Гексал от чего: Эналаприл Гексал инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Enalapril Hexal таб. 20 мг: 20 шт. (2306)

Эналаприл Гексал инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Enalapril Hexal таб. 20 мг: 20 шт. (2306)

💊 Состав препарата Эналаприл Гексал ✅ Применение препарата Эналаприл Гексал Сохраните у себя Поиск аналогов Взаимодействие Описание активных компонентов препарата Эналаприл Гексал (Enalapril Hexal) Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 2020.07.02 Владелец регистрационного удостоверения: SANDOZ, d.d. (Словения) Произведено: SALUTAS PHARMA, GmbH (Германия) Код ATX: C09AA02 (Эналаприл) Активное вещество: эналаприл (enalapril) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Эналаприл Гексал Таб. 20 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. рег. №: П N012049/01 от 13.02.12 — Бессрочно Дата перерегистрации: 02.02.21 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эналаприл Гексал Таблетки светло-оранжевого цвета с более светлыми или более темными вкраплениями, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью «EN 20», на противоположной стороне — насечка под углом 140° («Snap-tab»). Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа оксид красный, железа оксид желтый. 10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ Фармако-терапевтическая группа: АПФ ингибитор Фармакологическое действие Ингибитор АПФ. Является пролекарством, из которого в организме образуется активный метаболит эналаприлат. Полагают, что механизм антигипертензивного действия связан с конкурентным ингибированием активности АПФ, которое приводит к снижению скорости превращения ангиотензина I в ангиотензин II (который оказывает выраженное сосудосуживающее действие и стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников). В результате уменьшения концентрации ангиотензина II происходит вторичное увеличение активности ренина плазмы за счет устранения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина и прямое снижение секреции альдостерона. Кроме того, эналаприлат, по-видимому, оказывает влияние на кинин-калликреиновую систему, препятствуя распаду брадикинина. Благодаря сосудорасширяющему действию, уменьшает ОПСС (постнагрузку), давление заклинивания в легочных капиллярах (преднагрузку) и сопротивление в легочных сосудах; повышает минутный объем сердца и толерантность к нагрузке. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью при длительном применении эналаприл повышает толерантность к физической нагрузке и снижает степень тяжести сердечной недостаточности (оцененные по критериям NYHA). Эналаприл у пациентов с сердечной недостаточностью легкой и средней степени замедляет ее прогрессирование, а также замедляет развитие дилатации левого желудочка. При дисфункции левого желудочка эналаприл снижает риск развития основных ишемических исходов (в т.ч. частоту развития инфаркта миокарда и число госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии). Фармакокинетика При приеме внутрь около 60% абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание. Метаболизируется в печени путем гидролиза с образованием эналаприлата, благодаря фармакологической активности которого реализуется гипотензивное действие. Связывание эналаприлата с белками плазмы составляет 50-60%. T1/2 эналаприлата составляет 11 ч и увеличивается при почечной недостаточности. После приема внутрь 60% дозы выводится почками (20% в виде эналаприла, 40% в виде эналаприлата), 33% выводится через кишечник (6% в виде эналаприла, 27% в виде эналаприлата). После в/в введения эналаприлата 100% выводится почками в неизмененном виде. Показания активных веществ препарата Эналаприл Гексал Артериальная гипертензия (в т.ч. реноваскулярная), хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии). Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (в составе комбинированной терапии). Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка с целью уменьшения частоты развития инфаркта миокарда и снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии. Открыть список кодов МКБ-10 I10 Эссенциальная [первичная] гипертензия I15.0 Реноваскулярная гипертензия I20.0 Нестабильная стенокардия I21 Острый инфаркт миокарда I50. 0 Застойная сердечная недостаточность Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. При приеме внутрь начальная доза — 2.5-5 мг 1 раз/сут. Средняя доза — 10-20 мг/сут в 2 приема. Максимальная суточная доза при приеме внутрь составляет 80 мг. Побочное действие Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, чувство усталости, повышенная утомляемость; очень редко при применении в высоких дозах — расстройства сна, нервозность, депрессия, нарушение равновесия, парестезии, шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, обморок, сердцебиение, боли в области сердца; очень редко при применении в высоких дозах — приливы. Со стороны пищеварительной системы: тошнота; редко — сухость во рту, боли в животе, рвота, диарея, запор, нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови, гепатит, панкреатит; очень редко при применении в высоких дозах — глоссит. Со стороны системы кроветворения: редко — нейтропения; у пациентов с аутоиммунными заболеваниями — агранулоцитоз. Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушения функции почек, протеинурия. Со стороны дыхательной системы: сухой кашель. Со стороны репродуктивной системы: очень редко при применении в высоких дозах — импотенция. Дерматологические реакции: очень редко при применении в высоких дозах — выпадение волос. Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, отек Квинке. Прочие: редко — гиперкалиемия, мышечные судороги. Противопоказания к применению Ангионевротический отек в анамнезе, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной почки, гиперкалиемия, порфирия, одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК <60 мл/мин), беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказан к применению при беременности. При наступившей беременности прием эналаприла следует немедленно прекратить. Эналаприл выделяется с грудным молоком. При необходимости его применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Применение при нарушениях функции печени С особой осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени. Применение у детей Безопасность и эффективность применения эналаприла у детей не установлены. Особые указания С особой осторожностью применяют у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, сахарным диабетом, нарушениями функции печени, тяжелой формой стеноза аорты, субаортальным мышечным стенозом неясного генеза, гипертрофической кардиомиопатией, при потере жидкости и солей. В случае предшествующего лечения салуретиками, в частности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, повышается риск развития ортостатической гипотензии, поэтому перед началом лечения эналаприлом необходимо компенсировать потерю жидкости и солей. При длительном лечении эналаприлом необходимо периодически контролировать картину периферической крови. Внезапное прекращение приема эналаприла не вызывает резкого повышения АД. При хирургических вмешательствах в период лечения эналаприлом возможно развитие артериальной гипотензии, которую следует корригировать введением достаточного количества жидкости. Перед исследованием функции паращитовидных желез эналаприл следует отменить. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Необходима осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, т.к. возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы эналаприла. Лекарственное взаимодействие При одновременном применении с иммунодепрессантами, цитостатиками повышается риск развития лейкопении. При одновременном применении калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия, заменителей соли и БАД к пище, содержащих калий, возможно развитие гиперкалиемии (особенно у пациентов с нарушениями функции почек), т. к. ингибиторы АПФ уменьшают содержание альдостерона, что приводит к задержке калия в организме на фоне ограничения выведения калия или его дополнительного поступления в организм. При одновременном применении опиоидных анальгетиков и средств для наркоза усиливается антигипертензивное действие эналаприла. При одновременном применении «петлевых» диуретиков, тиазидных диуретиков усиливается антигипертензивное действие. Имеется риск развития гипокалиемии. Повышение риска нарушения функции почек. При одновременном применении с азатиоприном возможно развитие анемии, что обусловлено угнетением активности эритропоэтина под влиянием ингибиторов АПФ и азатиоприна. Описан случай развития анафилактической реакции и инфаркта миокарда при применении аллопуринола у пациента, получающего эналаприл. Ацетилсалициловая кислота в высоких дозах может уменьшать антигипертензивное действие эналаприла. Окончательно не установлено, уменьшает ли ацетилсалициловая кислота терапевтическую эффективность ингибиторов АПФ у пациентов с ИБС и сердечной недостаточностью. Характер этого взаимодействия зависит от течения заболевания. Ацетилсалициловая кислота, ингибируя ЦОГ и синтез простагландинов, может вызывать вазоконстрикцию, что приводит к уменьшению сердечного выброса и ухудшению состояния пациентов с сердечной недостаточностью, получающих ингибиторы АПФ. При одновременном применении бета-адреноблокаторов, метилдопы, нитратов, блокаторов кальциевых каналов, гидралазина, празозина возможно усиление антигипертензивного действия. При одновременном применении с НПВС (в т.ч. с индометацином) уменьшается антигипертензивное действие эналаприла, по-видимому, вследствие ингибирования под влиянием НПВС синтеза простагландинов (которые, как полагают, играют определенную роль в развитии гипотензивного эффекта ингибиторов АПФ). Повышается риск развития нарушений функции почек; редко наблюдается гиперкалиемия. При одновременном применении инсулина, гипогликемических средств производных сульфонилмочевины возможно развитие гипогликемии. При одновременном применении ингибиторов АПФ и интерлейкина-3 существует риск развития артериальной гипотензии. При одновременном применении с клозапином имеются сообщения о развитии синкопе. При одновременном применении с кломипрамином сообщается об усилении действия кломипрамина и развитии токсических эффектов. При одновременном применении с ко-тримоксазолом описаны случаи развития гиперкалиемии. При одновременном применении с лития карбонатом увеличивается концентрация лития в сыворотке крови, которая сопровождается симптомами интоксикации литием. При одновременном применении с орлистатом уменьшается антигипертензивное действие эналаприла, что может привести к значительному повышению АД, развитию гипертонического криза. Полагают, что при одновременном применении с прокаинамидом возможно повышение риска развития лейкопении. При одновременном применении с эналаприлом уменьшается действие препаратов, содержащих теофиллин. Имеются сообщения о развитии острой почечной недостаточности у пациентов после пересадки почки при одновременном применении с циклоспорином. При одновременном применении с циметидином увеличивается T1/2 эналаприла и повышается его концентрация в плазме крови. Полагают, что возможно уменьшение эффективности антигипертензивных средств при одновременном применении с эритропоэтинами. При одновременном применении с этанолом увеличивается риск развития артериальной гипотензии. Сохраните у себя Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код Эналаприл Гексал. Описание препарата в справочнике Видаль.

Эналаприл инструкция по применению, от чего помогает, аналоги, дозировка, побочные действия

Дата публикации: 26.05.2022

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Высокое давлениеГоворящие тонометрыМанжеты для тонометровНагнетатели для тонометровСердечная недостаточностьСтенокардияТаблеткиТаблеткиТонометры автоматическиеТонометры механическиеТонометры на запястьеТонометры на плечоТонометры полуавтоматЭлектронные тонометры

Автор статьи

Погорелова Евгения Сергеевна,

Кандидат фармацевтических наук, провизор

Все авторы

Содержание статьи

• Эналаприл: от чего
• Эналаприл: дозировка
• Эналаприл: как принимать?
• Эналаприл: через сколько действует?
• Эналаприл: побочные действия
• Эналаприл: аналоги
• Энап или Эналаприл: что лучше?
• Аналаприл или Эналаприл: что лучше?
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Гипертония — это «тихий убийца». Согласно оценкам ВОЗ 46% людей не знают о своем повышенном артериальном давлении. Гипертония является одной из главных причин смертности в мире из-за развития инфарктов и инсультов. Для борьбы с ней ВОЗ рекомендует нормализовать образ жизни, избавиться от стрессов, регулярно контролировать артериальное давление и применять лекарства.

Рассказываем об Эналаприле — одном из препаратов, которые предназначены для этой цели: от чего применяется, через сколько действует, как принимать, какие есть побочные эффекты и аналоги.

Все товары Эналаприл

22 отзыва

Эналаприл: от чего

Эналаприл: механизм действия

Артериальная гипертензия развивается по разным механизмам. На одно из звеньев этой цепочки действует Эналаприл: на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ).

АПФ образует ангиотензин II. Это вещество, которое повышает артериальное давление и увеличивает образование альдостерона. Альдостерон — это гормон, из-за которого в организме задерживается соль и вода. Это приводит к повышению давления. Из-за альдостерона повышается тонус сосудов почек, что также приводит к повышению давления.

Препарат тормозит образование АПФ и, следовательно, ангиотензина II и альдостерона, поэтому давление не повышается.

Из-за снижения давления снижается нагрузка на сердце, поэтому уменьшаются симптомы сердечной недостаточности. Улучшается приток крови к сердцу и почкам. Так Эналаприл профилактирует стенокардию и инфаркт.

Эналаприл: от какого давления

Препарат нормализует повышенное артериальное давление.

Исходя из механизма действия, Эналаприл показан к применению в следующих случаях:

• Эссенциальная гипертензия (впервые возникшая)
• Реноваскулярная гипертензия (вызванная закупоркой сосудов почек)
• Сердечная недостаточность
• Профилактика сердечной недостаточности
• Профилактика коронарной ишемии у пациентов с нарушением функции левого желудочка

Вам может быть интересно: Степени гипертонической болезни, причины и диагностика

Эналаприл: дозировка

Препарат выпускается в дозировках 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг. Дозировка Эналаприла подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от наличия противопоказаний, других принимаемых препаратов и тяжести состояния.

Начальная дозировка Эналаприла для пациентов, принимающих мочегонные препараты, составляет 2,5 мг. Препараты усиливают гипотензивное действие друг друга. Чтобы не снизить его слишком сильно, лечение Эналаприлом начинают с низкой дозы.

Эналаприл: как принимать?

Эналаприл принимают вне зависимости от приема пищи. После приема первой таблетки пациенты должны находиться под наблюдением врача 2 часа. Затем еще 1 час до стабилизации давления.

Эналаприл принимают 1 раз в сутки. Спустя 2-3 недели лечения переходят на поддерживающую дозу, разделенную на 1-2 приема. При слишком выраженном снижении давления дозу уменьшают постепенно.

При хронической сердечной недостаточности дозу Эналаприла постепенно увеличивают каждые 3-4 дня.

Эналаприл: через сколько действует?

Эналаприл снижает давление через 1 час после приема. Максимальный эффект наступает через 4-6 часов и сохраняется на сутки. Некоторым пациентам требуется несколько недель для нормализации давления.

У пациентов с сердечной недостаточностью заметный эффект наступает минимум через полгода.

Эналаприл: побочные действия

Обычно Эналаприл хорошо переносится. В 1-10% случаев встречаются следующие побочные действия:

• чрезмерное снижение АД, ортостатический коллапс
• головокружение, головная боль
• астения, повышенная утомляемость
• депрессия
• нечеткость зрения
• тошнота, диарея, боль в животе, нарушение вкуса
• сухой кашель, охриплость голоса, одышка
• кожная сыпь, анафилактический шок
• повышение уровня калия и креатинина в крови

В редких случаях у пациентов развивается печеночная недостаточность. При появлении желтухи или усилении активности печеночных ферментов препарат отменяют. При возникновении ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, затруднении дыхания препарат также отменяют и обращаются к врачу.

Эналаприл и алкоголь: совместимость

Алкоголь усиливает гипотензивное действие Эналаприла. Поэтому во избежание головокружения, потемнения в глазах и обмороков нужно воздержаться от спиртного и препаратов, содержащих спирт (настойки, сиропы).

Эналаприл: аналоги

Хотите разбираться в аналогах лекарств, чтобы умело подбирать препараты на свой бюджет? Наша методичка от экспертов-провизоров «Аналоги популярных лекарств» поможет вам в этом! Получить методичку просто: подпишитесь на наши соцсети и напишите в сообщения «аналоги».

Мегаптека в соцсетях: ВКонтакте, Telegram, OK, Viber

В государственном реестре лекарственных средств зарегистрированы 50 препаратов с эналаприлом. В их числе комбинированные средства с мочегонными и другими гипотензивными лекарствами.

Без консультации врача Эналаприл можно заменять только на препараты с эналаприлом в той же дозировке, которая выписана в рецепте. Не используйте комбинированные средства с эналаприлом, если их не выписал врач. Аналоги Эналаприла, которыми его можно заменить:

• Ренитек
• Берлиприл
• Энам
• Рениприл
• ЭналаВел
• Энап

Все товары Энап

20 отзывов

Все товары Энам

5 отзывов

Все товары Берлиприл

5 отзывов

Все товары Ренитек

5 отзывов

Все товары Рениприл

10 отзывов

Энап или Эналаприл: что лучше?

Энап и Эналаприл содержат одно и то же активное вещество — эналаприл. Препараты имеют идентичные показания, противопоказания и побочные эффекты. Оба препарата применяют с 18 лет и противопоказаны беременным женщинам. При необходимости применения в период лактации препараты отменяют после консультации с врачом.

Энап выпускается в России и Словении. Субстанцию эналаприла, из которого производят лекарство, привозят из Словении, Индии и Китая. Препарат содержит красители, поэтому пациентам с аллергией на них, следует отказаться от приема Энап.

Под названием Эналаприл выпускают 28 препаратов в России, Индии, Китае, Германии и республике Беларусь. Препараты также отличаются составом вспомогательных веществ. При наличии аллергии внимательно изучите состав.

По эффективности препараты идентичны. Оригинальный препарат эналаприла — Ренитек. Он изучен лучше остальных средств с эналаприлом. Врач выписывает рецепт по действующему веществу, поэтому пациент в аптеке может выбрать любой препарат с эналаприлом исходя из его доступности.

Аналаприл или Эналаприл: что лучше?

Препарата Аналаприл не существует. Правильное название — Эналаприл.

Эналаприл предотвращает повышение артериального давления. Снижает выраженность симптомов сердечной недостаточности и профилактирует стенокардию и инфаркт. Имеет 5 показаний к применению.

Эналаприл снижает давление через 1 час после приема. У пациентов с сердечной недостаточностью эффект наступает через 6 месяцев приема.

Препарат выпускается в дозировках 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг. Эналаприл принимают вне зависимости от приема пищи. После приема первой таблетки пациенты должны находиться под наблюдением врача 3 часа до стабилизации давления.

Обычно Эналаприл хорошо переносится. Самые частые побочные эффекты развиваются в 1-10% случаев. Препарат отменяют при развитии желтухи и ангионевротического отека.

Рекомендуем не принимать алкоголь при лечении Эналаприлом.

В государственном реестре лекарственных средств зарегистрированы 50 препаратов с эналаприлом. По эффективности препараты идентичны. Пациент в аптеке может выбрать любой препарат с эналаприлом исходя из его доступности.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Также вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

Копировать ссылку

HEXAL запускает диметилфумарат HEXAL®, генерический препарат для Tecfidera® в Германии, предлагая экономически эффективный вариант лечения взрослых пациентов с рассеянным склерозом*

• Диметилфумарат HEXAL® биоэквивалентен оригинальному продукту ^{1,2 ,3}
• Дополнительный размер упаковки 196 снижает бремя доплаты для пациентов

Базель, 10 июня 2022 г.  — «Сандоз» расширяет свое портфолио и сегодня объявляет о запуске   дженерика Диметилфумарат HEXAL ®, который одобрен для лечения взрослых с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) ¹ в Германии.

«Мы с гордостью представляем генерический препарат для лечения рассеянного склероза * для немецких пациентов. «Сандоз» стремится разрабатывать и поставлять дженерики, чтобы помочь пациентам получить доступ к высококачественным и доступным лекарствам. В будущем Hexal будет больше не только делает это доступным для симптоматической терапии, но и впервые с диметилфумаратом для модифицирующего курс лечения рассеянного склероза * у взрослых», — сказал Питер Стенико, глава Sandoz в Германии и генеральный директор Hexal AG.

В Германии около 250 000 человек больны рассеянным склерозом ⁴  , а диметилфумарат  является  одним из наиболее важных активных ингредиентов для его лечения . Затраты на курс лечения высоки, а доступность и доступность новых методов лечения для пациентов с РС представляет собой серьезную проблему. ⁵

Диметилфумарат Твердые капсулы HEXAL® с кишечнорастворимой оболочкой представляют собой экономически эффективную альтернативу в лечении взрослых пациентов с рассеянным склерозом* по сравнению с эталонным препаратом Tecfidera ®. Препарат Гексал выпускается в дополнительной упаковке по 196 штук (N3), что снижает нагрузку на пациентов по доплате. Диметилфумарат HEXAL® является биоэквивалентным исходному препарату. ^1,2,3   Однако, в отличие от Tecfidera®, диметилфумарат HEXAL® одобрен только для лечения  взрослых  пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. ^1.2

«Сандоз» стремится улучшить жизнь пациентов с РС, высвободить ресурсы здравоохранения и обеспечить доступ к высококачественным лекарствам. Помимо медикаментозной терапии, Hexal уделяет особое внимание пациентам и предлагает пациентов Служба FeelinX . Социальная изоляция, ограничение движения или психологический стресс как возможные последствия РС могут сильно влиять на повседневную жизнь пациентов. Поэтому важно вернуть пациентам качество жизни. FeelinX освещает эти темы и доступен по телефону или в цифровом виде.

О диметилфумарате HEXAL®

Диметилфумарат — пероральный препарат, используемый для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом. Начальная доза составляет 120 мг 2 раза в сутки. Через 7 дней дозу следует увеличить до рекомендуемой поддерживающей дозы 240 мг 2 раза в сутки.

О компании «Сандоз» в Германии

«Сандоз», подразделение компании «Новартис», является мировым лидером в области производства дженериков и биоаналогов. Наша цель — улучшить доступ пациентов к медицинским услугам путем разработки и продвижения на рынок новых экономически эффективных подходов, направленных на удовлетворение ранее неудовлетворенных медицинских потребностей. Мы стремимся стать ведущей и наиболее ценной компанией по производству дженериков в мире. Благодаря нашему широкому ассортименту высококачественных лекарственных средств, охватывающих все основные терапевтические области, объем продаж составил 9 долларов США.0,2 миллиарда в 2022 году. Штаб-квартира Sandoz Germany расположена в Хольцкирхене, в районе Большого Мюнхена.

Являясь частью Sandoz Group в Германии, бренд HEXAL® означает снабжение пациентов современными лекарствами и комплексными инновационными фармацевтическими препаратами в Германии. С помощью HEXAL® мы вносим важный вклад в то, чтобы пациенты продолжали получать необходимые им лекарства в будущем. Ассортимент варьируется от известных безрецептурных брендов, таких как ACC® akut, Lorano® akut и Gingium®, до очень сложных биотехнологических препаратов.

Информацию и дополнительную информацию для СМИ можно найти на сайте www.sandoz.de.

1. SmPC Диметилфумарат HEXAL®, статус: май 2022 г.
2. Техническая информация Tecfidera®. По состоянию на май 2022 г.
3. Данные, взятые из исследования биоэквивалентности в контексте утверждения и опубликованные в пар.
4. https://www.dmsg.de/multiple-sklerose/ms-erforschen/grafiken-des-quartals/monats
5. Мюллер С., Т. Хайдлер, А. Фукс и др. 2020. «Реальное лечение пациентов с рассеянным склерозом в зависимости от подтипа рассеянного склероза и связанного с ним использования медицинских ресурсов: анализ, основанный на данных 13 333 пациентов в Германии», Neurology and Therapy, 9: 67-83
.

Диметилфумарат HEXAL® 120/- 240 мг твердые капсулы с кишечнорастворимой оболочкой

Активный ингредиент: диметилфумарат.

Состав : Каждая твердая капсула с кишечнорастворимой оболочкой содержит 120/- 240 мг диметилфумарата. Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кремния диоксид высокодисперсный, натрия стеарилфумарат (Ph.Eur.), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Ph.Eur.) (относительная масса: примерно 135000), сополимер метакриловой кислоты и этиакрилата ( 1:1) дисперсия 30 % (Ph.Eur.), тальк, триэтилцитрат, глицерилмоностеарат 40-55, полисорбат 80, желатин, титана диоксид (Е171), железа(III) гидроксид х Н3О (Е172), бриллиантовый синий FCF (E133), Schellack 45 % (20 % этерифицированный), оксид железа (II, III) (E172), пропиленгликоль (E1520), раствор аммиака 28 %.

Applicationgeb .: Взрослый с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Встречный танец . : Überempf. гэг. Contentst., Вермут. Или. подтвержденный. прогресс. мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).

Побочный эффект . Гастроэнтерит, прогресс. мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), опоясывающий герпес, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, гиперчувствительность, анафилаксия, одышка, гипоксия, гипотензия, ангионевротический отек, жжение, жар, приливы, ринорея, диарея, тошнота, боль в верхней части живота , боль в животе, рвота, диспепсия, гастрит, желудочно-кишечный тракт. Болезнь, АСТ повышена, АЛТ повышена, медикаментозная постель. Поражение печени, кожный зуд, сыпь, эритема, алопеция, протеинурия, согревающий эффект, кетоновые тела. определяется в моче, альбумин определяется в моче, лейкоциты. униженный.

Дальний. Один ч. ты Hинв. см. Fach-u. Информация об использовании. Рецепт.

Мат.-№ .: 3/51014581 Статус : Май 2022
Hexal AG, 83607 Хольцкирхен, Альска
Head Communications & доб. Engagement Germany
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen
[email protected]

Rivastigmine Hexal | Европейское агентство по лекарственным средствам

ривастигмин

Содержание

• Обзор
• Сведения об авторизации
• Информация о продукте
• История оценок

Обзор

Это краткое изложение европейского отчета об общественной оценке (EPAR). В нем объясняется, как Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) оценивал проведенные исследования, чтобы выработать свои рекомендации о том, как использовать лекарство.

Если вам нужна дополнительная информация о вашем состоянии здоровья или лечении, прочитайте листок-вкладыш (также часть EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Если вам нужна дополнительная информация об основании рекомендаций CHMP, прочтите научное обсуждение (также часть EPAR).

Rivastigmine Hexal — это лекарство, содержащее активное вещество ривастигмин. Он доступен в виде капсул (желтые: 1,5 мг; оранжевые: 3 мг; красные: 4,5 мг; красные и оранжевые: 6 мг) и в виде раствора для приема внутрь (2 мг/мл).

Это лекарство такое же, как капсулы и пероральный раствор Exelon, лекарство, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Exelon, согласилась с тем, что ее научные данные могут быть использованы для Rivastigmine Hexal («информированное согласие»).

Rivastigmine Hexal используется для лечения пациентов с деменцией Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, прогрессирующим заболеванием головного мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Ривастигмин гексал также используется для лечения слабоумия легкой и средней степени тяжести у пациентов с болезнью Паркинсона.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Лечение препаратом Ривастигмин Гексал должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера или деменции у пациентов с болезнью Паркинсона. Лечение следует начинать только при наличии лица, осуществляющего уход, которое будет регулярно контролировать применение Ривастигмина Гексала пациентом. Лечение следует продолжать до тех пор, пока лекарство приносит пользу, но дозу можно уменьшить или лечение прервать, если у пациента возникают побочные эффекты.

Ривастигмин Гексал следует принимать два раза в день во время утреннего и вечернего приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком. Начальная доза составляет 1,5 мг 2 раза в сутки. У пациентов, хорошо переносящих эту дозу, ее можно увеличивать поэтапно по 1,5 мг не чаще, чем каждые две недели, до обычной дозы от 3 до 6 мг 2 раза в сутки. Для получения максимальной пользы следует использовать максимально переносимую дозу, но доза не должна превышать 6 мг два раза в день.

Активное вещество ривастигмина гексала, ривастигмин, является лекарством от слабоумия. У пациентов с деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера или болезнью Паркинсона, в головном мозге погибают определенные нервные клетки, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (химического вещества, позволяющего нервным клеткам взаимодействовать друг с другом). Ривастигмин блокирует ферменты, расщепляющие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Rivastigmine Hexal позволяет повысить уровень ацетилхолина в головном мозге, помогая уменьшить симптомы слабоумия Альцгеймера и слабоумия, вызванного болезнью Паркинсона.

Rivastigmine Hexal изучался в трех основных исследованиях с участием 2126 пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Ривастигмин гексал также изучался у 541 пациента с деменцией вследствие болезни Паркинсона. Все исследования продолжались шесть месяцев, и в них сравнивали эффекты ривастигмина гексала с эффектами плацебо (фиктивного лечения). Основными показателями эффективности были изменения симптомов в двух основных областях: когнитивной (способность думать, учиться и запоминать) и глобальной (сочетание нескольких областей, включая общую функцию, когнитивные симптомы, поведение и способность выполнять повседневные действия). ).

Дополнительное исследование с участием 27 пациентов показало, что капсулы и раствор для приема внутрь Rivastigmine Hexal продуцируют одинаковые уровни активного вещества в крови.

Типы побочных эффектов, наблюдаемых при применении ривастигмина гексала, зависят от типа деменции, для лечения которой он используется. В целом, наиболее распространенными побочными эффектами являются тошнота (плохое самочувствие, наблюдается у 38 пациентов из 100) и рвота (наблюдается у 23 пациентов из 100), особенно в фазе увеличения дозы ривастигмина гексала. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении ривастигмина гексала, см. в листке-вкладыше.

Rivastigmine Hexal нельзя использовать у людей с повышенной чувствительностью (аллергией) к ривастигмину, другим производным карбамата или любому другому ингредиенту. Его также нельзя использовать у пациентов с подозрением на аллергическую реакцию, называемую «аллергический контактный дерматит», на пластырь Экселон в прошлом.

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что ривастигмин гексал обладает умеренной эффективностью в лечении симптомов деменции, вызванной болезнью Альцгеймера, хотя это действительно отражает важное преимущество у некоторых пациентов. Первоначально Комитет пришел к выводу, что при лечении деменции, вызванной болезнью Паркинсона, преимущества ривастигмина гексала не перевешивают его риски. Однако после повторного изучения этого мнения Комитет пришел к выводу, что умеренная эффективность лекарства также может быть полезной для некоторых пациентов.

Таким образом, Комитет решил, что польза ривастигмина гексала превышает его риски при лечении слабоумия Альцгеймера легкой и средней степени тяжести и слабоумия легкой и средней степени тяжести у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона. Комитет рекомендовал получить разрешение на продажу ривастигмина гексала.

Европейская комиссия предоставила Hexal AG регистрационное удостоверение, действительное на всей территории ЕС, для Rivastigmine Hexal 11 декабря 2009 г.. Регистрационное удостоверение действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.

Этот EPAR последний раз обновлялся 13/10/2022

Детали авторизации

Подробная информация о продукте
Имя	Ривастигмин Гексал
Агентский номер продукта	EMEA/H/C/001182
Активное вещество	ривастигмин
Международное непатентованное наименование (МНН) или общеупотребительное наименование	ривастигмин
Терапевтическая зона (MeSH)	Деменция Болезнь Альцгеймера Болезнь Паркинсона
Анатомо-терапевтический химический (АТХ) код	Н06ДА03

Детали публикации
Владелец регистрационного удостоверения	Гексал АГ
Редакция
Дата выдачи регистрационного удостоверения, действительного на всей территории Европейского Союза	12. 11.2009
Контактный адрес	Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Германия

Информация о продукте

История оценок

Изменения с момента первоначальной регистрации лекарственного средства

• Элемент списка

  Ривастигмин гексал : EPAR — Предпринятые процедурные шаги и научная информация после получения разрешения

  (PDF/190,12 КБ)

  
  Впервые опубликовано: 12.16.2010
  Последнее обновление: 10.13.2022

• Элемент списка

  Ривастигмин Hexal-H-C-PSUSA-00002654-201501: EPAR — Научные выводы и основания, рекомендующие изменение условий регистрационного удостоверения

  (PDF/75,51 КБ)

  
  Впервые опубликовано: 01.

  No related posts.