снижает длительность и тяжесть течения гриппа и других ОРВИ
Регистрационный номер: Р N003610/01
Торговое наименование: Арбидол®
Международное непатентованное наименование: умифеновир
Лекарственная форма: капсулы
Состав на одну капсулу
Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат (в пересчете на умифеновира гидрохлорид) – 100 мг.
Вспомогательные вещества: ядро: крахмал картофельный – 30,14 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 55,76 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 2,0 мг, повидон К 25 (коллидон 25) – 10,1 мг, кальция стеарат — 2,0 мг.
Капсулы твердые желатиновые № 1:
Корпус: титана диоксид (Е 171) – 2,0000%, желатин – до 100%.
Крышечка: титана диоксид (Е 171) – 1,3333%, краситель солнечный закат желтый (Е 110) – 0,0044%, хинолиновый желтый (Е 104) – 0,9197%, желатин – до 100%.
Описание
Капсулы твердые желатиновые №1. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул — смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство
Код АТХ: J05AX13
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenzavirus A, B), включая высокопатогенные подтипы A(h2N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Сoronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью – в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (СD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NKклеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект препарата Арбидол® у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса. Терапия препаратом Арбидол® приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо. Через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.
Установлено значимое влияние препарата Арбидол® на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4е сутки.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика. Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.
Показания к применению
Профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп А и В, другие ОРВИ.
Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата; детский возраст до 6 лет. Первый триместр беременности. Период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Второй и третий триместры беременности
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие. Применение препарата Арбидол® в первом триместре беременности противопоказано. Во втором и третьем триместре беременности Арбидол®может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, проникает ли Арбидол®в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол® следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, до приема пищи.
Разовая доза препарата (в зависимости от возраста):
Возраст | Разовая доза |
---|---|
Дети с 6 до 12 лет | 100 мг (1 капсула) |
Дети старше 12 лет и взрослые | 200 мг (2 капсулы) |
Режим дозирования (в зависимости от возраста):
Показание | Схема приема препарата |
---|---|
У детей с 6 лет и взрослых: | |
Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ | в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3-х недель |
Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ | в разовой дозе 1 раз в день в течение 10-14 дней |
Лечение гриппа и других ОРВИ | в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток |
Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции | в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4-х недель |
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений | в разовой дозе за 2 суток до операции, затем на 2-е и 5-е сутки после операции |
У детей с 6 лет: | |
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии | в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток |
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.
Побочное действие
Препарат Арбидол®относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.
Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Не отмечена.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арбидол®с другими лекарственными средствами, не проводились.
Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.
Особые указания
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Если после применения препарата Арбидол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Форма выпуска
Капсулы, 100 мг.
По 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 1, 2 или 4 контурные упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
ПАО «Отисифарм», Россия,
123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
Производитель
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»,
305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13
Лечение и не-лечение при беременности
Беременность — особое состояние организма, когда все системы перенастраиваются на защитный лад: нужно оберегать плод. Но и беременные болеют, притом как обычными простудами, так и кое-чем посерьёзнее. Ну, и, конечно, токсикоз, который портит часть счастливого срока почти всем будущим мамам. Все окружающие, а иногда и врачи, воспринимают беременную, как Святой Грааль, в который лучше лишний раз никаких таблеток не отправлять, но зачастую отсутствие правильного лечения вреднее политики «пережду, само пройдёт». Ещё опаснее только самолечение, особенно травами — отчего-то люди часто недооценивают их потенциальный вред. Давайте разберёмся, что из препаратов беременным можно, а что нельзя.Токсикоз
На первом месте по встречаемости жалобы на тошноту, рвоту и изжогу.
Всем «матрёшкам» можно принимать кислотнопонижающие средства, и лучшие из них — ингибиторы протонной помпы: пантопразол (Нольпаза, Контролок) самый надёжный, эзомепразол (Эманера, Нексиум) самый сильный, рабепразол (Разо) можно принимать вне зависимости от приёма пищи. А вот старый и всем известный омепразол (Омез) хоть и разрешён, но имеет ряд недостатков, среди которых нечувствительность к нему у 13% людей, неизвестная скорость выведения (и необходимая кратность приёма соответственно) и побочные эффекты при длительном применении.
К «-празолам» по требованию добавляется Гевискон — он обволакивает пищевод, снимает изжогу и создаёт на поверхности пищи (принимается после еды) защитный «плот», не позволяющий кислоте забрасываться наверх.
Препараты висмута (Де-нол, Улькавис) запрещены.
При упорной тошноте до еды принимается Итоприд (Ганатон, Итомед), а вот Домперидон (Мотилиум, Мотилак) менее предпочтителен, т.к. может вызывать аритмию.
Застой желчи
На фоне повышения уровня половых гормонов сгущается желчь, и могут даже образовываться желчные камни. Если появилась тяжесть в правом боку или привкус горечи, то врач по результатам обследования (УЗИ ОБП, биохимия крови) подберёт желчегонное (Урсосан или его братья, Хофитол) или спазмолитик (мебеверин) от спазмов желчевыводящих путей. Надо сказать, что при любых спазмах, болях в животе беременным можно именно мебеверин (Дюспаталин, Спарекс), и его, в отличии от но-шпы (которую тоже, в принципе, можно), разрешено пить сколь угодно долго.
Про Урсосан при беременности в интернете пишут разное; на самом деле препарат уже давно используется, и пользы от него при холестазе (застое желчи) сильно больше, чем страхов перед ним. Гептрал при беременности применяется, и, хотя в последнее время его эффективность некоторыми исследователями подвергается сомнению, он успешно используется при поражении клеток печени. Однако его назначение всегда в компетенции только лечащего врача. Остальные препараты, презентирующие себя в качестве гепатопротекторов, таковыми НЕ являются. Карсил, Легалон, Силимарин, Гепабене, Лив52 и прочая расторопша — способы заработка фармкомпаний. А разрекламированные Эссенциале и Фосфоглив могут ещё и навредить, давая фосфолипидную нагрузку и без того страдающей печени (при нормальных печёночных пробах их не назначают, а при повышенных — нельзя, о чём можно прочитать даже в инструкции).
Туалетный вопрос
С нарастанием срока беременности кишечник отодвигается и поджимается маткой, плюс прогестерон замедляет кишечную перистальтику, из-за чего возникают запоры. Лечить их можно длительно лактулозой (Дюфалак), отрубями (Эубикор), ПЭГ (Форлакс) или по требованию Бисакодилом или Фитолаксом.
Мы живём в мире доказательной медицины, как нас всех научила всемирная организация здравоохранения и российский минздрав, так что не тратьте деньги на «фуфломицины», лучше проведите прекрасный уикенд, это даже как плацебо будет эффективнее. И приятнее.
Препараты типа Хилак Форте имеют доказанную неэффективность и дополнительно повышают кислотность желудочного сока, а про пробиотики ходит много споров. На самом деле всё явно: Бифиформ, Пробиолог, Бак Сет и некоторые их братья способны подавить слабую кишечную инфекцию, не усваиваясь при этом в качестве «своей» новой флоры (они приходят как ОМОН, отчего все «жулики» разбегаются, давая возможность самостоятельно нарасти родным лакто- и бифидо-защитникам кишечника).
Ферменты
Отдельно стоит поговорить о ферментах поджелудочной железы. Панкреатины нужны не всем и не всегда; их назначает врач по результатам анализов кала (копрограмма, эластаза), если поджелудочная не справляется со всем объёмом работы. Это позволяет пище лучше усваиваться, что особенно важно при беременности, когда нехватка питательных веществ может грозить маме проблемами с зубами и не только. К третьему триместру нагрузка на поджелудочную возрастает в три раза, что также может проявиться гестационным сахарным диабетом (поджелудочная выделяет как ферменты, так и инсулин).
Именно поэтому будущих мам с завидной регулярностью направляют исследовать уровень глюкозы. Заподозрить нехватку ферментов просто: вздутие живота, кусочки непереваренной пищи в стуле и, главное, плохо смывающийся стул, липкий из-за содержания в нём неусвоенных жиров.
Еда, как известно, лучшее лекарство, и будущим мамам надо думать о том, что они едят. Главный принцип — всё, но в меру. На те продукты, которые мама кушала, будучи беременной, у ребёнка, скорее всего, никогда не разовьётся аллергия, в том числе поэтому еда должна быть разнообразной. И вкусной.
Фитотерапия
Как уже было сказано, траволечение не так безопасно, как хотелось бы. Например, ромашка и эхинацея в первом триместре могут сильно навредить течению беременности и даже прервать её.
В таблетке все вещества изучены вдоль и поперёк, в травах же находятся сотни действующих веществ в неизвестных концентрациях, и как они все будут взаимодействовать с вашим организмом — неизвестно, и тем опасно. Часто назначают травы при болезнях почек или циститах в виде препаратов Цистон, Уролесан, Канефрон. Серьёзных исследований по препаратам не проводилось, однако Цистон при беременности принимать точно нельзя, Уролесан не запрещён, а эффективен ли Канефрон — большой вопрос.
Здесь же хотелось бы упомянуть про витамины. С ними иная история: их пьют поголовно все группы населения, хотя реально нужны они как раз только беременным и кормящим. Чтобы правильно определиться с выбором, внимательно изучите состав. Алфавит, Элевит, Витрум вполне хорошо восполняют повышенные потребности в «полезностях».
Простуды
Кроме проблем с пищеварением беременные, как и все люди, сталкиваются с простудой. Дыхательные инфекции бывают вирусные и бактериальные, что определяет способ их лечения. Чтобы избавиться от бактерий, назначаются антибиотики, которых будущие мамы обычно боятся, как огня. И зря, ведь потенциальный вред малышу из-за инфекции в мамином организме может оказаться гораздо выше. К тому же такие лекарства назначаются только при тяжёлых инфекциях (ангина, пиелонефрит), а ряд антибактериальных препаратов показал достаточную безопасность при беременности.
Это амоксициллин, цефазолин, цефатоксим и азитромицин. Чувствительность к другим разрешённым антибиотикам (ампициллин, эритромицин) у окружающих нас микроорганизмов ниже, поэтому их назначают реже. Спреи с антибиотиками не могут создать адекватную бактерицидную дозу и с 2013 года не рекомендуются, используются только таблетки.
Из местных средств при бактериальной инфекции в горле применяются Лизобакт (содержит лизоцим, естественный антисептик слюны) и Синупрет (травки), хотя их эффективность и не доказана в крупных исследованиях. А вот то, что точно доказано, так это абсолютное отсутствие противоОРВИ-вирусных препаратов и иммуномодуляторов. Интерфероны не способны всасываться со слизистых, они применяются только при гепатите С и только в форме инъекций. Список «Фуфломицинов» огромен, потому что все, кто гриппует, хотят верить в «исцеляющую таблетку», а фармкомпании зарабатывают на этом свои миллиарды.
К достоверно не работающим препаратам относятся:
Антигриппин, Амиксин, Анаферон, Арбидол, Афлубин, Виферон Имудон,, Иммунал, Ингавирин, Ирс19, Цитофлавин, Полиоксидоний. .. Отдельно стоит сказать про Тамифлю. Долгое время врачи разных стран, в числе которых России, Англии, Франции, честно заблуждались на его счёт, но после окончания патента выяснилось, что исследования были сфабрикованы, и его эффективность несопоставима с его ценой.
Для облегчения отхождения мокроты тоже существуют фиктивные препараты, которые не стоит брать: это Геломиртол, Геделикс, Пертуссин. Работают и разрешены беременным, правда, только во 2-3 триместрах Бромгексин, Аскорил, АЦЦ и Флуифорт.
Лучше стараться не простывать и активировать естественные защитные силы организма естественными методами: прогулками на свежем воздухе, сбалансированной диетой и долгим сном.
Дела сердечные
И от переживаний в ожидании новой жизни, и от увеличения массы тела и количества сосудов при беременности повышается нагрузка на сердце, иногда меняется артериальное давление. Обычно, если женщина здорова, давление снижается, потому что гормон беременности прогестерон включает охранный «сонный» режим. Но если были предпосылки (болезни почек, атеросклероз), а также при стрессе, давление и пульс могут возрасти. Различают гипертонию, имевшуюся до беременности, и гестационную, возникшую в связи с беременностью. Вне зависимости от давности, повышение давления нужно исправлять, и вот тут важный момент: почти все самые назначаемые сердечные препараты и таблетки от давления строго запрещены.
Среди них всеми любимые Энап, Престариум, Лозап, Валз, Гипотиазид, Фуросемид. Во втором и третьем триместрах можно, если осторожно, Физиотенз и Амлодипин, идут дискуссии относительно Конкора. Для быстрого снижения поднявшегося давления нужно принять внутрь нифедипин, при боли в сердце — нитроглицерин, а дальше вызывать скорую: с давлением и сердцем шутки плохи, и заниматься самолечением в такой ситуации может быть опасно для обеих жизней.
Как всегда, и здесь есть множество неработающих препаратов, не обошли «фуфломицины» и сердечно-сосудистую сферу. Что НЕ надо иметь дома никому, а беременным так и подавно:
Валидол, Корвалол, Валокордин, Кавинтон, Милдронат, Мексидол, Церебролизин, Предуктал, Актовегин, Солкосерил, Глиатилин, Глицин, Пантогам, Октолипен, Пирацетам, Фенотропил. Многие отмечают субъективный эффект от Мексидола, Октолипена и Милдроната, но на то он и личный опыт, а не доказанный эффект. Забудьте про них.
Из средств для сосудов, применяемых для лечения варикоза, всегда ухудшающегося при беременности в связи с нагрузкой весом на ноги, хорошо работает только Детралекс, который будущим мамам не противопоказан.
От нервов
Рождение ребёнка в корне меняет жизнь женщины: на привычные хобби будет меньше времени, но появятся радости общения с малышом. И, конечно же, могут появляться опасения: «А буду ли я хорошей мамой? А какую школу выбрать? А что, если он станет футболистом?..». Это естественно. Хотя иногда переживания, не обязательно связанные с малышом, могут сильно беспокоить.
Среди успокоительных, часто назначаемых будущим мамам, числятся Новопассит, Фенибут, Афобазол, Тенотен. Принимать их, в общем, можно, но бессмысленно: если они и работают, то как плацебо.
Решение о назначении серьёзных препаратов принимается врачом в каждом случае индивидуально. На сегодняшний день доказано, что прием антидепрессантов в период беременности не вызывает рисков порока сердца у плода, не снижает IQ ребенка и не повышает смертность ни плода, ни ребёнка. Не бойтесь, но обойдитесь без самодеятельности. А вот то, что каждая будущая мама может делать сама, так это беречь своё душевное равновесие, гулять, наслаждаясь прекрасными пейзажами, слушать любимую музыку, творить и читать добрые книжки.
Ушибы
С координацией движений при увеличении живота происходят изменения, и равновесие держать уже не так просто, поэтому избежать ушибов и растяжений получается не у всех. Местно совершенно точно в таких ситуациях можно наносить кремы и гели с НПВС (обезболивающими-противовоспалительными), лучше всех проникают через кожу Диклофенак и Аэртал. А вот хондроитины вроде этих — Пиаскледин, Структум, Терафлекс, Алфутоп — как вы догадались, ерунда. Отдельный реверанс Траумелю, который не просто не работает, а вообще относится к гомеопатии. Препараты группы В в определённых концентрациях и соотношениях (Мильгамма или Комбилипен) могут обезболить не хуже диклофенака, это доказанный факт без описанного механизма действия, т. е. мы не знаем, как, но оно работает.
Если боль сильная, терпеть её может быть вреднее, чем принять таблетку. Самый безопасный выбор — Нурофен. И Но-шпа, если боль из-за напряжения мышц, спазмов (любая боль в животе) или из-за высокого давления.
Беременность — лучшее время в жизни женщины, это самый пик уровня гормонов, благодаря чему она может воспринимать мир ещё глубже, видеть цвета более яркими, улавливать гармонию во всём. Беременность — одухотворяющий полёт вдохновения! Так пусть же он у всех продолжательниц рода будет проходить легко и приятно, а по мелочам поможет врач.
Радуйтесь материнству и будьте здоровы!
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости противовирусного препарата умифеновир в сравнении со стандартной терапией у пациентов с нетяжелым течением Covid-19, Равишанкар Рамачандран, Вивек Бхосале, Химаншу Редди, Вирендра Атам, ММА Фариди, Джалис Фатима, Вайбхав Шукла, Викрам Сингх, Махендра Пал Сингх Неги, Мукеш Шривастава, Аджай Кумар Шривастава, Чандра Бхушан Трипати, Наян Гош, Ниланджана Маджумдар, Радж Камал Трипати, Шриканта Кумар Рат, Прабхат Ранджан Мишра, Шарад Шарма, Тапас К.
.Кунду :: SSRN128 страниц Опубликовано: 21 сен 2021
Посмотреть все статьи Равишанкара РамачандранаCSIR – Центральный научно-исследовательский институт лекарственных средств; CSIR-Центральный научно-исследовательский институт лекарственных средств
CSIR-Центральный научно-исследовательский институт лекарственных средств
Медицинский университет короля Джорджа
Медицинский университет короля Джорджа
ERA’s Lucknow Medical College & Hospital
ERA’s Lucknow Medical College & Hospital
Лакхнауский медицинский колледж и больница ERA
Институт медицинских наук доктора Рама Манохара Лохиа
CSIR-Центральный научно-исследовательский институт лекарственных средств
CSIR-Центральный научно-исследовательский институт лекарственных средств
CSIR-Центральный научно-исследовательский институт лекарственных средств
CSIR-Центральное исследование лекарств Институт
ЦНИИЛ-Центральный научно-исследовательский институт лекарственных средств
ЦГНИ-Центральный научно-исследовательский институт лекарственных средств
ЦГНИ-Центральный научно-исследовательский институт лекарственных средств
ЦГНИ-Центральный научно-исследовательский институт лекарственных средств
ЦНИЛ-Центральный научно-исследовательский институт лекарственных средств
ЦГНИ-Центральный научно-исследовательский институт лекарственных средств
ЦГНИ-Центральный научно-исследовательский институт лекарственных средств
Дата написания: 7 сентября 2021 г.
Резюме
Резюме
9 0002 Предыстория: SARS-Cov2 вызвал миллионы смертей во всем мире, а эффективных противовирусных препаратов пока нет. Мы оценили эффективность, переносимость и безопасность умифеновира, препарата, изначально применявшегося против гриппа в России и Китае, при нетяжелом течении COVID-19.взрослых пациентов из Индии.Метод: Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III, проведенное в 3 больницах в Лакхнау, Индия, а именно. Медицинский университет короля Джорджа, Медицинский колледж Лакхнау ERA и Институт медицинских наук Рама Манохара Лохиа. ОТ-ПЦР подтвердил пациентов с COVID-19 в возрастной группе от 18 до 75 лет. были набраны и далее разделены на легкие бессимптомные и умеренные случаи. Исключения включали беременных или кормящих женщин, тяжелых пациентов, страдающих острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), сепсис-шоком, требующим инвазивной поддержки вентилятора, ЭКМО или шоком, требующим вазопрессорной поддержки, тяжелым заболеванием печени, тяжелой почечной недостаточностью, сопутствующими заболеваниями, такими как астма, диабета препаратами второй-третьей линии, как это определено в руководящем документе ВОЗ. Пациенты были рандомизированы 1:1 в группу плацебо со стандартной терапией или умифеновир (800 мг два раза в день, максимум 14 дней) со стандартной терапией соответственно. Компьютеризированная рандомизация была проведена для каждой группы отдельно с помощью последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов (SNOSE) в блоках по шесть штук и проводилась независимо через координаторов клинического учреждения и для того, чтобы иметь достаточное количество пациентов с легкой бессимптомной и средней степенью тяжести. Первичной конечной точкой для пациентов с асимптотической формой легкой степени тяжести было время до отрицательного результата мазка из носоглотки по данным двух тестов ОТ-ПЦР на антигены SARS-COV2, взятых через 24 часа после даты рандомизации. Для пациентов со средней степенью тяжести в качестве первичной конечной точки рассчитывалось среднее изменение порядковой шкалы по сравнению с исходными баллами в результате рандомизации по восьмибалльной порядковой шкале, как определено ВОЗ. Это испытание зарегистрировано в Реестре клинических испытаний Индии (CTRI) под номером: CTRI/2020/09./027535.
Выводы. Всего в исследование было включено 132 пациента после скрининга в период с 3 октября 2020 г. по 28 апреля 2021 г. Из них 9 пациентов отозвали согласие/прекратили прием лекарств самостоятельно. Остальные 123 пациента были почти поровну распределены по группам бессимптомных (35%), легких (32%) и умеренных (33%) симптомов соответственно. Серьезных нежелательных явлений ни у одного из пациентов отмечено не было. Сообщалось лишь о нескольких незначительных явлениях, таких как головная боль, боль в животе и тошнота, и это также наблюдалось почти в равной степени в группах умифеновира и стандартного лечения соответственно. В первичной конечной точке, соответствующей группе пациентов с легким бессимптомным течением (n = 82), мы обнаружили, что 73% пациентов в группе умифеновира были отрицательными по ОТ-ПЦР на 5-й день (P = 0,004), в то время как только 40% пациентов в группе умифеновира были отрицательными. группа плацебо была отрицательной. В группе средней тяжести баллы ВОЗ для группы умифеновира соответствовали более быстрому клиническому улучшению по сравнению с группой плацебо (P = 0,125 на 3-й день). В группе легкой бессимптомной клиническое улучшение, оцененное по шкале ВОЗ на 5-й день, было статистически значимым (P = 0,019).) в группе умифеновира по сравнению с группой плацебо и хорошо согласуется с результатами первичной конечной точки.
Интерпретация: Умифеновир эффективен для пациентов с легким течением болезни и соответствует первичным и вторичным критериям конечной точки исследования. Препарат безопасен и хорошо переносится взрослыми пациентами в дозе 800 мг два раза в день в течение максимум 14 дней. Он демонстрирует более быстрое время излечения: в среднем 5 дней (95% ДИ, 5–14) в группе умифеновира и в среднем 7 дней (95% ДИ, 5–14) в группе плацебо. У умеренных пациентов введение умифеновира коррелирует с более быстрым клиническим выздоровлением, хотя и с меньшей статистической значимостью. В будущих исследованиях препарат следует оценить как профилактическое средство у взрослых из группы высокого риска, а также его эффективность у детей и беременных/кормящих женщин.
Примечание: Финансирование: Совет по научным и промышленным исследованиям, Министерство науки и технологий, Правительство Индии.
Заявление об интересах: Авторы не заявляют о конкурирующих интересах.
Заявление об одобрении этических норм: исследование будет начато после одобрения Генеральным контролером по наркотикам Индии и институциональными комитетами по этике KGMU в Лакхнау и соответствующими комитетами по этике в каждом центре в больнице RML в Лакхнау и Медицинском колледже Era в Лакхнау. Это исследование было одобрено Этическим комитетом Медицинского университета короля Джорджа 9.0003
Регистрация исследования: Это исследование зарегистрировано в Реестре клинических испытаний Индии (CTRI) под номером: CTRI/2020/09/027535.
Ключевые слова: Умифеновир, Арбидол, III фаза клинических испытаний, COVID-19, SARS-Cov2
Классификация JEL: i10
Рекомендуемая ссылка: Рекомендуемая ссылка
Рамачандран, Равишанкар и Бхосале, Вивек и Редди, Химаншу и Атам, Вирендра и Фариди, ММА и Фатима, Джалис и Шукла, Вайбхав и Сингх, Викрам и Сингх Неги, Махендра Пал и Шривастава, Мукеш и Шривастава, Аджай Кумар и Трипати, Чандра Бхушан и Гош, Наян и Маджумдар, Ниланджана и Трипати, Радж Камаль и Рат, Сриканта Кумар и Мишра, Прабхат Ранджан и Шарма, Шарад и Кунду, Тапас К., Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности, Безопасность и переносимость противовирусного препарата умифеновир по сравнению со стандартной терапией при нетяжелом течении Covid-19Пациенты (7 сентября 2021 г.). Доступно на SSRN: https://ssrn.com/abstract=3919585 или http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3919585
Исследования арбидола на животных
КАНЦЕРОГЕНЕЗ. ТЕРАТОГЕНЕЗ И МУТАГЕНЕЗ 2006 Том 18 №1 С.26-28
Исследование на крысах Арбидол Тератология
Понедельник Пинг Чен Ци Чен Си-ян ЯО
Реферат: Предыстория и назначение: гидрохлорид арбидола (идол гидрохлорида из Ar) для профилактики и лечения гриппа препарата, чтобы обеспечить безопасность клинического препарата. наблюдать за тератогенным воздействие на эмбрионы крыс и токсичность. Материалы и методы: 80 беременных крыс были разделены на 5 групп. контрольная группа, 100 330 аргентинцев. 1000 мг (кг сут) и салицилат натрия группа с положительной дозой препарата, по 16 крыс в каждой. беременных крыс в каждой группе были расположены в ряд мышей, поздней анатомии беременности. Результаты: Высокая доза Ar 1000 мг (кг в день) замедляет рост в вес беременных крыс, вес тела во время беременности, чтобы уменьшить чистую стоимость. частота живорождений снизилась, масса плода, длина и длина хвоста уменьшились скорость окостенения плода увеличилась медленно Различия были статистически значимыми по сравнению с контрольной группой (П
Заключение : 330 мг (кг д) для безопасной дозы беременных крыс, токсичность 1000 мг (кг d) у беременных крыс вызвала степень эмбрионов Red Роль Но нет тератологии.
Тератогенность гидрохлорида арбидола у крыс
Китайский журнал о наркотиках 2006 14 Полный текст в настоящее время недоступен
Фармакологическая безопасность Арбидола гидрохлорид — Оценка безопасности арбидола на животных
ЧЕНЬ Ци, И-пин, Чен Си-янь, ЯН
Арбидол Цель: оценить влияние на центральную нервную систему, сердечно-сосудистую систему. системные и респираторные эффекты. Методы: Наблюдение за приемом гидрохлорида арбидола (10, 50 и 250 мг/кг) в у мышей, как правило, потеря рефлекса выпрямления, спонтанная активность, сенсорная активность и память, индуцированная сном; Наблюдение ИГ при введении арбидола гидрохлорида (10, 30 и 90 мг/кг) изменения температуры у кроликов; Наблюдение ig дано Гидрохлорид арбидола (20 и 80 мг/кг) у наркотизированных собак, частота и амплитуда дыхания. систолическое и диастолическое артериальное давление, частота и ритм сердечных сокращений, зубец T QRS ЭКГ, интервал PR и сегмент ST.
Результаты: IG мышей Арбидол гидрохлорид (250 мг/кг), синергический эффект натрия сон, индуцированный пентобарбиталом. Остальные параметры существенно не изменились.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Арбидол влияет на центральную нервную систему. не влияет на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакологические сообщения Китая, 10, 2004 г.
Арбидола гидрохлорид Фармакодинамическое исследование инфекции, вызванной вирусом гриппа
Jinyuqin, non-Sun, Shuqin, Shu-qin LIU Zhi-yi, Liu Jianwei, Yan Qi
Цель: Определение концентрации Api Dole в плазме собак.
Цель Изучить влияние арбидола на вирус гриппа. методы прижизненные, in vitro модель вируса гриппа. Применение определенной концентрации соляной кислоты в лабораторных условиях Роль арбидола при заражении клеток-хозяев вирусом гриппа А подтипа h2N1. Для исследования использования CPE и жизнеспособности клеток было измерено анализом МТТ; Применение соляной кислоты in vivo для лечения инфекции вируса гриппа у мышей Арбидол изменение индекса модели в легком. Гидрохлорид арбидола дает результаты in vivo. Такой же эффект оказывают противогриппозные вирусы in vitro.
Заключение Арбидола гидрохлорид является хорошим антивирусным препаратом.
Журнал Китайского фармацевтического университета, 2004 г. 01 период
RP гидрохлорид Api Dole Концентрация в плазме крови собаки Определение арбидола в плазме собаки с помощью RP
Мэн, Сунь Цзяньго, Ван Гуанцзи, Цзян Си Лин, Хао Ли
Цель: Определение концентрации Api Dole в плазме собак.
Методы: Образцы плазмы представляли собой стабильный внутренний стандарт. насыщенный карбонат натрия щелочь после эфирной экстракции и обогащения пробы; Подвижная фаза – метанол-вода (72 : 28). 5 л натрия водную фазу додецилсульфата добавлением 1,32% триэтиламина. фосфат при рН = 3,0; Технология Hanbang Lichrospher Колонка С8 (5 м, 250 мм, 4,6 мм вд.), длина волны детектирования 318 нм. РФ ставка 1,0. Определение однократная пероральная доза Api Dole для собак по 100 мг в виде кривой зависимости концентрации в плазме от времени. Результаты: 5-я стандартная кривая была линейной в диапазоне 000 мл (r = 0,9994); 25, 250. 1 Среднее абсолютное извлечение GHRP составило 92,1%, 94,1% 000 мл. 104,3%, 112,7%; 25, 250, 1 000. 8,0%, 8,0%, 8,1%, 1,6%; 25 точность для пятидневного отклонения. 250,1% соответственно 16,5%, 7,2%, 8,0% GHRP 000 мл в день. 1,3% при методе анализа биологических проб.
Заключение : Метод пробы процесс приготовления прост, воспроизводим, подходит для определения больших количеств образцов для собак Api Dole концентрация в плазме достигла хороших результатов.
НИИ — НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ микробиологии МО РФ Английский (машинный перевод . html)
Экспериментальные данные об эффективности Арбидола в отношении возбудителя атипичной пневмонии (ТОРС) in vivo и in vitro
Хамитес Р.А., Шустер А.М., Логинова С.Я., Борисевич С.В. Фалдина В.Н., Ковальчук А.В.
Поиск эффективных медицинских средств профилактики и лечения «атипичной пневмонии» (ТОРС) является актуальной проблемой. В настоящее время известно, что ингибирующее действие на культуру клетки вируса ОРВИ вырабатывают интерфероны (а, б), а также рибавирин в высоких концентрациях (500-5000 мкг/мл).
Цель исследования. Для изучения in vitro и in vivo эффективности арибидола (ЧАСТНО ТОВ «Мастерлек») и его производных — мезилата арбидола ((НПФ «СИНБИАС ФАРМА», г.Донецк, Украина, поставщик ЧП «Мастерлек») в отношении возбудителя ОРВИ.
НИИ — НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ микробиологии Английский (машинный перевод . html)
Российские вирусологи и сирийские хомячки
Глушков Р.Г., Гуськова Т.А., Крылова Л.И., Николаева И.С.
Вспышка тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС), то же ТОРС, начавшийся в ноябре 2002 года в Южном Китае, не прошел бесследно. Эпидемия распространилась во Вьетнаме, Сингапуре, Таиланде, Китае (Гонконг), Канаде, Тайване и США. Один случай атипичной пневмонии зарегистрирован и в России, в Амурской области. Врачи ждите новых сообщений об этой смертельной болезни.
НИИ — НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ микробиологии Английский (машинный перевод .html)
ОТЧЕТ об экспериментальном изучении эмбриотоксичности и влияния на репродуктивную функцию субстанции препарата «арбидол»
Препарат арбидол; является противовирусным и иммуностимулирующее средство, оказывает иммуномодулирующее и противогриппозное действием, специфически подавляет вирусы гриппа А и В, предотвращает контакт и проникновение вирусов в клетку, подавление слияния липидная оболочка вируса с клеточными мембранами. Он обладает интерферониндуцирующим действием, стимулирует гуморальную и клеточную реакции иммунитета, фагоцитарную функцию макрофагов, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Снижается частота развитие осложнений, связанных с вирусной инфекцией, а также обострения хронических бактериальных заболеваний.
Д.И. Ивановский НИИ вирусологии РАМН, Москва, Россия; Королевский Мельбурнский технологический институт, Мельбурн, Австралия — полный текст в настоящее время недоступен
Экспериментальное исследование противогриппозной активности арбидола на мышах
Справка: Арбидол — новый российский препарат со специфическим противовирусным и иммуностимулирующим действием. активность. Разработан в Центре химико-медицинской подготовки Всероссийского научного Химико-фармацевтический институт, Москва.
Методы: для оценки защитной дозы арбидола для мышей, инфицированных A/Aichi/2/68. (h4N2) Вирус гриппа (адаптированный для них) по влиянию на смертность. Было 4 группы мыши в эксперименте. В группе положительного контроля (без лекарств, только вирус) было 8 мышей; в группе отрицательный контроль (60 мг/кг арбидола, без вируса) — 16 мышей; две экспериментальные группы с концентрацией Арбидол — 30 мг/кг и 60 мг/кг — по 16 мышей в каждой. Арбидол вводили внутрижелудочно через желудочный зонд 5 раз.
Результаты: Смертность в опытной группе с концентрацией арбидола 60 мг/кг равнялась 31,3%, когда в группе арбидола 30 мг/кг было 75%. А в группе положительного контроля она составила 87,5%. Все мыши были живы в группе отрицательного контроля. В соответствии с этими результатами терапевтическая доза арбидола в данном исследовании составила 60 мг/кг.
Заключение: результаты этого исследования согласуются с ранее полученными клиническими данными. данные о терапевтической эффективности Арбидола при гриппе.
Радиац Биол Радиоэкол.