пилотном эксперименте мы определили, что DST и MDT работают оптимально с точки зрения чувствительности и специфичности при концентрации анализа 0.1 мкг / мл. PPD-A и PPD-B использовались в концентрациях, которые они применяют в рутинной программе эпиднадзора Великобритании (250 и 300 МЕ / мл соответственно). Результаты этого анализа показаны на рис. 2. Как и в случае реакции кожных проб, представленных в предыдущем абзаце, MDT индуцировал значительно более высокие уровни IFN-γ у экспериментально и естественно инфицированного крупного рогатого скота по сравнению со стимуляцией DST (рис. 2). p = 0,0020 и p <0,0001 соответственно). Традиционная интерпретация IGRA основана на отсечении, вычисленном путем вычитания IFN-γ, индуцированного PPD-A, из IFN-γ, индуцированного стимуляцией PPD-B (B – A).Обнадеживает тот факт, что хотя ответы, вызванные ТЛЧ у обеих категорий инфицированного крупного рогатого скота, были значительно ниже, чем значения В – А (рис. 2, p <0,0001 для экспериментально и естественно инфицированных животных), индуцированный МДТ IFN- Ответы на γ существенно не различались, что еще раз подтверждает, что MDT является более сильным индуктором IFN-γ у инфицированных животных, чем DST (рис. 2). Как неинфицированные контрольные животные, так и вакцинированные Gudair показали сильные ответы PPD-A, которые привели к ответам B-A, смещенным к PPD-A (рис.2). Напротив, ни DST, ни MDT-стимулированные образцы от вакцинированных Gudair или неинфицированных контрольных животных не приводили к ответам IFN-γ выше фона культур без антигена (фиг. 2).

Фигура 2

Количественная оценка MDT и DST, индуцированной продукции IFN-γ in vitro. Образцы крови крупного рогатого скота, экспериментально зараженного M. bovis ( n = 22), крупного рогатого скота, естественно инфицированного M. bovis (n = 21), наивного контроля ( n = 59) и вакцинированных Гудаиром (n = 29) стимулировали in vitro реагентами PPD, DST и MDT, а продукцию IFN-γ измеряли с помощью ELISA.Каждый символ представляет отдельное животное, а горизонтальные линии представляют собой групповые медианы. ** p <0,01, *** p <0,001, **** p <0,0001, тест Фридмана с тестом множественных сравнений Данна.

Затем мы интерпретировали эти данные, используя в качестве порогового значения оптической плотности антиген минус нулевой антиген IFN-γ при 450 нм> 0,1. Это пороговое значение, используемое в рутинном надзорном тестировании GB IGRA для ответов B – A и ESAT-6 / CFP-10.Результаты этого анализа по четырем группам животных в отношении относительной чувствительности и специфичности показаны в Таблице 3. Параллельно с результатами кожных тестов, MDT смог выявить как естественным, так и экспериментальным путем инфицированных M. bovis крупного рогатого скота с высокой относительной чувствительностью. (100% животных в обеих группах, Таблица 3), соответствующие показателям B – A в этих когортах. Напротив, ТЛЧ обнаружила значительно меньшую долю инфицированных животных (63% и 68% экспериментально или естественно инфицированных животных, соответственно, различия в обеих группах были значимыми с p <0.05, тест Макнемара, таблица 3). И ТЛЧ, и МДТ показали высокую специфичность (97–100%), сравнимую со специфичностью, наблюдаемой для PPD птиц и крупного рогатого скота (B – A) в двух неинфицированных группах (неинфицированный контроль и вакцинация Gudair, таблица 3). Таким образом, эти данные также демонстрируют превосходную эффективность антигенов MDT при применении в IGRA. Кроме того, эти данные также ясно демонстрируют, что тестирование IGRA на основе MDT может использоваться без вмешательства вакцинации Gudair, чтобы служить в качестве вспомогательного теста к тестированию на коже с целью максимального выявления животных с bTB во время очистки стада.

Таблица 3 Результаты тестов IGRA ^a для реагентов DST и MDT.

Индия гарантирует бескомпромиссные научные и нормативные нормы вакцины против COVID-19: Вардхан

Индия гарантирует, что не будет компромисса с научными и нормативными нормами в отношении безопасности и эффективности вакцин против Covid-19, заявил в четверг министр здравоохранения Союза д-р Харш Вардхан.

Фактически выступая на межведомственном совещании Всемирного банка по вакцинации против COVID-19 в Южной Азии, Вардхан напомнил всем о твердой политической приверженности премьер-министра Нарендры Моди, который лично контролирует производство вакцины, посещая производственные мощности. различных фармацевтических компаний.

«Ожидается, что вакцина будет доступна в ближайшие несколько недель, и процесс вакцинации начнется в Индии, как только он будет одобрен соответствующим регулирующим органом. При строгом надзоре мы гарантируем, что не будет никаких компромиссов в отношении — научные и нормативные нормы, простирающиеся от безопасности испытаний до эффективности вакцин », — сказал он.

ПРОЧИТАТЬ | Харш Вардхан выступает на саммите DST-CII Tech Summit 2020; Говорит: «Наука стала спасителем человечества»

Далее министр здравоохранения сказал, что с использованием существующих цифровых вмешательств в рамках программ иммунизации индийской миссии «Индрадхануш» страна создает передовую цифровую платформу CO-WIN.Это позволит гражданам самостоятельно регистрироваться для вакцинации, отслеживать свой статус и получать электронный сертификат на основе QR-кода после завершения процесса вакцинации.

Он добавил, что правительство проанализировало потребность в вакцинах в Индии и работает над увеличением возможностей, инфраструктуры здравоохранения и рабочей силы для эффективного распределения.

ПРОЧИТАТЬ | Суровый Вардхан призывает к многостороннему сотрудничеству в условиях COVID; За помощью в странах БРИКС

Индия работает над созданием потенциала для производства и распределения

Во время встречи Вардхан также подробно рассказал аудитории об опыте распространения вакцины в стране, производственных мощностях и хранилищах, а также о присутствии опытных профессионалов для организации вакцинации против Covid-19.

«Индийские научно-исследовательские институты мирового класса возглавили кампанию против Covid-19 и в настоящее время работают над созданием потенциала для производства, распространения и применения вакцины. 260 вакцин-кандидатов находятся на разных этапах разработки во всем мире. Из них восемь находятся на стадии разработки. планируется производить в Индии, в том числе три местных », — сказал он.

ПРОЧИТАТЬ | План вакцинации против COVID-19 около 30 человек к июлю-августу 2021 г .: Harsh Vardhan

«Мы с энтузиазмом заручились поддержкой международных партнеров, таких как Оксфордский университет, Великобритания, и Университет Томаса Джефферсона, США, для исследований вакцин с участием индийских организаций, как государственных, так и частных», — добавил он.

Харш Вардхан также сказал, что эффективное планирование и стратегическое управление Индией по сдерживанию пандемии позволило ей удержать уровень заражения коронавирусом на уровне 7 078 случаев на миллион по сравнению со среднемировым показателем 8 883. Он также сказал, что уровень смертности в Индии составляет 1,45%, что намного ниже среднемирового показателя в 2,2%.

ПРОЧИТАТЬ | Высокая распространенность недоедания, генетических заболеваний, инфекций среди племен в отношении: Harsh Vardhan

Архив ТЛЧ — DMTC Limited

Начато клиническое испытание для проверки эффективности режима низких доз противомалярийного препарата хлорохин для предотвращения коронавирусной болезни.

Клиническое исследование финансируется Министерством обороны и управляется Национальной инициативой по медицинскому противодействию во главе с DMTC Limited. Эксперты DMTC с опытом клинических испытаний работают вместе с персоналом исследовательского центра — Института малярии и инфекционных заболеваний ADF.

Испытание будет сосредоточено на военных и гражданских медицинских работниках, находящихся на переднем крае национальных мер по борьбе с COVID-19.

Хлорохин — хорошо известный препарат, который уже используется во всем мире для профилактики и лечения малярии, а также для лечения некоторых воспалительных заболеваний и заболеваний соединительной ткани.

Генеральный директор DMTC доктор Марк Ходж призвал к осторожности в гонке за ответами на вопросы борьбы с COVID-19.

«Клинические испытания необходимы для установления глобальных критериев и, в конечном итоге, для доказательства того, может ли этот препарат в этих предписанных дозах предотвратить инфекцию», — сказал д-р Ходж.

«Новым лекарствам может потребоваться много времени, чтобы пройти все испытания и одобрения, необходимые для подтверждения безопасности, качества и эффективности. Изменение назначения существующего препарата с известным профилем безопасности имеет потенциальные преимущества в отношении ускорения окончательных результатов.

Поскольку его профиль безопасности хорошо изучен, испытание может быть проведено быстро в соответствии с высокими стандартами, требуемыми австралийскими и международными фармацевтическими регулирующими органами. (подробнее…)

Автор: Гарри Бакстер 1 мая 2020 г. под эгидой DMTC Project Team 5.77) в течение последних 10 лет активно работал над разработкой технологии лазерного аддитивного осаждения (LAD) и добился значительных результатов для коммерческих и оборонных заказчиков.

Улыбки со всех сторон для членов команды, получившей награду DMTC Capability Improvement Award на 2020 год

Для оборонных заказчиков решающее значение имеют инновационные подходы и внедрение новых технологий для поддержки автопарков, особенно в свете связанных с этим затрат с поддержкой жизненного цикла на военных платформах.Благодаря этому проекту и предыдущим исследованиям, DMTC стала неотъемлемым партнером в создании суверенного промышленного потенциала Австралии в области технологий лазерного ремонта. RUAG Australia неоднократно показывала, что ремонт компонентов, а не их замена, позволяет Министерству обороны достичь желаемых показателей структурных характеристик и результатов доступности парка за небольшую часть затрат и за доли времени.

«RUAG Australia продолжает оставаться лидером в области инноваций в Австралии.Работа вместе с DMTC напрямую доказала, что это страстное стремление к инновациям и совместные исследования и разработки обеспечивают солидные преимущества для всех заинтересованных сторон », — сказал Нил Мэтьюз, главный технический советник и старший менеджер по аддитивным технологиям RUAG Australia.

Этот проект продемонстрировал не только успешное геометрическое восстановление реальных компонентов самолета, но и жизнеспособность технологии LAD для ремонта материалов оборонного назначения. Исследователи из RUAG, Swinburne и RMIT разработали и поддержали создание ультрасовременного центра поддержки и ремонта лазерной облицовки в RUAG, который теперь полностью готов к работе благодаря финансированию Программы демонстрации оборонных возможностей и технологий (CTD).Работа, проведенная партнерами по исследованиям, RMIT и Swinburne, гарантировала, что восстановленные компоненты Defense соответствуют требованиям сертификации, эксплуатации и конструкции.

Автор: Гарри Бакстер 23 марта 2020 г.

Представлено Melviena Miller-Drew

Выпускник Морристауна докторШэрон Стратер ведет войну против нового коронавируса с момента возникновения пандемии в начале 2020 года. Врач в отделении неотложной помощи в Медицинском центре Святого Варнавы в Ливингстоне, штат Нью-Джерси, в течение последних 21 года, Стратер лечит пациентов, страдающих от различные заболевания, включая инсульты, сердечные приступы и COVID-19. Она одной из первых в Нью-Джерси получила вакцину от COVID-19.

«Я решил получить вакцину, полностью осознавая ее риски и преимущества», — заявил Стратер.«Я знал, что могут быть осложнения. Я также знал, что это даст мне возможность производить антитела, которые помогут бороться с распространением COVID-19 и лучше защитить мою семью ».

Помимо средств индивидуальной защиты Стратер, вакцина обеспечивает ей еще один уровень защиты от заражения COVID-19. Обычно в эпоху COVID-19 Стратер носит очки, маску для лица, перчатки, одноразовый хирургический халат и шапочку, а также маску N-95. Последнюю она покупает сама.

Всегда бдительно защищая своих близких от заразы, Стратер носит маску, когда находится с двумя сыновьями, и сохраняет социальную дистанцию, даже находясь в своем доме. «Никогда нельзя быть слишком осторожным. Как и все родители, здоровье и безопасность моих детей являются для меня главным приоритетом », — поделилась Стратер, мать-одиночка.

Собственное физическое и психическое здоровье

Strater также имеет первостепенное значение. «Мы часто несем на себе тяжесть беспокойства наших пациентов». От обращения к родственникам пациентов, часами ожидающих в своих машинах многообещающих новостей о статусе их любимого человека, до утешения пациента после решения поместить его или ее на искусственную вентиляцию легких — неблагоприятные последствия пандемии наносят тяжелый урон Стратер и ее коллегам.Стратер теперь медитирует и использует приложение Calm, чтобы справиться со стрессом и помочь ей уснуть.

«Многие из моих коллег и я также начали страдать от« маскных прыщей »или масковых прыщей, состояния кожи, вызванного постоянным ношением лицевых масок», — объяснил Стратер. «Обезвоживание — еще одна проблема, потому что некоторые люди не пьют достаточно жидкости из-за постоянного ношения масок.

Несмотря на множество проблем, связанных с обслуживанием на передовой во время пандемии, Стратер указывает на полезные моменты. «Это прекрасное чувство, когда мы утешаем, успокаиваем или стабилизируем пациента или беседуем лицом к лицу с его семьей, чтобы сообщить им, что с пациентом все будет в порядке. ”

Strater получила степень бакалавра в Университете Дьюка, степень доктора медицины в Медицинской школе Рутгерса в Нью-Джерси и степень магистра общественного здравоохранения в Университете Северной Каролины в Чапел-Хилл. Она была инициирована в Delta Sigma Theta Sorority, Incorporated, в Морристаунском отделении выпускников в 2012 году.

Торговля в США / Европе: вакцина против COVID-19, Китай, Иран

23 ноября 2020 г., понедельник

штатов продолжают подтверждать результаты своих выборов в Соединенных Штатах (США), несмотря на продолжающиеся судебные разбирательства со стороны президента США Дональда Трампа.С приближением похолодания и праздников правительства по обе стороны Атлантического океана продолжают оценивать ситуацию и вводить или уточнять ограничения, поскольку случаи COVID-19 продолжают расти.

Премьер-министр Великобритании Борис Джонсон объявил в понедельник, 16 ноября, что он будет самоизолироваться после того, как член парламента, с которым он взаимодействовал, дал положительный результат на коронавирус. COVID-19 аналогичным образом повлиял на текущие торговые переговоры между Европейским союзом (ЕС) и Великобританией на прошлой неделе, но переговоры должны возобновиться на этой неделе на фоне узких сроков для достижения сделки, которая может быть реализована до конца года.Кандидаты на вакцины от COVID остаются ярким событием: по крайней мере, два кандидата на проведение операции Warp Speed ​​под руководством США ожидают утверждения регулирующими органами США в декабре.

Между тем, налоги на цифровые услуги (DST) снова были в поле зрения после того, как, по сообщениям, американские компании получили счета-фактуры из Франции. Администрация Трампа еще не отреагировала на это событие, но ответ, скорее всего, ожидается.

---

Обновления COVID-19 | ЕС, Великобритания и США

Политическое соглашение о долгосрочном бюджете ЕС и пакете восстановления, достигнутое 10 ноября, включало положение, которое связывает финансирование ЕС с требованиями верховенства закона — спорным аспектом для таких стран, как Венгрия и Польша. В первом пакете отчетов о верховенстве закона, опубликованном ЕС в сентябре 2020 года, обе страны подвергли критике за недостатки в этой области. 16 ноября Венгрия и Польша воспользовались своим правом вето, чтобы заблокировать принятие долгосрочного бюджета ЕС и фонда восстановления, что вызвало экономическую неопределенность в Европе. Министры европейских дел попытались прийти к консенсусу в ходе видеоконференции 17 ноября. Комиссар по бюджету Йоханнес Хан предоставил гарантии, что механизм верховенства закона будет реализован с определенным уровнем объективности.Однако как венгерские, так и польские министры по-прежнему выступают против сделки с сохранением положения о верховенстве закона. Премьер-министр Словении присоединился к оппозиции двух стран.

Лидеры

стран ЕС-27 встретились 19 ноября, чтобы попытаться разрешить тупиковую ситуацию с бюджетом и обсудить ряд критически важных нерешенных вопросов, таких как вакцины от COVID-19 и переговоры по Brexit. Среди глав государств и Европейской комиссии растет оптимизм в отношении того, что первые две вакцины (Pfizer / BioNTech и Moderna) могут получить одобрение регулирующих органов в следующем месяце. Тем не менее, координация потребуется для «разработки общего подхода ЕС к использованию экспресс-тестов на антигены» и для избежания логистических препятствий при координации распределения вакцин против COVID-19.

Главы государств также согласились с тем, что ограничения COVID следует постепенно отменять во всем ЕС, чтобы избежать третьей волны инфекций, особенно с приближением курортного сезона. Что касается вето Польши и Венгрии на бюджет ЕС в свете положения о верховенстве закона, лидеры ЕС не разрешили разногласия, а вместо этого согласились продолжить переговоры с двумя странами на техническом уровне.Канцлер Германии Ангела Меркель заявила, что это «очень серьезная проблема» и что это «начало» того, что может стать давней проблемой. Однако времени остается мало, так как инструмент ЕС по бюджету и возмещению должен вступить в силу 1 января 2021 года, но требует единодушного одобрения. Дальнейшие обсуждения этих вопросов, а также климатические амбиции, действия ЕС по борьбе с терроризмом и сохраняющаяся напряженность с Турцией в Восточном Средиземноморье входят в повестку дня следующего саммита ЕС, намеченного на 10-11 декабря.

Европейский парламент и Совет достигли соглашения о пакете помощи в восстановлении для сплочения и территорий Европы в размере 47,5 миллиардов евро (56,2 миллиарда долларов США) (REACT-EU), который обеспечивает распределение средств политики сплочения среди государств-членов через два Инвестиционная инициатива по реагированию на коронавирус (CRI и CRII +). Сделка должна быть официально одобрена со-законодателями и должна вступить в силу 1 января 2021 года при условии официального утверждения долгосрочного бюджета ЕС.

Премьер-министр Великобритании Борис Джонсон предстанет перед парламентом 23 ноября, чтобы объявить о мерах по ограничению COVID-19 после окончания 2 декабря блокады по всей Англии. Вполне вероятно, что он объявит о возвращении к региональному подходу многоуровневых ограничений со значительным ослаблением ограничений на семейные собрания в течение ограниченного числа дней в период рождественских праздников. Правительство Соединенного Королевства работает с автономными администрациями Шотландии, Уэльса и Северной Ирландии для достижения единой договоренности на весь период Рождества. Премьер-министр также намерен объявить о замене в ближайшие недели нынешнего требования о 14-дневной изоляции для всех, кто вступал в контакт с больным COVID-19 (которому он в настоящее время подвергается сам), на новый режим, основанный на ежедневное тестирование в течение семи дней. Новый режим призван радикально сократить количество людей, которых требуется изолировать.

17 ноября Европейская комиссия утвердила контракт с CureVac после предыдущих предварительных переговоров о закупке 225 миллионов доз ее потенциальной вакцины COVID-19 от имени всех государств-членов ЕС с возможностью запросить до 180 миллионов дополнительных доз после Доказано, что вакцина безопасна и эффективна.Это пятый контракт, который Европейская комиссия успешно одобрила в отношении вакцин COVID-19, который также включает сделки с AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV и BioNTech / Pfizer.

В США компания Pfizer / BioNTech обратилась в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с просьбой одобрить ее вакцину для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA). Консультативный комитет FDA предварительно назначен на собрание 8-10 декабря для обсуждения заявки на вакцину EUA. Американцы могут начать получать вакцину в середине декабря, если будет разрешено EUA.Компания Pfizer завершила свою фазу 3 клинических испытаний, в которой сообщается, что ее вакцина эффективна на 95 процентов без серьезных проблем с безопасностью.

BioNTech / Pfizer также намерены предоставить данные о вирусах коронавируса в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в течение нескольких дней. 19 ноября EMA опубликовало руководство по вакцине против коронавируса, в котором рекомендуется провести по крайней мере одно крупномасштабное клиническое испытание фазы 3 и строгие критерии успеха, обеспечивающие убедительную эффективность, в качестве ключевых факторов для утверждения вакцины COVID-19.

Moderna собирается опубликовать окончательные результаты клинических испытаний фазы 3 и данные о безопасности в ближайшие дни. Первоначальный анализ данных последнего этапа испытаний показал, что эффективность вакцины составила 94,5 процента. 23 ноября компания AstraZeneca, которая работает с Оксфордским университетом, опубликовала промежуточные данные о вакцинах. Данные показали, что вакцина в целом эффективна на 70%, а при дозировке — более 90%. На вакцину AstraZeneca приходится около трети (3,2 млрд) всех предварительных заказов на вакцины, что особенно важно для развивающихся стран, поскольку ее легче производить и распространять, и она значительно дешевле, чем некоторые альтернативные вакцины.Johnson & Johnson готовится получить одобрение EUA в феврале.

На прошлой неделе в США зарегистрировано 250 000 смертей, связанных с COVID, с более чем 12 миллионами подтвержденных случаев. За последнюю неделю в США было зарегистрировано более 1 миллиона случаев COVID-19. В преддверии праздника Благодарения (26 ноября) Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) подтвердили свою рекомендацию американцам оставаться дома. CDC также уточнил свое определение «домохозяйства», чтобы обозначить людей, которые жили в одном доме не менее 14 дней до празднования.

Саммит лидеров G-20 (виртуальный) в минувшие выходные завершился обязательством сотрудничать в борьбе с экономическими последствиями COVID-19. Что касается вакцин, то в заявлении G-20 отражено

Мы не пожалеем усилий для обеспечения их доступного и равноправного доступа для всех людей в соответствии с обязательствами членов по стимулированию инноваций ».

В то время как большинство лидеров привержены COVAX, международному проекту по распространению вакцины COVID-19, Соединенные Штаты отказались участвовать в этой инициативе.Примечательно, что в заявлении G-20 не рассматривались призывы Генерального секретаря Организации Объединенных Наций Антониу Гутерриша о выделении 28 миллиардов долларов на массовое производство, закупку и поставку новых вакцин против COVID-19 по всему миру.

---

Отношения между Великобританией и ЕС

После еще одной недели интенсивных переговоров главные переговорщики ЕС и Великобритании объявили 19 ноября, что они согласились приостановить переговоры после того, как один из членов переговорной группы ЕС дал положительный результат на COVID-19. Команды ЕС и Великобритании возобновят переговоры в Брюсселе в ближайшие дни в надежде, что сделка возможна в последнюю минуту.

Объявление было сделано, когда лидеры 27 стран ЕС встретились виртуально, чтобы обсудить, среди прочего, ход переговоров по Брекситу. Еврокомиссия проинформировала послов ЕС о состоянии переговоров 20 ноября. Хотя сделка, несомненно, будет лучшим вариантом с точки зрения ЕС, некоторые страны обеспокоены тем, что ограниченное время, оставшееся в переходный период (который составляет до 31 декабря 2020 года), может привести к невыгодной сделке для ЕС, что, по некоторым оценкам, будет хуже. чем сценарий без сделки.Ввиду сжатых сроков Европейская комиссия подождала еще неделю, прежде чем приступить к мерам на случай непредвиденных обстоятельств, поскольку на следующей неделе может произойти прорыв. Франция, Бельгия и Нидерланды, которые окажутся в числе стран, которые больше всего пострадают от безоговорочного Брексита, подталкивают Европейскую комиссию к активизации подготовительной работы.

На прошлой неделе в Лондоне Палата лордов попыталась еще больше ослабить позицию правительства Великобритании. Вслед за поправкой, внесенной на прошлой неделе, которая удалила спорные положения из законопроекта о внутреннем рынке, 18 ноября Палата лордов приняла новые поправки.Новые положения обеспечат усиление общего рамочного процесса, согласованного между Англией, Шотландией, Уэльсом и Северной Ирландией, и ограничат возможность правительства вносить поправки в закон после того, как он станет законом. Вероятно, что правительство будет стремиться отменить действие этих поправок, когда законопроект вернется в Палату общин. В законодательной системе Великобритании в конечном итоге преобладает воля Палаты общин, где правительство имеет значительное большинство.

---

Известные события в Великобритании

17 ноября правительства США и Великобритании заключили соглашение о гражданских воздушных перевозках.Соглашение включает в себя основные элементы Open Skies, такие как неограниченная пропускная способность и частота, открытые маршруты, открытые возможности совместного использования кода, либеральный чартерный режим и цены, определяемые рынком, и расширяет права «седьмой свободы» на перевозки всех грузов. перевозчикам и полный доступ к рынкам заморских территорий Великобритании и зависимых территорий. Соглашение вступает в силу, как только Соглашение о воздушном транспорте между США и ЕС перестает применяться к Соединенному Королевству. (Кроме того, 22 ноября Соединенные Штаты подтвердили, что они больше не являются стороной Договора по открытому небу, после того как администрация Трампа уведомила заинтересованные стороны шесть месяцев назад о своем выходе.)

18 ноября премьер-министр Джонсон изложил свой «план из десяти пунктов», или план зеленой промышленной революции, которая создаст 250 000 рабочих мест в Соединенном Королевстве. План позволит мобилизовать 12 миллиардов фунтов стерлингов государственных инвестиций для стимулирования инвестиций частного сектора в создание новых высококвалифицированных зеленых рабочих мест. Промышленные центры Великобритании, такие как Северо-Восток, Йоркшир и Хамбер, Уэст-Мидлендс, Шотландия и Уэльс, будут в центре Плана восстановления экологичности.

В своем выступлении в Палате общин на прошлой неделе премьер-министр Джонсон назвал 16 фунтов стерлингов.Дополнительное увеличение бюджета Министерства обороны на 5 миллиардов (помимо увеличения, обещанного в предвыборном манифесте правительства) — самое крупное с момента окончания холодной войны -, по его словам, также создаст дополнительные рабочие места. В соответствии с темой «восстановить лучшее», инвестиции, по словам 10 Даунинга, «позволят осуществить программу модернизации поколений, чтобы защитить Великобританию, наших союзников и наиболее уязвимых людей мира». Премьер-министр утверждал, что

Это наш шанс положить конец эпохе отступления, преобразовать наши Вооруженные силы, укрепить наше глобальное влияние, объединить и повысить уровень нашей страны, внедрить новые технологии и защитить наш народ и образ жизни.”

Увеличение приведет к увеличению оборонного бюджета Великобритании примерно до 2,2% ВВП.

21 ноября Министерство международной торговли Великобритании заключило с Канадой соглашение о продлении торговли, закрепив определенность для британских предприятий, торгующих товарами и услугами с Канадой на сумму 20 миллиардов фунтов стерлингов после выхода Великобритании из ЕС в конце декабря. Соглашение также открывает путь к началу двусторонних переговоров, которые начнутся в 2021 году по новой торговой сделке между Великобританией и Канадой, которая потенциально может включать новые области, такие как цифровая торговля, окружающая среда и расширение экономических прав и возможностей женщин.

---

Развитие ЕС-США

Государственный секретарь США Майк Помпео 16 ноября находился во Франции на встрече с президентом Эммануэлем Макроном и министром иностранных дел Жан-Ивом Ле Дрианом. Госдепартамент США зачитывает упомянутые встречи, акцентируя внимание на важности трансатлантического альянса, затрагивая проблемы взаимной безопасности, но не вопросы, связанные с торговлей.

Между тем на этой неделе появились сообщения о том, что несколько американских компаний начали получать счета, связанные с французским законом о летнем времени.Этот шаг появился «раньше, чем указала Франция». В прошлом месяце министр финансов Франции Бруно Ле Мэр заявил, что его правительство приступит к сбору налога на цифровые услуги после того, как стало очевидно, что Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) не сможет уложиться в установленный на конец года срок, чтобы достичь установленного срока. соглашение о глобальных правилах перехода на летнее время. В настоящее время ОЭСР стремится завершить переговоры к середине 2021 года, которые будут проходить при новой администрации Байдена. Трехпроцентный налог во Франции применяется к компаниям с цифровым доходом не менее 750 миллионов евро во всем мире и 25 миллионов евро во Франции.

В прошлом году Соединенные Штаты согласились приостановить 25-процентные тарифы на французские товары на сумму примерно 1,3 миллиарда долларов в обмен на задержку сбора Францией налогов на цифровые услуги, которые должны были вступить в силу 1 января 2020 года. В уведомлении Федерального реестра от 16 июля Офис торгового представителя США (USTR) отметил, что

В случае, если торговый представитель США определит, что приостановление дополнительных пошлин должно быть менее 180 дней, USTR выпустит последующее уведомление об изменении даты вступления в силу.”

В свете полученных из Франции счетов-фактур администрация Трампа может перейти к введению приостановленных тарифов по разделу 301 раньше, чем первоначально предполагалось, 6 января 2021 года. Между тем, Европейский Союз также продвигает свое предложение DST.

В пятницу, 20 ноября, президент Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен рассказала о трансатлантических отношениях на виртуальном мероприятии Совета по международным отношениям. Она отметила, что

Нам нужна новая трансатлантическая повестка дня, основанная на том, куда мы хотим идти, а не на том, что мы были четыре года назад, — повестка дня, которая может стать стержнем следующего глобального альянса, который будет формировать мир завтрашнего дня.”

Далее она обозначила четыре области сотрудничества: (1) ответные меры на пандемию, (2) изменение климата, (3) технологии и (4) реформирование глобальных институтов, таких как Всемирная торговая организация (ВТО).

Примечательно, что президент Комиссии фон дер Ляйен не высказался по поводу перехода на летнее время, заявив: «В наши дни [технологические компании] получают большие прибыли. Это нормально, если они вносят свой вклад в общее благо », — сказал фон дер Лейен. «ЕС является мировым лидером в размышлениях о налогообложении и регулировании такой деятельности, и мы приветствуем возможность поделиться своим опытом и координировать наши усилия через Атлантику.”

американских технологических компаний продолжают выступать против предложений DST; вероятно, будет оказывать влияние на новую администрацию Байдена.

18 ноября Европейский совет одобрил предложенное снижение тарифов, объявленное 21 августа, шаг, направленный на улучшение торговых отношений между ЕС и США. США и ЕС отменят / снизят тарифы, на которые распространяется действие пакета помощи, на основе режима наибольшего благоприятствования. Министр экономики Германии Петер Альтмайер заявил, что

Торговля товарами и услугами между ЕС и США стоит более 1 евро.3 трлн в год, что является самым важным экономическим партнерством в мире. Пора двигаться вперед, углублять наше трансатлантическое сотрудничество и решать наши нерешенные споры ».

Снижение тарифов, вероятно, окажет положительное влияние на торговые отношения между ЕС и США, увеличив объем торговли примерно на 200 миллионов евро в год. Следующие шаги, тарифный пакет будет представлен на одобрение Европейского парламента, которое запланировано на предстоящую неделю на пленарном заседании.

В среду, 18 ноября, сенатский комитет по международным отношениям-республиканцам представил доклад, в котором рекомендуется трансатлантическое сотрудничество для решения проблем, связанных с Китайской Народной Республикой («Китай» или «КНР»). В докладе — Соединенные Штаты и Европа: конкретная повестка дня трансатлантического сотрудничества по Китаю — даются следующие рекомендации:

• защита свободных и открытых обществ;

• поддержание целостности международных организаций;

• борьба с недобросовестной торговой практикой и антиконкурентным экономическим искусством государства;

• разрабатывает новые технологии и определяет способы их использования;

• рассматривает экономические последствия и последствия инвестиций КНР для безопасности в рамках инициативы «Один пояс, один путь»; и

• углубление трансатлантического партнерства в Африке и Индо-Тихоокеанском регионе.

Сенаторы-республиканцы отметили, что сотрудничество должно включать в себя, чтобы трансатлантические партнеры «выступали за отмену статуса развивающейся страны Китая», что было проблемой в ВТО. Другие рекомендации включают гармонизацию экспортного контроля США, Великобритании и ЕС и совместную работу над новыми и появляющимися технологиями. Признавая наличие раздражителей в трансатлантических отношениях, в отчете говорится, что

Крайне важно, чтобы мы преодолели эти различия и проработали их, а также нашли общее видение защиты системы, которую мы создали вместе.Европе и Соединенным Штатам, а также нашим демократическим союзникам есть что терять в этом меняющемся мире, но также можно многое получить от сотрудничества ».

---

Известные события в ЕС

После усилий ЕС по обеспечению соблюдения торговых соглашений и сосредоточению внимания на целях, поставленных в Плане действий по торговле и устойчивому развитию от 2018 года, 16 ноября Европейская комиссия запустила функцию торговых жалоб на портале Access2Markets для государств-членов ЕС, физических лиц и компаний. , торговые и гражданские организации сообщать о проблемах торговли.Жалоба направлена ​​на устранение препятствий для доступа на рынок и нарушений обязательств в области устойчивого развития. Европейский комиссар по торговле Валдис Домбровскис заявил, что

Это реальный шаг вперед, потому что теперь заинтересованные стороны будут играть непосредственную роль в обеспечении того, чтобы торговая политика ЕС обеспечивала как торговые возможности, так и повышение трудовых и экологических стандартов ».

Консультации по обзору торговой политики ЕС завершились 15 ноября. Европейскую комиссию попросили уточнить концепцию «открытой стратегической автономии», которую многие заинтересованные стороны с трудом усвоили, после того как было подано более 250 ответов.Ожидается, что Стратегия обзора торговой политики ЕС будет опубликована в первом квартале 2021 года.

Во время заседания Комитета по торговле и окружающей среде в ВТО 17 ноября некоторые страны, в том числе США, выразили озабоченность в связи с планами ЕС по введению сбора за регулирование границ выбросов углерода. В сообщении ВТО излагается намерение работать вместе «над возможными действиями и результатами экологической устойчивости в различных областях ВТО». ЕС планирует опубликовать эту инициативу во втором квартале 2021 года в поисках амбициозного механизма, совместимого с ВТО, нацеленного на импорт тяжелых выбросов.

---

Другие заметные события | Новый режим иностранных инвестиций Великобритании; Гонконг; Нагорный Карабах

11 ноября правительство Великобритании объявило о новом режиме национальной безопасности и инвестиций (NSI). Согласно новому режиму, некоторые прямые иностранные инвестиции в Великобритании потребуют обязательного уведомления и предварительного одобрения Департамента бизнеса, энергетики и промышленной стратегии (BEIS) до завершения. Для дальнейшего анализа этого развития см. Нашу публикацию здесь.

18 ноября США, Великобритания, Канада, Австралия и Новая Зеландия выступили с совместным заявлением о ситуации в Специальном административном районе КНР Гонконг («Гонконг» или «САР Гонконг»). Министры иностранных дел этих стран вновь выразили «серьезную озабоченность по поводу введения Китаем новых правил по дисквалификации избранных законодателей в Гонконге» и добавили: «[t] его решение еще больше подрывает высокую степень автономии и прав и свобод Гонконга». Далее они отметили, что

«Действия Китая являются явным нарушением его международных обязательств в соответствии с юридически обязательной, зарегистрированной [ООН] Совместной китайско-британской декларацией.Это нарушает как обязательство Китая о том, что Гонконг будет пользоваться «высокой степенью автономии», так и право на свободу слова ».

Они призвали Китай выполнить свои международные обязательства и призвали «центральные власти Китая пересмотреть свои действия против избранного законодательного органа Гонконга и немедленно восстановить в должности членов Законодательного совета».

Китай, с другой стороны, напоминает международному сообществу, что САР Гонконг является неотъемлемой частью Китая и что иностранные правительства не должны вмешиваться в международные дела других государств в нарушение установленных международных законов и принципов Устава Организация Объединенных Наций, и эта «высокая степень автономии» поддерживается в рамках «Одна страна, две системы» в рамках Конституции страны.

Департамента США государства выступил с заявлением о том, что 17 ноябре приветствовало прекращение военных действий между Арменией и Азербайджаном по поводу Нагорного Карабаха, спорной территории международного сообщества признает, как Азербайджан. Примечательно, что в заявлении не упоминается роль России в заключенном при посредничестве прекращении огня и связанных с ним условиях, например, о российских военных силах на местах. Вместо этого Госдепартамент призвал стороны как можно скорее возобновить взаимодействие с сопредседателями Минской группы Организации по безопасности и сотрудничеству в Европе (ОБСЕ) для поиска прочного и устойчивого политического решения нагорно-карабахского конфликта на основе Принципы Хельсинкского Заключительного акта о неприменении силы или угрозы силой, территориальной целостности, самоопределении и равноправии народов.Правительство США также объявило о предоставлении гуманитарной помощи в размере 5 миллионов долларов для поддержки деятельности Международного комитета Красного Креста и других международных организаций и неправительственных организаций, которые помогают пострадавшим в недавних боевых действиях.

Стенограмма брифинга Госдепартамента для прессы во время зарубежной поездки госсекретаря Помпео на прошлой неделе касалась России. По словам представителя госдепартамента, секретарь Помпео и министр иностранных дел Франции Ле Дриан «много говорили о Нагорном Карабахе.Официальный добавил:

Как два сопредседателя [Минской группы ОБСЕ], они разделяли то же мнение, что и мы — мы по-прежнему привержены нашей роли сопредседателей в процессе Минской группы, что именно здесь, признавая действия, предпринятые Россией что привело к прекращению огня, которое фактически соблюдается уже около недели, но при этом признается, что все еще оставалось много вопросов, требующих ясности от русских в отношении параметров этого соглашения, включая роль турок [Турция ].”

17 ноября член сенатского комитета по международным отношениям Роберт Менендез (штат Нью-Джерси) выступил в зале Сената США с речью о ситуации в регионе Южного Кавказа, выразив солидарность с армянами. Он выразил озабоченность по поводу региональной стабильности после подписанного при посредничестве Москвы соглашения, которое, как он отметил, дает России еще один плацдарм в регионе. Он раскритиковал администрацию Трампа за то, что она позволила ситуации привести к тому, что город Шуши (на территории Нагорного Карабаха) снова оказался под контролем Азербайджана.Сенатор Менендес призвал администрацию Трампа немедленно приостановить поставку оборонных изделий Турции и Азербайджану и прекратить помощь США в области безопасности Азербайджану.

---

Обновления санкций | ЕС, США

В течение 2020 года Европейская комиссия издала Руководство по гуманитарной помощи в условиях санкций и глобальной пандемии. Руководство содержало принципы оказания гуманитарной помощи Сирии, Ирану и Венесуэле; 16 ноября Европейская комиссия объявила об обновлении Руководства, которое включает новую главу о Никарагуа.Обновленное Руководство является результатом множества вопросов, заданных НПО, властями государств-членов, банками и другими участниками гуманитарной деятельности.

Новые санкции ЕС в отношении Беларуси могут быть введены после смерти продемократического протестующего Рамана Бондаренко, который, как сообщается, был избит белорусскими силами безопасности. Министр иностранных дел Германии Хайко Маас затронул перспективу принятия третьего раунда санкций ЕС в отношении Беларуси во время встречи министров иностранных дел стран-членов ЕС.Заявление Мааса,

г.

И мы, безусловно, можем усилить давление, сосредоточившись на влиятельных кругах вокруг Лукашенко ».

Санкции США на прошлой неделе были сосредоточены против Ирана и Северной Кореи. Что касается Ирана, то Управление по контролю за иностранными активами Министерства финансов (OFAC) приняло меры против Фонда Исламской революции Мостазафан («Боняд Мостазафан», или «Фонд»), конгломерата из 160 холдингов в различных секторах экономики Ирана, которые рассматривается как «ключевая сеть патронажа» для Верховного лидера Ирана и 10 связанных с ним лиц.В холдинги фонда входят финансы, энергетика, строительство и горнодобывающая промышленность. OFAC также назначило министра разведки и безопасности Ирана Махмуда Алави в соответствии с властями по правам человека. OFAC также ввело санкции в отношении двух организаций — российской и северокорейской, работающих в России, предположительно причастных к вывозу принудительного труда из Северной Кореи.

18 ноября Государственный департамент США объявил бригадного генерала Корпуса стражей исламской революции (КСИР) Хейдара Аббасзаде и полковника КСИР Резу Папи за их предполагаемое участие в грубых нарушениях прав человека в результате действия командования.Государство, в частности, сослалось на «вопиющее отрицание права на жизнь в связи с насильственным подавлением протестов силами безопасности в ноябре 2019 года в провинции Хузестан». Госсекретарь Помпео в тот же день выступил с отдельным заявлением о важности санкций — или «кампании максимального давления» — на Иран.

---

Фрэнк Самолис, Мэтью Кирк и Вольфганг Мачек внесли свой вклад в этот отчет.

© Copyright 2020 Squire Patton Boggs (US) LLP, National Law Review, Volume X, Number 328

.

No related posts.