Флутинекс спрей: Флутинекс спрей назальный 50 мкг/доза 120 доз 14,5 г купить в Ташкенте

Флутинекс спрей назальный 0,05мг/доза 14,5 г

Описание:

Гомогенная суспензия белого цвета.

Международное наименование:

Флутиказон

Производитель:

Drogsan Ilaclari San. ve Tic. A. S.

Страна производитель:

Турция

Действующее вещество:

Флутиказон

Дозировка активного вещества:

0,05 мг/доза

Лекарственная форма:

Спрей назальный

Количество в упаковке:

1 шт.

Одна доза содержит

активное вещество — флутиказона пропионат 0.050 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC 591), декстрозы моногидрат,

полисорбат 80, бензалкония хлорид (50% раствор), динатрия гидрофосфат,

кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

— профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных ринитов

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— детский возраст до 4 лет

Препарат Флутинекс® предназначен только для интраназального применения. При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников. Полностью эффект назального спрея Флутинекс® может проявиться лишь через несколько дней лечения.

При переводе больных, принимающих системные кортикостероиды на лечение препаратом Флутинекс® необходимо проявлять осторожность, из-за опасности развития надпочечниковой недостаточности.

В большинстве случаев Флутинекс® контролирует сезонные аллергические риниты, но при тяжелом течении аллергической реакции может понадобиться дополнительная терапия.

Назальные кортикостероиды могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз, которые включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

У детей, длительно получающих лечение назальными кортикостероидами требуется контроль роста. При замедлении роста, необходимо снизить дозу до минимальной эффективной, кроме того, требуется наблюдение педиатра.

Ритонавир значительно увеличивает концентрацию флутиказона в плазме, поэтому не рекомендуется совместное применение, если только ожидаемая польза не превышает потенциальный риск. Имеется повышенный риск возникновения системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона с другими мощными ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат.

При системном и местном применении кортикостероидов возможно нарушение зрения. При снижении четкости зрения, необходима консультация офтальмолога, для исключения возможного развития катаракты, глаукомы, центральной серозной хориоретинопатии (CSCR), о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

В каждой дозе Флутинекс® содержится 0. 040 мг бензалкония хлорида, что может вызвать бронхоспазм, а также, при длительном применении, раздражение и отек слизистой носа.

Необходимо учитывать возможность наличия остаточного нарушения функции коры надпочечников при стрессовых ситуациях (респираторные инфекции, операции, травмы и т.д.), и решать вопрос о необходимости дополнительного назначения глюкокортикостероидов.

Не рекомендуется совместное назначение Флутинекс® с потенциальными ингибиторами системы цитохрома Р 450 3А4 (например, ингибиторы протеаз, такие как ритонавир). В исследованиях по взаимодействию интраназального флутиказона дипропионата и ритонавира (высоковероятного ингибитора системы цитохрома Р 450 3А4) в суточной дозе 100 мкг, концентрация Флутинекс® в плазме крови повышалась в несколько сот раз, что приводило к значительному снижению уровня кортизола в плазме крови. Имеются сообщения о синдроме Кушинга и подавлении функций надпочечников. Если польза значительно не превосходит повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, следует избегать такой комбинации. Совместное лечение с другими мощными ингибиторами CYP3A, включая продукты, содержащие кобицистат, увеличивает риск развития системных побочных эффектов.

Другие ингибиторы цитохрома Р 450 3А4 вызывают незначительное (итраконазол, эритромицин) и слабое (кетоконазол) повышение экспозиции Флутинекс® без существенного снижения уровня кортизола в плазме крови.

Рекомендуется соблюдать осторожность, и по возможности, избегать совместного лечения данными препаратами.

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан к применению у детей до 4 лет.

Во время беременности или лактации

Нет достаточных доказательств безопасности применения флутиказона у человека в период беременности.

Применение кортикостероидов у животных выявило возможность возникновения аномалий развития плода, в том числе расщепление неба («волчья пасть») и задержки внутриутробного роста. Следовательно, имеется небольшой риск возникновения таких побочных эффектов у плода человека. Однако, типичные побочные эффекты сильных кортикостероидов в исследованиях воспроизводства животных наблюдались только при высоких уровнях системного воздействия. Прямое интраназальное введение обеспечивает минимальное системное воздействие препарата. Как и в случае с другими лекарственными препаратами, польза от интраназального применения флутиказона во время беременности должна быть больше, чем возможные риски, которые могут возникнуть при применении данного препарата при альтернативных методах лечения.

Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось. Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.

Режим дозирования

Детям от 4 до 11 лет

По 1 дозе в каждый носовой ход, один раз в день (суммарно 100 мкг), предпочтительно утром.

В некоторых случаях может потребоваться по 1 дозе в каждый носовой ход, 2 раза в день (суммарно 200 мкг).

Максимальная суточная доза не должна превышать более 2 доз в каждый носовой ход (суммарно 200 мкг).

Взрослым и детям старше 12 лет

По 2 дозы в каждый носовой ход, один раз в день (суммарно 200 мкг), предпочтительно утром. При необходимости – по 2 дозы в каждый носовой ход, 2 раза в день (суммарно 400 мкг).

Максимальная суточная доза не более 4-х доз, в каждый носовой ход (суммарно 400 мкг).

Необходимо применять минимальную дозу, при которой сохраняется эффективный контроль над симптомами. Для полноценного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение. Длительность курса лечения определяется лечащим врачом. До достижения максимального эффекта может пройти несколько дней (иногда 3-4 дня), что следует учитывать.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Нет достаточной информации применения препарата у данной категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется

Метод и путь введения

Флутинекс® предназначен только для интраназального применения.

Необходимо тщательно очистить носовые ходы.

Встряхнуть флакон и удалить крышку защиты от пыли. Прижав пальцем одну ноздрю, ввести наконечник распылителя в другую. Слегка наклонить голову вперед, так, чтобы флакон оставался в вертикальном положении. Медленно вдохнуть через свободную ноздрю, и одновременно пальцами нажать на хомут наконечника вниз, чтобы получить тонкую струю спрея. Выдохнуть через рот. Повторить необходимое количество раз, соответствующее количеству доз, назначенных врачом. Аналогичную процедуру провести для другого носового хода. После использования, распылитель протереть чистой тканью и установить на место крышку защиты от пыли.

Данных об острой и хронической передозировке флутиказона пропионата применяемого в виде водного назального спрея не имеется.

Интраназальное введение в дозе 2 мг дважды в сутки здоровым добровольцам в течение 7 дней, не влияло на функцию гипоталамо-питуитарно — адреналовой (ГПА) системы.

Симптомами при ингаляции или приеме внутрь высоких доз кортикостероидов в течение длительного периода, может быть подавление функции ГПА системы.

Лечение: в вышеуказанных случаях обычно не требуется экстренной терапии, поскольку в большинстве случаев нормальная функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Очень часто

— носовые кровотечения

Часто:

— сухость и раздражение в носу и горле

— головная боль, ощущение неприятного привкуса и запаха

— изъязвления слизистой оболочки полости носа

Очень редко:

реакции гиперчувствительности с такими проявлениями как кожная гиперчувствительность, ангионевротический (сосудистый) отек, бронхоспазм, анафилактические реакции

— глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, снижение четкости зрения

— кандидоз ротовой полости

— перфорация носовой перегородки (очень редко, при применении интраназально кортикостероидов).

 

По 14,5 г препарата помещают во флаконы из белого полиэтилена высокой плотности с распылительным устройством, снабженным защитным колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картон

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

120 доз

Сравнение цен в аптекаx

Забота о каждом товаре

Покупайте онлайн “Флутинекс спрей назальный 0,05мг/доза 14,5 г” в аптеках по самой низкой цене.

У нас есть доставка на дом по . Очень легко проверить наличие в аптеках, цены и отзывы. Мы проделали большую работу, вручную отсортировали все инструкции и показания к применению, чтобы вам было удобно читать и находить важное.

инструкция по применению, аналоги, цена

Одна доза содержит
активное вещество — флутиказона пропионат 0.050 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC 591), декстрозы моногидрат,
полисорбат 80, бензалкония хлорид (50% раствор), динатрия гидрофосфат,       
кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Гомогенная суспензия белого цвета.

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Флутиказон.
Код АТХ R01AD08

— профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов (включая сенную лихорадку) и круглогодичных ринитов

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— детский возраст до 4 лет

Препарат Флутинекс® предназначен только для интраназального применения. При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников. Полностью эффект назального спрея Флутинекс® может проявиться лишь через несколько дней лечения.
При переводе больных, принимающих системные кортикостероиды на лечение препаратом Флутинекс® необходимо проявлять осторожность, из-за опасности развития надпочечниковой недостаточности.
В большинстве случаев Флутинекс® контролирует сезонные аллергические риниты, но при тяжелом течении аллергической реакции может понадобиться дополнительная терапия.


Назальные кортикостероиды могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении   высоких доз, которые включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
У детей, длительно получающих лечение назальными кортикостероидами требуется контроль роста. При замедлении роста, необходимо снизить дозу до минимальной эффективной, кроме того, требуется наблюдение педиатра.
Ритонавир значительно увеличивает концентрацию флутиказона в плазме, поэтому не рекомендуется совместное применение, если только ожидаемая польза не превышает потенциальный риск. Имеется повышенный риск возникновения системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона с другими мощными ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат.

При системном и местном применении кортикостероидов возможно нарушение зрения. При снижении четкости зрения, необходима консультация офтальмолога, для исключения возможного развития катаракты, глаукомы, центральной серозной хориоретинопатии (CSCR), о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
В каждой дозе Флутинекс® содержится 0.040 мг бензалкония хлорида, что может вызвать бронхоспазм, а также, при длительном применении, раздражение и отек слизистой носа.
Необходимо учитывать возможность наличия остаточного нарушения функции коры надпочечников при стрессовых ситуациях (респираторные инфекции, операции, травмы и т.д.), и решать вопрос о необходимости дополнительного назначения глюкокортикостероидов.

Не рекомендуется совместное назначение Флутинекс® с потенциальными ингибиторами системы цитохрома Р 450 3А4 (например, ингибиторы протеаз, такие как ритонавир). В исследованиях по взаимодействию интраназального флутиказона дипропионата и ритонавира (высоковероятного ингибитора системы цитохрома Р 450 3А4) в суточной дозе 100 мкг, концентрация Флутинекс® в плазме крови повышалась в несколько сот раз, что приводило к значительному снижению уровня кортизола в плазме крови.

Имеются сообщения о синдроме Кушинга и подавлении функций надпочечников. Если польза значительно не превосходит повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, следует избегать такой комбинации. Совместное лечение с другими мощными ингибиторами CYP3A, включая продукты, содержащие кобицистат, увеличивает риск развития системных побочных эффектов.
Другие ингибиторы цитохрома Р 450 3А4 вызывают незначительное (итраконазол, эритромицин) и слабое (кетоконазол) повышение экспозиции   Флутинекс® без существенного снижения уровня кортизола в плазме крови.
Рекомендуется соблюдать осторожность, и по возможности, избегать совместного лечения данными препаратами.

Применение в педиатрии
Препарат противопоказан к применению у детей до 4 лет.

Нет достаточных доказательств безопасности применения флутиказона у человека в период беременности.
Применение кортикостероидов у животных выявило возможность возникновения аномалий развития плода, в том числе расщепление неба («волчья пасть») и задержки внутриутробного роста.

Следовательно, имеется небольшой риск возникновения таких побочных эффектов у плода человека. Однако, типичные побочные эффекты сильных кортикостероидов в исследованиях воспроизводства животных наблюдались только при высоких уровнях системного воздействия. Прямое интраназальное введение обеспечивает минимальное системное воздействие препарата. Как и в случае с другими лекарственными препаратами, польза от интраназального применения флутиказона во время беременности должна быть больше, чем возможные риски, которые могут возникнуть при применении данного препарата при альтернативных методах лечения.
Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось. Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Нет данных.

Режим дозирования
Детям от 4 до 11 лет
По 1 дозе в каждый носовой ход, один раз в день (суммарно 100 мкг), предпочтительно утром.
В некоторых случаях может потребоваться по 1 дозе в каждый носовой ход, 2 раза в день (суммарно 200 мкг).

Максимальная суточная доза не должна превышать более 2 доз в каждый носовой ход (суммарно 200 мкг).
Взрослым и детям старше 12 лет
По 2 дозы в каждый носовой ход, один раз в день (суммарно 200 мкг), предпочтительно утром. При необходимости – по 2 дозы в каждый носовой ход, 2 раза в день (суммарно 400 мкг).
Максимальная суточная доза не более 4-х доз, в каждый носовой ход (суммарно 400 мкг).
Необходимо применять минимальную дозу, при которой сохраняется эффективный контроль над симптомами. Для полноценного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение. Длительность курса лечения определяется лечащим врачом. До достижения максимального эффекта может пройти несколько дней (иногда 3-4 дня), что следует учитывать.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
Нет достаточной информации применения препарата у данной категории пациентов.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется
Метод и путь введения
Флутинекс® предназначен только для интраназального применения.
Необходимо тщательно очистить носовые ходы.
Встряхнуть флакон и удалить крышку защиты от пыли. Прижав пальцем одну ноздрю, ввести наконечник распылителя в другую. Слегка наклонить голову вперед, так, чтобы флакон оставался в вертикальном положении. Медленно вдохнуть через свободную ноздрю, и одновременно пальцами нажать на хомут наконечника вниз, чтобы получить тонкую струю спрея. Выдохнуть через рот. Повторить необходимое количество раз, соответствующее количеству доз, назначенных врачом. Аналогичную процедуру провести для другого носового хода. После использования, распылитель протереть чистой тканью и установить на место крышку защиты от пыли.

Данных   об острой и хронической передозировке флутиказона пропионата применяемого в виде водного назального спрея не имеется.


Интраназальное введение в дозе 2 мг дважды в сутки здоровым добровольцам в течение 7 дней, не влияло на функцию гипоталамо-питуитарно — адреналовой (ГПА) системы.
Симптомами при ингаляции или приеме внутрь высоких доз кортикостероидов в течение длительного периода, может быть подавление функции ГПА системы.
Лечение: в вышеуказанных случаях обычно не требуется экстренной терапии, поскольку в большинстве случаев нормальная функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Очень часто
— носовые кровотечения
Часто:
— сухость и раздражение в носу и горле
— головная боль, ощущение неприятного привкуса и запаха
— изъязвления слизистой оболочки полости носа
Очень редко:
реакции гиперчувствительности с такими проявлениями как кожная гиперчувствительность, ангионевротический (сосудистый) отек, бронхоспазм, анафилактические реакции
— глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, снижение четкости зрения
— кандидоз ротовой полости
— перфорация носовой перегородки (очень редко, при применении интраназально кортикостероидов).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz 

По 14.5 г препарата помещают во флаконы из белого полиэтилена высокой плотности с распылительным устройством имеющим дозатор из белого пропилена, снабженный прозрачным защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Дрогсан Илачлары Сан. ве Тидж. А.Ш.,
Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No:31, Чубук, Анкара. Турция.
Teл.: +90 312 827 12 92, Факс: +90 312 827 11 15
Держатель регистрационного удостоверения
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
050000 Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90
Тел: 8 (727) 291-31-47
[email protected]
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ
050000 Республика Казахстан, г. Алматы, ул.Кармысова, дом 90
Тел: 8 (727) 291-31-47
E-mail: [email protected]

Применение, побочные эффекты, взаимодействие, дозировка / Pillintrip

Побочные реакции на лекарственные препараты (НЛР) перечислены ниже в разбивке по классам органов системы MedDRA и по частоте. Частота определяется как: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/). 1000) и очень редко (<1/10 000), включая единичные сообщения.

Постмаркетинговые данные

Инфекции и инвазии

Очень редко:

оппортунистическая инфекция

Очень редко:

Гиперчувствительность.

Эндокринные расстройства

Очень редко:

Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси:

— Увеличение массы тела/ожирение

— Задержка набора массы тела/задержка роста у детей

— Кушингоидные черты лица (например, лунообразное лицо, центральное ожирение)

— Снижение уровня эндогенного кортизола

— Гипергликемия/глюкозурия

— Гипертония

3

3

— Катаракта

— Глаукома

Болезни кожи и подкожной клетчатки0019

Зуд.

Нечасто:

Местное жжение кожи.

Очень редко:

Истончение кожи, атрофия, стрии, телеангиэктазии, изменения пигментации, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение основных симптомов, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, 90 90 90 017

Заболевания глаз

Неизвестно:

)

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через схему желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard или выполнять поиск по запросу MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store.

Нежелательные явления перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частота определяется как: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/). 1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения, и частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных). Очень частые, частые и необычные явления, как правило, определялись по данным клинических испытаний. Редкие и очень редкие события, как правило, определялись по спонтанным данным. При назначении частоты нежелательных явлений фоновые показатели в группах плацебо не учитывались.

мм

5

Системные нарушения

7

Класс систем и органов

Нежелательное явление

Частота

Реакции гиперчувствительности со следующими проявлениями:

Кожная гиперчувствительность реакции

Очень редко

Ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки)

Очень редко

Респираторные симптомы (бронхоспазм)

Очень редко

9000 900 3

Очень редко

Заболевания нервной системы

Головная боль, неприятный вкус, неприятный запах.

Общие

Заболевания глаз

Глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта

Эти события были идентифицированы из спонтанных сообщений после длительного лечения.

Очень редко

Затуманенное зрение 0003

Носовое кровотечение

Очень часто

Сухость в носу, раздражение в носу, сухость в горле, раздражение в горле.

Обычный

Перфорация носовой перегородки.

Очень редко

Язвы в носу сообщил.

Как и в случае с другими назальными спреями, сообщалось о сухости и раздражении носа и горла и носовом кровотечении. Также сообщалось о перфорации носовой перегородки после применения интраназальных кортикостероидов.

Могут возникать системные эффекты некоторых назальных кортикостероидов, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через схему желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard или выполнить поиск по запросу MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store.

).

Пациентам следует назначать начальную дозу ингаляционного флутиказона пропионата, соответствующую тяжести их заболевания.

Доза может быть увеличена до достижения контроля или снижена до минимальной эффективной дозы в зависимости от индивидуальной реакции.

Типичная начальная доза для взрослых:

Для пациентов с легкой астмой типичная начальная доза составляет 100 мкг два раза в день. При среднетяжелой и более тяжелой астме начальная доза может составлять от 250 до 500 мкг два раза в день. Если ожидается дополнительная клиническая польза, можно использовать дозы до 1000 мкг два раза в сутки. Назначение таких доз должно назначаться только специалистом по лечению астмы (например, врачом-консультантом или врачом общей практики с соответствующим опытом).

Дозу следует титровать до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль над астмой

Типичные начальные дозы для детей старше 4 лет:

От 50 до 100 мкг два раза в день.

У многих детей астма хорошо контролируется при дозировании от 50 до 100 мкг два раза в день. Для тех пациентов, у которых астма не контролируется в достаточной степени, дополнительное преимущество может быть получено путем увеличения дозы до 200 мкг два раза в день.

Максимальная разрешенная доза для детей составляет 200 мкг два раза в день.

Начальная доза должна соответствовать тяжести заболевания. Дозу следует титровать до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль над астмой.

Если форма выпуска Flutinex 50 мкг Evohaler не соответствует точной детской дозе, назначенной врачом, см. листы данных альтернативной формы подачи Flutinex (Accuhaler, Nebules).

Введение доз выше 1000 мкг (500 мкг два раза в день) должно осуществляться через спейсер, чтобы уменьшить побочные эффекты во рту и горле.

Особые группы пациентов:

Нет необходимости корректировать дозу для пожилых пациентов или пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.

4.3 Противопоказания 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

Лечение астмы следует проводить по поэтапной программе, а реакцию пациента следует контролировать клинически и с помощью тестов функции легких.

Необходимо регулярно проверять технику использования ингалятора, чтобы убедиться, что ингалятор синхронизирован с вдохом для обеспечения оптимальной доставки в легкие. Во время ингаляции пациент должен предпочтительно сидеть или стоять. Ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. У пациентов, отнесенных к группе риска, может быть установлен ежедневный мониторинг пикфлоуметрии.

Флутинекс Эвохалер не предназначен для облегчения острых симптомов, при которых требуются ингаляционные бронходилататоры короткого действия. Пациентам следует рекомендовать иметь в наличии такое спасательное лекарство.

Тяжелая форма астмы требует регулярного медицинского обследования, включая исследование функции легких, поскольку у пациентов существует риск развития тяжелых приступов и даже смерти. Увеличение использования ингаляционных β 2 -агонистов короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над астмой. Если пациенты обнаруживают, что лечение бронходилататорами короткого действия становится менее эффективным или им требуется больше ингаляций, чем обычно, необходимо обратиться за медицинской помощью. В этой ситуации пациентов следует повторно обследовать и рассмотреть необходимость усиления противовоспалительной терапии (например, более высокие дозы ингаляционных кортикостероидов или курс пероральных кортикостероидов). Тяжелые обострения астмы следует лечить обычными способами.

Были очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом или без него (см. 4.8 «Нежелательные эффекты»). Это следует учитывать, в частности, при назначении пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.

Как и при другой ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов после введения дозы. Флутинекс Эвохалер следует немедленно прекратить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Могут возникать системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Эти эффекты гораздо менее вероятны, чем при пероральном приеме кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида регулярно пересматривалась и снижалась до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль над астмой.

Продолжительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может привести к угнетению надпочечников и острому надпочечниковому кризису. Дети в возрасте до 16 лет, принимающие флутиказон в дозах, превышающих разрешенные (обычно >1000 мкг/день), могут подвергаться особому риску. Ситуации, которые потенциально могут спровоцировать острый адреналовый криз, включают травму, хирургическое вмешательство, инфекцию или любое быстрое снижение дозы. Присутствующие симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боль в животе, потерю веса, утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. Следует рассмотреть возможность дополнительного системного покрытия кортикостероидами в периоды стресса или плановой операции.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедляется, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида, если это возможно, до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль над астмой. Кроме того, следует рассмотреть возможность направления пациента к педиатру-пульмонологу.

Некоторые люди могут проявлять большую восприимчивость к воздействию ингаляционных кортикостероидов, чем большинство пациентов.

Введение высоких доз, свыше 1000 мкг в день, рекомендуется через спейсер, чтобы уменьшить побочные эффекты во рту и горле. Однако, поскольку системная абсорбция происходит в основном через легкие, использование спейсера в сочетании с дозирующим ингалятором может увеличить доставку препарата в легкие. Следует отметить, что это потенциально может привести к увеличению риска системных побочных эффектов. Может потребоваться более низкая доза.

Преимущества ингаляционного флутиказона пропионата должны минимизировать потребность в пероральных стероидах. Однако пациенты, переведенные с пероральных стероидов, сохраняют риск нарушения надпочечникового резерва в течение значительного времени после перевода на ингаляционный флутиказона пропионат. Возможность побочных эффектов может сохраняться в течение некоторого времени. Этим пациентам может потребоваться консультация специалиста для определения степени поражения надпочечников перед плановыми процедурами. Возможность остаточного нарушения реакции надпочечников всегда следует учитывать в неотложных (медицинских или хирургических) и плановых ситуациях, которые могут вызвать стресс, и рассмотреть возможность соответствующего лечения кортикостероидами.

Отсутствие ответа или тяжелые обострения астмы следует лечить путем увеличения дозы ингаляционного флутиказона пропионата и, при необходимости, назначения системных стероидов и/или антибиотиков при наличии инфекции.

Замена лечения системными стероидами ингаляционной терапией иногда выявляет аллергии, такие как аллергический ринит или экзема, которые ранее контролировались системными препаратами. Эти аллергии следует симптоматически лечить антигистаминными препаратами и/или местными препаратами, включая местные стероиды.

Как и при применении всех ингаляционных кортикостероидов, требуется особая осторожность у пациентов с активным или латентным туберкулезом легких.

Лечение препаратом Флутинекс Эвохалер нельзя прекращать резко.

Для перевода пациентов, получающих лечение пероральными кортикостероидами:

Перевод пациентов с зависимостью от пероральных стероидов на Флутинекс Эвохалер и их последующее ведение требует особой осторожности, поскольку восстановление нарушенной функции коры надпочечников, вызванной длительной системной стероидной терапией, может занять значительное время.

Пациенты, которые лечились системными стероидами в течение длительного периода времени или в высоких дозах, могут иметь адренокортикальную супрессию. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и осторожно снижать дозу системных стероидов.

Примерно через неделю начинают постепенную отмену системного стероида. Снижение доз должно соответствовать уровню поддерживающей терапии системными стероидами и вводиться с интервалом не менее одной недели. Для поддерживающих доз преднизолона (или его эквивалента) 10 мг в день или менее снижение дозы не должно превышать 1 мг в день с интервалом не менее одной недели. Для поддерживающих доз преднизолона, превышающих 10 мг в день, может быть уместно использовать осторожное, большее снижение дозы с недельными интервалами.

Некоторые пациенты неспецифически чувствуют себя плохо во время фазы отмены, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Их следует поощрять продолжать ингаляции флутиказона пропионата и продолжать отмену системных стероидов, если нет объективных признаков надпочечниковой недостаточности.

Пациенты, отлученные от пероральных стероидов, у которых функция коры надпочечников все еще нарушена, должны иметь при себе карточку с предупреждением о стероидах, указывающую, что они нуждаются в дополнительных системных стероидах в периоды стресса, например, во время стресса. обострение приступов астмы, инфекции грудной клетки, серьезное интеркуррентное заболевание, хирургическое вмешательство, травма и т. д.

Ритонавир может значительно увеличить концентрацию флутиказона пропионата в плазме. Поэтому следует избегать одновременного применения, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов кортикостероидов. Также существует повышенный риск системных побочных эффектов при сочетании флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами CYP3A (см. 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента проявляются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которые имеют сообщалось после использования системных и актуальных кортикостероидов.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

В нормальных условиях низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме достигаются после ингаляционного введения из-за интенсивного метаболизма первого прохождения и высокого системного клиренса, опосредованного цитохромом P450 3A4 в кишечнике и печени. Следовательно, клинически значимые лекарственные взаимодействия, опосредованные флутиказона пропионатом, маловероятны.

В исследовании взаимодействия у здоровых добровольцев с интраназальным введением флутиказона пропионата ритонавир (сильнодействующий ингибитор цитохрома Р450 3А4) 100 мг два раза в день. увеличил концентрацию флутиказона пропионата в плазме в несколько сотен раз, что привело к заметному снижению концентрации кортизола в сыворотке. Информация об этом взаимодействии отсутствует для ингаляционного флутиказона пропионата, но ожидается заметное повышение уровня флутиказона пропионата в плазме. Сообщалось о случаях синдрома Кушинга и угнетения функции надпочечников. Комбинации следует избегать, если польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов глюкокортикоидов.

В небольшом исследовании на здоровых добровольцах несколько менее мощный ингибитор CYP3A кетоконазол увеличивал экспозицию флутиказона пропионата после однократной ингаляции на 150%. Это привело к большему снижению уровня кортизола в плазме по сравнению с применением только флутиказона пропионата. Ожидается, что одновременное лечение другими мощными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, увеличит системное воздействие флутиказона пропионата и риск системных побочных эффектов. Рекомендуется соблюдать осторожность и по возможности избегать длительного лечения такими препаратами.

Ожидается, что одновременное лечение другими мощными ингибиторами CYP3A, включая продукты, содержащие кобицистат, повысит риск системных побочных эффектов.

Другие ингибиторы CYP3A4 вызывают незначительное (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) увеличение системного воздействия флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Комбинаций следует избегать, если только польза не перевешивает потенциальный повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациентов следует контролировать на предмет системных побочных эффектов кортикостероидов.

4.6 Беременность и лактация

Беременность

Нет достаточных доказательств безопасности применения флутиказона пропионата при беременности у человека. Данные по ограниченному количеству (200) беременностей, подвергшихся воздействию, указывают на отсутствие неблагоприятного воздействия Флутинекс Эвохалер на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. На сегодняшний день другие соответствующие эпидемологические данные отсутствуют. Введение кортикостероидов беременным животным может вызвать аномалии развития плода, включая расщепление неба и задержку внутриутробного развития. Поэтому может существовать очень небольшой риск таких последствий для человеческого плода. Однако следует отметить, что внутриутробные изменения у животных происходят после относительно высокого системного воздействия. Поскольку Флутинекс Эвохалер доставляет флутиказона пропионат непосредственно в легкие ингаляционным путем, это позволяет избежать высокого уровня воздействия, которое происходит при системном введении кортикостероидов. Назначение флутиказона пропионата во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Кормление грудью

Секреция флутиказона пропионата в грудное молоко человека не исследовалась. Подкожное введение флутиказона пропионата лактирующим лабораторным крысам приводило к измеримым уровням в плазме и свидетельствовало о наличии флутиказона пропионата в молоке. Однако уровни в плазме у людей после ингаляции в рекомендуемых дозах, вероятно, будут низкими. При применении флутиказона пропионата у кормящих матерей необходимо сопоставить терапевтические преимущества с потенциальной опасностью для матери и ребенка.

4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Влияние флутиказона пропионата маловероятно.

4.8 Нежелательные эффекты

Нежелательные явления перечислены ниже по классам систем органов и частоте. Частота определяется как: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/). 1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным), включая отдельные сообщения. Очень частые, частые и необычные явления, как правило, определялись по данным клинических испытаний. Редкие и очень редкие события, как правило, определялись по спонтанным данным.

кишечные расстройства

Класс системы органов

Нежелательное явление

Частота

Инфекции и инфекции

16

Кандидоз полости рта и горла

Пневмония (у больных ХОБЛ)

Пищевод кандидоз

Очень часто

Часто

Редко

Нарушения иммунной системы

Реакции гиперчувствительности со следующими проявлениями:

Кожные реакции гиперчувствительности

Ангионевротический отек (главным образом отек лица и ротоглотки),

Респираторные симптомы (одышка и/или бронхоспазм), 3090 Анафилактические реакции

3 90 16

 

Необычный

Очень редко

Очень редко

Очень редко

Заболевания глаз

Зрение нечеткое

Неизвестно

Эндокринные расстройства минеральная плотность, катаракта, глаукома

Очень редко

Нарушения обмена веществ и питания

Гипергликемия (см. 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»)

Очень редко

Психические расстройства

Тревога, нарушения сна, изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность2 (преимущественно у детей2, агрессия3)

ly у детей)

Очень Редко
 

Неизвестно

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

Охриплость/дисфония

Парадоксальный бронхоспазм

Носовое кровотечение

Часто

Очень редко

Неизвестно

9

7
9

7

Диспепсия

Очень редко

Кожа и Заболевания подкожной клетчатки

Ушибы

Часто

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Артралгия

Очень редко

Иногда в горле появляется охриплость и кандидоз. Таким пациентам может быть полезно прополоскать рот водой после использования ингалятора. Симптоматический кандидоз можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии, продолжая при этом использовать Флутинекс Эвохалер.

Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому (см. 4.4. Особые предупреждения и особые меры предосторожности при применении).

Как и при другой ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм (см. 4.4 «Особые указания и меры предосторожности»). Это следует немедленно лечить с помощью быстродействующих ингаляционных бронходилататоров. Флутинекс Эвохалер следует немедленно прекратить, провести обследование пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

В исследованиях пациентов с ХОБЛ, получавших флутинекс в дозе 500 мкг, увеличилось количество сообщений о пневмонии. Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения часто совпадают.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через схему желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard или выполнять поиск по запросу MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store.

Флутинекс 50 мкг/день 120 дней спрей наз.

Flutinex apartine unui grup de medicamente numit corticosteroizi. Флутинекс уменьшает воспаление носа.

Флутинекс является эффективным средством для простого ухода за больными, включая:

— воспаление и раздражение носа

— инфузионный раствор для лечения насморка nazal este utilizat pentru a preveni şi trata:

— воспаление слизистой оболочки носа (ринита), вызывающее аллергию на сезон, включая фебру де фан

— воспаление слизистой оболочки носа (ринит), вызывающее аллергию в течение определенного периода времени, включая аллергию на животных, лактопатию, аллергию ла мусегайури

Flutinex poate de asemenea ajuta la alinarea durerii sinusurilor şi a presiunii din jurul nasului şi a ochilor. Flutinex poate fi de asemenea utilizat pentru a trata simptomele datorate excrencelor mici (polipi) îinteriorul nasului. Luaţi întotdeauna acest preparat точный aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă ню sunteţi sigur trebuie Să discutaţi у.е. medicul dumneavoastră сау у.е. farmacistul.

Ну себе утилизируй ла копии суб 4 ани.

Folosiți numai pe cale nazală, trebuie evitat contactul cu ochii.

Este nevoie de câteva zile pentru ca acest лекарственное средство, реализующее терапевтический эффект.

De aceea trebuie să-l folosiţi, chiar dacă nu vă simţiţi immediat mai bine.

Утилизация медикаментов в аптеке.

Tratamentul rinitei alergice

Adulţi şi copyi cu vârsta mai mare de 12 ani

— Doza iniţială obişnuită este de 2 pufuri în fiecare nară o dată pe zi, de Preferate zi.

— DACă SIMPTOMELE SUNT FOARTE GRAVE, Medicul Dumneavoastră Poate Să Vă Recomande o creştere a acestei cantitţi la un maxim de 2 pufuri în fiecare nară de 2 ori pe zi (Dimineaţa şi seara), Pân nară de ori pe zi (dimineaţa şi seara), Pân narăememe ş ş şi seara), Pân ţ ş şi seara). Când simptomele sunt controlate, puteţi уменьшить doza la 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 11 ani

— Doza iniţială obişnuită este de un singur puf în fiecare nară, o dată pe zi, de preference dimineaţa.

— Dacă simptomele sunt foarte могила, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o creştere a acestei cantităţi la un puf în fiecare nară de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), până când simptominele sunt control. Medicul dumneavoastră poate уменьшить apoi doza la 1 puf în fiecare nară o dată pe zi. Doza zilnică maximă nu poate depaşi 2 pufuri în fiecare nară.

Tratamentul polipilor nazali

Adulţi

— Первоначальная доза 2 pufuri în fiecare nară de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp sun to 1-2 luni pânet ют субуправление. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească mai mult de 4 pufuri pe zi în fiecare nară.

— Acest tratament este de obicei urmat de 2 pufuri în fiecare nară o dată pe zi, timp de 3 luni.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *