Медотвод от прививок что это: Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга | Новости

Не все из этих прививок могут быть необходимы в вашей стране. Некоторые из них можно давать только перед поездкой, в зонах риска или людям, занимающимся опасными профессиями. Поговорите со своим медицинским работником, чтобы узнать, какие прививки необходимы вам и вашей семье.

Кто может пройти вакцинацию?

Почти каждый может пройти вакцинацию. Однако из-за некоторых заболеваний некоторые люди не должны получать определенные вакцины или должны подождать, прежде чем их делать. Эти условия могут включать:

• Хронические заболевания или методы лечения (например, химиотерапия), влияющие на иммунную систему;

• Тяжелая и опасная для жизни аллергия на ингредиенты вакцины, встречающаяся очень редко;

• Если у вас тяжелое заболевание и высокая температура в день вакцинации.

Эти факторы часто различаются для каждой вакцины. Если вы не уверены, следует ли вам или вашему ребенку получить ту или иную вакцину, поговорите со своим медицинским работником. Они могут помочь вам сделать осознанный выбор вакцинации для вас или вашего ребенка.

Что входит в состав вакцины?

Все ингредиенты вакцины играют важную роль в обеспечении ее безопасности и эффективности. Некоторые из них включают:

• Антиген. Это убитая или ослабленная форма вируса или бактерии, которая обучает наш организм распознавать болезнь и бороться с ней, если мы столкнемся с ней в будущем.

• Вспомогательные вещества, которые помогают повысить наш иммунный ответ. Это означает, что они помогают вакцинам работать лучше.

• Консерванты, обеспечивающие сохранение эффективности вакцины.

• Стабилизаторы, защищающие вакцину при хранении и транспортировке.

Ингредиенты вакцины могут выглядеть незнакомыми, если они указаны на этикетке. Однако многие компоненты, используемые в вакцинах, естественным образом присутствуют в организме, в окружающей среде и в пищевых продуктах, которые мы едим. Все ингредиенты вакцин, а также сами вакцины тщательно проверяются и контролируются, чтобы гарантировать их безопасность.

Безопасны ли вакцины?

Вакцинация безопасна, а побочные эффекты вакцины обычно незначительны и временны, например боль в руке или умеренная лихорадка. Возможны более серьезные побочные эффекты, но крайне редко.

Любая лицензированная вакцина тщательно тестируется на нескольких этапах испытаний, прежде чем она будет одобрена для использования, и регулярно пересматривается после ее внедрения. Ученые также постоянно отслеживают информацию из нескольких источников на предмет любых признаков того, что вакцина может представлять опасность для здоровья.

Помните, что у вас гораздо больше шансов серьезно пострадать от болезни, которую можно предотвратить с помощью вакцины, чем от вакцины. Например, столбняк может вызвать сильную боль, мышечные спазмы (тризм) и образование тромбов, корь может вызвать энцефалит (инфекцию головного мозга) и слепоту. Многие болезни, которые можно предотвратить с помощью вакцин, могут даже привести к смерти. Преимущества вакцинации значительно перевешивают риски, и без вакцин произошло бы гораздо больше болезней и смертей.

Дополнительную информацию о безопасности и разработке вакцин можно найти здесь.

Есть ли побочные эффекты от вакцин?

Как и любое лекарство, вакцины могут вызывать легкие побочные эффекты, такие как субфебрильная температура, боль или покраснение в месте инъекции. Легкие реакции проходят в течение нескольких дней самостоятельно.

Тяжелые или длительные побочные эффекты возникают крайне редко. Безопасность вакцин постоянно контролируется для выявления редких побочных эффектов.

Можно ли ребенку делать более одной вакцины одновременно?

Научные данные показывают, что одновременное введение нескольких вакцин не оказывает негативного воздействия. Каждый день дети подвергаются воздействию нескольких сотен чужеродных веществ, которые вызывают иммунный ответ. Простой акт приема пищи приводит к попаданию в организм новых микробов, а во рту и носу живут многочисленные бактерии.

Когда возможна комбинированная вакцинация (например, от дифтерии, коклюша и столбняка), это означает меньшее количество инъекций и уменьшает дискомфорт для ребенка. Это также означает, что ваш ребенок получает правильную вакцину в нужное время, чтобы избежать риска заражения потенциально смертельной болезнью.

Есть ли связь между прививками и аутизмом?

Нет доказательств какой-либо связи между вакцинами и аутизмом или аутистическими расстройствами. Это было продемонстрировано во многих исследованиях, проведенных среди очень больших групп населения.

Исследование 1998 года, в котором высказывались опасения по поводу возможной связи между вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) и аутизмом, позже было признано серьезно ошибочным и мошенническим. Статья была впоследствии отозвана опубликовавшим ее журналом, а опубликовавший ее врач лишился медицинской лицензии. К сожалению, его публикация вызвала страх, который привел к падению показателей иммунизации в некоторых странах и последующим вспышкам этих заболеваний.

Мы все должны убедиться, что предпринимаем шаги для обмена только достоверной научной информацией о вакцинах и заболеваниях, которые они предотвращают.

Следует ли моей дочери сделать прививку от вируса папилломы человека (ВПЧ)?

Практически все случаи рака шейки матки начинаются с инфекции ВПЧ, передающейся половым путем. Вакцинация, сделанная до контакта с вирусом, обеспечивает наилучшую защиту от этого заболевания. Исследования, проведенные в Австралии, Бельгии, Германии, Новой Зеландии, Швеции, Соединенном Королевстве и Соединенных Штатах Америки, продемонстрировали после вакцинации снижение до 90% инфекций ВПЧ среди девочек-подростков и молодых женщин.

Исследования показали, что вакцина против ВПЧ безопасна и эффективна. ВОЗ рекомендует, чтобы все девочки в возрасте 9–14 лет получали 2 дозы вакцины наряду с скринингом на рак шейки матки в более позднем возрасте.

У меня еще остались вопросы по вакцинации. Что я должен делать?

Если у вас есть вопросы о вакцинах, обязательно поговорите со своим медицинским работником. Он или она может дать вам научно обоснованный совет о вакцинации для вас и вашей семьи, включая рекомендуемый график вакцинации в вашей стране.

При поиске в Интернете информации о вакцинах обязательно обращайтесь только к надежным источникам. Чтобы помочь вам найти их, ВОЗ проверила и «сертифицировала» множество веб-сайтов по всему миру, которые предоставляют только информацию, основанную на надежных научных данных и независимых обзорах ведущих технических экспертов. Все эти веб-сайты являются членами Сети безопасности вакцин.

Разработка вакцин – 101 | FDA

Изображение

Español

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) является регулирующим органом, осуществляющим надзор за безопасностью, эффективностью и качеством вакцин, используемых в Соединенных Штатах.

Вакцины для профилактики инфекционных заболеваний вводят миллионам младенцев, детей, подростков и взрослых, и очень важно, чтобы была доказана их безопасность и эффективность. Вакцины предотвратили бесчисленное количество случаев заболеваний и инвалидности и спасли миллионы жизней. Обеспечение безопасности и эффективности вакцин является одним из главных приоритетов FDA.

Центр оценки и исследований биологических препаратов FDA (CBER) следит за соблюдением строгих научных и нормативных требований FDA теми, кто занимается разработкой вакцин. Разработка вакцин — сложная наука. Научные и нормативные рекомендации FDA для разработчиков вакцин, а также оценка FDA для определения безопасности и эффективности вакцин являются одними из самых надежных в мире.

Как действуют вакцины

Вакцины действуют, имитируя инфекционные бактерии или вирусы, вызывающие заболевания. Вакцинация стимулирует иммунную систему организма к созданию защиты от инфекционных бактерий или вирусов (организма), не вызывая заболевания. Части инфекционного организма, которые распознает иммунная система, являются чужеродными для организма и называются антигенами. Вакцинация подвергает организм воздействию этих антигенов.

Некоторые вакцины содержат ослабленные версии бактерий или вирусов, другие вакцины содержат только часть бактерий или вирусов. Некоторые вакцины содержат только генетический материал для определенного белка и заставляют организм вырабатывать небольшое количество этого белка. Иммунная система организма реагирует защитно, как только обнаруживает этот белок.

После вакцинации иммунная система готова быстро и решительно реагировать, когда организм сталкивается с настоящим возбудителем болезни.

Ниже приведен типичный процесс, которому FDA ожидает от разработчиков вакцин для получения информации, необходимой для оценки безопасности и эффективности вакцины для предотвращения инфекционного заболевания:

Стадия исследований и открытий Ученые разрабатывают обоснование вакцины в зависимости от того, как инфекционный организм вызывает заболевание. Затем ученые проводят лабораторные исследования, чтобы проверить свою идею вакцины-кандидата; иногда это тестирование происходит на животных. Это считается этапом исследований и открытий. Как только считается, что научное открытие имеет практическое применение, т. е. может оказаться возможным разработать вакцину-кандидат на основе этого открытия, исследования продвигаются вперед.

Прежде чем вакцину можно будет протестировать на людях, компания или исследователь проводит дополнительные лабораторные исследования и испытания на животных, чтобы получить информацию о том, как действует вакцина и может ли она быть безопасной и хорошо работать на людях. Эти тесты известны как доклиническая фаза.

Когда компания/исследователь готовы начать исследования на людях, они собирают результаты своих лабораторных и других доклинических испытаний, а также информацию, касающуюся технологии производства и качества вакцины, и представляют их в FDA в форме заявки на получение нового исследовательского препарата (IND). Оценка FDA включает оценку доклинических данных и определение того, проводились ли эти тесты в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. FDA также проводит оценку продукта, его качества и безопасности, а также технологии его производства, чтобы определить, является ли он достаточно безопасным для тестирования вакцины на людях. Исследования, проведенные на людях, известны как Клиническая разработка и обычно включает три этапа под контролем FDA.

Клинические испытания проводятся в соответствии с планами, отражающими значительный опыт FDA в области дизайна клинических испытаний. Эти планы называются «протоколами». Вакцины, предназначенные для детей, как правило, сначала испытывают на взрослых, а затем проводят поэтапную программу клинических испытаний на детях и младенцах.

Фазы исследований могут развиваться последовательно, но также нередко фазы разработки перекрываются.

Фаза 1 — Акцент на этой фазе делается на безопасность и обычно включает 20–100 добровольцев, которые не подвергались воздействию изучаемого заболевания и которые в целом здоровы. Эти исследования используются, чтобы определить, есть ли побочные реакции при увеличении дозы, и, если возможно, получить раннюю информацию о том, насколько хорошо действует вакцина, вызывая иммунный ответ у людей.

Фаза 2 — При отсутствии опасений по поводу безопасности в исследованиях фазы 1, исследования фазы 2 включают больше людей, где различные дозировки тестируются на сотнях людей с обычно разным состоянием здоровья и из разных демографических групп в рандомизированных контролируемых исследованиях. . Эти исследования предоставляют дополнительную информацию о безопасности общих краткосрочных побочных эффектов и рисков, изучают взаимосвязь между вводимой дозой и иммунным ответом и предоставляют исходную информацию об эффективности вакцины в ее способности вызывать иммунный ответ. Стандартизированные и проверенные тесты используются для оценки иммунных реакций. Эти исследования вакцин обычно также включают контрольную группу, состоящую из людей, которые могут получить одобренную FDA вакцину, плацебо или другое вещество. Людей, получающих исследуемую вакцину, сравнивают с людьми из контрольной группы.

Фаза 3 — Вакцину обычно вводят тысячам людей, и исследование дает важную информацию об эффективности и дополнительные важные данные о безопасности. Эта фаза включает дополнительную информацию об иммунном ответе и сравнение тех, кто получает вакцину, с теми, кто получает контроль, например плацебо. Например, число случаев заболевания в вакцинированной группе сравнивают с числом в контрольной группе, чтобы увидеть, снижает ли вакцина заболеваемость. Эти исследования также предоставляют информацию о безопасности вакцины, включая выявление менее распространенных побочных эффектов.

• В чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения, таких как пандемия, процесс развития может быть нетипичным или ускоренным. Например, как показал ответ на пандемию COVID-19, правительство США может объединить правительственные учреждения, международных партнеров, академические круги, некоммерческие организации и фармацевтические компании для разработки скоординированной стратегии для определения приоритетов и ускорения разработки наиболее перспективных методов лечения и вакцин. . Кроме того, федеральное правительство может инвестировать в необходимые производственные мощности на свой страх и риск, что дает компаниям уверенность в том, что они могут активно инвестировать в разработку, и позволяет быстрее распространять готовую вакцину.
  Признавая острую потребность в безопасных и эффективных вакцинах, FDA использует свои различные полномочия и опыт для содействия оперативной разработке и доступности безопасных и эффективных вакцин. В начале кризиса в области общественного здравоохранения FDA обеспечивает четкую связь с фармацевтической промышленностью в отношении научных данных и информации, необходимых для безопасных и эффективных вакцин, и работает быстро, чтобы предоставить рекомендации по предлагаемым планам развития и оценке полученных данных. Во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, если соблюдены определенные критерии, производители могут подать запрос на разрешение на экстренное использование (EUA) в FDA, чтобы облегчить доступность и использование своей вакцины в течение этого времени.
• При оценке потребности в доклинических исследованиях вакцины FDA рассматривает все данные, относящиеся к этой вакцине и близкородственным вакцинам, а также дизайн конкретного клинического исследования рассматриваемой вакцины. Если оценка FDA этих данных подтвердит начало исследований вакцины-кандидата, предназначенной для предотвращения инфекционного заболевания, на людях без предварительного завершения дополнительных токсикологических исследований, то FDA рассмотрит возможность проведения таких исследований на людях.
• Заранее установленных сроков разработки вакцины нет. Как правило, чем лучше научное понимание патогена и вызываемого им заболевания, тем эффективнее разработка вакцины.
Адаптивный дизайн исследования
• . Это дизайн клинического исследования, целью которого является ускорение принятия решений по клиническому исследованию на основе предварительных результатов, полученных из более ранних исследований, а в некоторых случаях — из того же исследования. Использование этого подхода может способствовать эффективной клинической разработке. Цель этих дизайнов — уменьшить размер и продолжительность испытания и продемонстрировать эффект, если он существует. Эти адаптации выполняются с пристальным вниманием к статистической строгости.

В то время как вакцина проходит испытания на людях, FDA также оценивает информацию, касающуюся производства вакцины и объекта, на котором она будет производиться. Производство вакцины сложное. Процесс изготовления вакцины-кандидата для исследований фазы 3 партиями, называемыми «лотами», помогает производителю наладить производство в коммерческих масштабах. FDA требует от производителей вакцин предоставлять данные для поддержки производственных процессов, объектов, характеристик продукта и демонстрации согласованности между партиями. FDA работает с производителем над разработкой протокола выпуска партии — шаблона испытаний, которые будут проводиться с вакциной, — которые будут использоваться для каждой партии вакцины после утверждения. Опытные следователи FDA тщательно изучают и оценивают объект и его работу на предмет соответствия требованиям FDA.

После разработки производственного процесса, обеспечивающего надежное и стабильное производство вакцины, и успешного завершения программ доклинических и клинических исследований компании подают заявку на получение лицензии на производство биологических препаратов (BLA) в FDA. BLA представляет собой всеобъемлющее представление, которое подается в Агентство. Он включает доклинические и клинические данные и информацию, а также сведения о производственном процессе и объектах.

Подавая BLA в FDA, компания запрашивает разрешение на распространение и продажу вакцины для использования в Соединенных Штатах. FDA оценивает данные, чтобы определить, была ли продемонстрирована безопасность и эффективность вакцины, а также гарантирует ли информация о производстве и оборудовании качество и согласованность продукта. После оценки FDA решает, следует ли одобрить (также известное как лицензия) вакцину для использования в Соединенных Штатах. Если FDA одобряет вакцину, компании разрешается продавать ее в Соединенных Штатах для использования среди населения, для которого она одобрена.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) принимает свои решения на основе анализа преимуществ и рисков для предполагаемой группы населения, которая будет получать вакцину, а также заболеваний, которые необходимо предотвратить. Научная группа FDA совместно оценивает все научные данные и информацию, включенные в BLA, и принимает решение о том, следует ли одобрить вакцину. Типичная команда FDA состоит из: врачей, химиков, статистиков, фармакологов/токсикологов, микробиологов, экспертов по постмаркетинговой безопасности, инспекторов центров клинических исследований, инспекторов производства и объектов, а также экспертов по маркировке и коммуникациям.

В некоторых случаях FDA обращается за помощью к своему Консультативному комитету по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам (VRBPAC). Этот комитет состоит из группы внешних независимых технических экспертов из различных научных дисциплин и дисциплин общественного здравоохранения, которые вносят свой вклад в научные данные и их значение для общественного здравоохранения на общественном форуме. FDA рассмотрит, но не будет связано, информацию, полученную от VRBPAC, при принятии решения о том, следует ли одобрить вакцину.

Информация о назначении вакцины основана на научных данных, которые представлены производителем в BLA и признаны FDA удовлетворительными для подтверждения одобренных показаний, использования, дозирования и введения. Информация о назначении обновляется по мере необходимости, чтобы включать самую последнюю информацию о вакцине, которая доступна и проверена FDA. Информация о назначении не обязательно касается всех аспектов использования вакцины, таких как рекомендации, относящиеся к вспышкам заболеваний, нехватке вакцин и всем субпопуляциям с сопутствующими заболеваниями.

Мониторинг безопасности и эффективности

Важно отметить, что вакцина — это лекарство. Как и любое лекарство, вакцины имеют свои преимущества и риски, и даже если они очень эффективны, ни одна вакцина не является на 100% эффективной в предотвращении болезни или на 100% безопасной для всех людей. Большинство побочных эффектов вакцин обычно незначительны и кратковременны. Например, человек может почувствовать болезненность в месте инъекции или небольшое повышение температуры. Серьезные реакции на вакцину крайне редки, но они могут произойти.

Несмотря на то, что процесс разработки вакцины и оценка FDA являются строгими и всеобъемлющими, по-прежнему необходимо постоянное наблюдение за вакцинами после их утверждения FDA для выявления необычных нежелательных явлений или долгосрочных осложнений, которые могут возникнуть, а иногда и для мониторинга эффективности. В некоторых случаях FDA может потребовать от производителя провести постмаркетинговые исследования для дальнейшей оценки известных или потенциальных серьезных рисков. (Эти исследования иногда называют Фазой 4 развития).

Вакцины тщательно контролируются с использованием различных систем эпиднадзора, таких как Система сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS), программа FDA BEST (биологическая эффективность и безопасность) и программа FDA Sentinel, FDA и Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS). ) партнерство и канал данных по безопасности вакцин Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).

Выпуск партии

Выпуск партии — это механизм, который предоставляет FDA систему в режиме реального времени для постоянного контроля качества продукции. Как отмечалось ранее, вакцины обычно производятся партиями, называемыми партиями. FDA требует от производителей вакцин предоставлять данные, подтверждающие соответствие между партиями. После утверждения производитель должен представить следующие материалы, относящиеся к этой партии вакцины (или «партии»)

• Протоколы: содержат согласованные тесты.
• Результаты: результаты испытаний, проведенных производителем. Тестирование обычно включает оценку чистоты, активности, идентичности и стерильности.
• Образцы: как правило, производитель должен представить образцы вакцины из рассматриваемой партии, чтобы FDA могло провести подтверждающее тестирование.

Производителям не разрешается распространять конкретную партию вакцины до ее выпуска FDA.

Исследования имеют основополагающее значение для способности FDA обеспечивать эффективную научную и нормативную оценку вакцин. FDA проводит свою исследовательскую деятельность в сочетании с регулирующей деятельностью, что дает Агентству уникальную перспективу на обоих фронтах. Широкий спектр быстро развивающихся технических и научных вопросов, касающихся безопасности, активности и эффективности вакцин, требует знаний о новых разработках в области фундаментальных исследований в соответствующих биологических дисциплинах. По этой причине ученые FDA проводят различные исследования, которые способствуют разработке политики, оценке рисков, новым методам и стандартам и изменениям в маркировке продуктов, включая продвижение новых методов оценки безопасности и эффективности вакцин, а также стратегий разработки вакцин.