ЛЕВОМИЦЕТИН — инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы
Фармацевт
Теги: #при кишечных инфекциях #при инфекциях желчевыводящих путей #при менингите #взрослым #детям с 3 лет
Информация об использовании рецептурных препаратов
Дозировка:
Таблетки по 0,5 г №10
Производитель:
Борщаговский ХФЗ, НПЦ, ПАО, Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17
Адаптированная инструкция
Состав:
Лекарственная форма:
таблетки
Производитель:
Непосредственное производство: Борщаговский ХФЗ, НПЦ, ПАО, Украина, 03134, г.
Киев, ул. Мира, 17
Фармакотерапевтическая группа:
Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы. Хлорамфеникол
Фармакологические свойства:
Показания к применению:
Противопоказания:
Особенности применения:
Применение в период беременности или кормления грудью:
Принимать противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Некоторые побочные действия (аллергия, головокружение, судороги) могут неблагоприятно сказываться на способности оперативно реагировать. При возникновении подобных симптомов, от управления лучше воздержаться, чтобы не причинить вред себе или окружающим.
Дети:
Левомицетин детям до трех лет назначают только за необходимости под контролем врача.
Способ применения и дозы:
Передозировка:
Побочные действия:
Лекарственное взаимодействие:
Коррекция дозы необходима пациентам, принимающим толбутамид и хлорпропамид, ведь с левомицетином происходит значительное падение уровня сахара в крови, что грозит гипогликемией.
За счет подавления левомицетином работы печеночных ферментов (цитохрома Р450), повышается концентрация, а следовательно токсичность дикумарина, варфарина, фенитоина, фенобарбитала, циклоспорина, такроталамуса и циклофосмамида. Может увеличить продолжительность действия алфетанила. В то же время фенобарбитал, рифабутин и рифампицин ускоряют выведение левомицетина, а значит ослабляют действие препарата.
Противодействует стимуляции кроветворения и снижает эффективность препаратов железа, В12, фолиевой кислоты. Усиливает угнетение кроветворения в костном мозге вместе с: цитостатиками, сульфаниламидами, циметидином, ристомицином.
С циклосерином Левомицетин проявляет большую нейротоксичность.
Парацетамол увеличивает время нахождения препарата в организме.
Ослабление противомикробного действия возникает при использовании одновременно с: леворином, нистатином, пенициллином, клиндамицином, пенициллином, эритромицином и цефалоспориновыми антибиотиками.
Длительное применение у женщин, принимающих средства оральной контрацепции приводит к частым кровотечениям и уменьшает надежность контрацептива.
Несовместим с алкогольными напитками.
Срок годности:
Пригоден к употреблению 3 года.
Условия хранения:
Нет строгих указаний на то, где хранить Левомицетин.
Форма выпуска / упаковка:
10 или 20 таблеток в картонной упаковке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
Часто задаваемые вопросы.
Какие болезни лечит левомицетин?
Брюшной тиф, паратиф, шигеллез, бруцеллез, сальмонеллез, иерсиниоз, туляремия, гнойный перитонит, бактериальный менингит, риккетсиозы, хламидиозы, инфекции желчевыводящих путей – если возбудитель чувствителен к левомицетину.
Как и когда принимать левомицетин?
Препарат принимают внутрь за 30 минут до еды, в случае тошноты, рвоты — через 1 час после еды.
Режим дозирования определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.
Можно ли левомицетин при ангине?
Левомицетин не является препаратом первой линии при ангине.
Чем опасен левомицетин?
Левомицетин довольно токсичный препарат, с большим количеством побочных эффектов.
Он даже может вызвать у детей поражение костей.
Можно ли принимать левомицетин при поносе?
Препарат могут назначить при поносе, если возбудитель чувствителен к левомицетину.
Можно ли пить левомицетин при кишечной инфекции?
Препарат могут назначить при кишечной инфекции, если возбудитель чувствителен к левомицетину.
Как быстро выводится левомицетин из организма?
90% выводится в течение 24 ч почками. Через кишечник выводится 1-3%.
Можно ли давать ребенку левомицетин?
Препарат назначают детям с 3 лет.
Как быстро начинает действовать левомицетин?
Максимальная концентрация после перорального приема достигается через 1-3 ч, после внитривенного введения — 1-1.5 ч.
Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема.
Сколько раз можно пить левомицетин?
Принимать 3-4 раза в сутки.
Внимание
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Официальная инструкция
Состав:
Лекарственная форма:
таблетки
Основные физико-химические свойства:
Производитель:
Борщаговский ХФЗ, НПЦ, ПАО
Местонахождение производителя:
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17
Фармакотерапевтическая группа:
Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы. Хлорамфеникол
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.
Левомицетин (хлорамфеникол), антибиотик широкого спектра действия, оказывает бактериостатическое действие.
В высоких концентрациях или в отношении высокочувствительных микроорганизмов он может проявлять бактерицидный эффект. Являясь жирорастворимым, хлорамфеникол проникает сквозь клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом, в которых задерживается перемещение аминокислот к пептидных цепей, растущие (возможно, как результат подавления активности пептидилтрансферазы), вследствие чего нарушается формирование пептидных связей и последующий синтез белка.
Активен в отношении Escherichia coli , Shigella dysenteria spp., Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei spp., Salmonella spp., (В том числе Salmonella typhi), действует на Streptococcus spp. (в том числе на Streptococcus pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, ряд штаммов Proteus spp. На некоторые штаммы Pseudomonas aeruginosa; активен в отношении Ricketsia spp.
Не действует на Mycobacterium tuberculosis, на патогенные простейшие и на грибы.
Активен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.
В связи с высокой токсичностью хлорамфеникол применяют для лечения тяжелых инфекций, при которых менее токсичные антибактериальные средства неэффективны или противопоказаны.
Фармакокинетика.
Быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность при приеме внутрь составляет 80%. Время достижения максимальной концентрации — 1-3 часа. Терапевтическая концентрация удерживается 4-5 часов после приема препарата. С белками связывается 45-50%. Хорошо проникает в жидкости и ткани организма, проникает через плаценту и в грудное молоко. Наибольшие концентрации хлорамфеникола наблюдаются в печени и почках.
В желчи наблюдается до 30% от введенной дозы. Хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер: максимальная концентрация в ликворе наблюдается через 4-5 ч после однократного приема внутрь. Метаболизируется в печени, 90% связывается с неактивным глюкуронидом. Хлорамфеникола пальмитат гидролизуется до свободного состояния в пищеварительном тракте до начала всасывания. Хлорамфеникол натрия сукцинат гидролизуется до свободного состояния в плазме крови, печени, легких и почках. У плода и недоношенных детей печень недостаточно развита, чтобы связывать хлорамфеникол, что приводит к накоплению токсической концентрации активной формы препарата, и может привести к развитию «серого синдрома». Выводится препарат в основном с мочой (преимущественно в виде неактивных метаболитов), частично — кишечником (1-3%).
Период полувыведения у взрослых с нормальной функцией почек и печени составляет 1,5-3,5 часа, при нарушении функции почек — 3-4 часа, при тяжелом нарушении функции печени — 4,6-11 часов.
Показания к применению:
Противопоказания:
Особенности применения:
Учитывая возможность развития тяжелых поражений органов кроветворения в результате токсического действия препарата, в процессе лечения следует контролировать состав периферической крови, следить за состоянием печени и почек.
При появлении лейкопении, тромбоцитопении, анемии или других патологических изменений крови Левомицетин следует немедленно отменить. Хотя постоянный контроль состава периферической крови при лечении хлорамфениколом может выявить ранние изменения со стороны системы крови (лейкопения, ретикулоцитопения или гранулоцитопения) прежде чем они станут необратимыми, это не исключает возможность развития апластической анемии из-за депрессии костного мозга. Апластическая анемия, тромбоцитопения и гранулоцитопения обычно проявляются после окончания лечения.
Поэтому такие симптомы как бледность кожи, боль в горле и повышенная температура, необычные кровотечения, слабость (даже если они возникают через несколько недель или месяцев после отмены препарата), требующих неотложной помощи.
У пациентов, ранее получавших лечение цитостатическими препаратами или применяли лучевую терапию, следует сравнить потенциальные риски и ожидаемую пользу от лечения хлорамфениколом учитывая возможность развития тяжелых побочных эффектов. Следует избегать применения хлорамфеникола с другими препаратами, которые могут вызывать угнетение функции костного мозга. Для повышения безопасности лечения следует, по возможности, проводить мониторинг плазменной концентрации хлорамфеникола. Терапевтический диапазон составляет 5-15 мкг/мл.
Применение антибактериальных препаратов может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков, развитию суперинфекции, что требует принятия соответствующих мер.
Лечение антибактериальными препаратами приводит к нарушению нормальной флоры толстого кишечника и может привести к чрезмерному росту Clostridium difficile, токсины которой является основной причиной возникновения псевдомембранозного колита.
Псевдомембранозный колит может возникать как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 месяцев после окончания антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита от легкой формы до такой, что представляет угрозу жизни, сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая хлорамфеникол. Возможность данного диагноза следует рассматривать во всех пациентов, у которых во время или после применения антибиотиков возникла диарея.
При отсутствии необходимого лечения может развиться токсический мегаколон, перитонит, шок. Следует учитывать, что развитие колита наиболее вероятно при тяжелых заболеваниях у пациентов пожилого возраста, а также у ослабленных пациентов.
Клинический опыт не выявил различий в ответе на лечение хлорамфениколом у пациентов различных возрастных категорий. Однако, учитывая возрастные особенности функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы, наличие сопутствующих заболеваний, применение лекарственных средств, определять дозу препарата для пациентов пожилого возраста необходимо осторожно, начиная, как правило, с нижней границы диапазона дозирования.
У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек возможно повышение уровня хлорамфеникола в сыворотке крови и риск развития токсических реакций может быть выше, поэтому дозировка должна быть соответствующим образом скорректирована. Желательно периодически определять концентрацию препарата в крови, проверять функции печени и почек.
Хлорамфеникол следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к аллергическим реакциям, при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Хлорамфеникол может также препятствовать развитию поствакцинального иммунитета, поэтому его не следует применять во время активной иммунизации.
Одновременный прием этанола приводит к развитию дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожи, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
Недопустимо бесконтрольное назначение хлорамфеникола и применения его при легких формах инфекционных процессов, при острых респираторных заболеваниях или как профилактическое средство для предотвращения бактериальных инфекций, особенно в педиатрической практике.
Следует избегать повторных курсов лечения хлорамфениколом. Лечение должно длиться не дольше, чем необходимо для получения положительных результатов без риска развития осложнений или рецидива болезни.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения Левомицетином могут наблюдаться нарушения со стороны нервной системы.
Способ применения и дозы:
Передозировка:
Симптомы.
Тяжелые осложнения со стороны системы кроветворения обычно связаны с применением длительное время больших доз (более 3 г в сутки) — бледная кожа, боль в горле и повышенная температура, необычные кровотечения и кровоизлияния, необычная усталость или слабость.
Уровни хлорамфеникола в крови, превышающих 25 мкг/мл, считаются токсичными.
Также возможно развитие других характерных для хлорамфеникола побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).
Особо опасен «серый синдром», что наблюдается преимущественно у новорожденных (родившихся от матерей, которым применяли хлорамфеникол во время родов или у которых терапия хлорамфениколом была начата в первые 48 часов жизни), но при передозировке возможен и у детей старшего возраста или у особо чувствительных людей (вздутие живота, рвота, дыхательный дистресс с тяжелым метаболическим ацидозом, голубовато-серый цвет кожи, снижение температуры тела, снижение нервных реакций, угнетение миокардиальной проводимости, сердечно-сосудистая недостаточность, циркуляторный коллапс, кома и летальный исход).
«Серый синдром» также может наблюдаться вследствие кумуляции препарата при относительной передозировке (накопление хлорамфеникола, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) у пациентов с нарушением функции печени и почек.
«Серый синдром» проявляется при концентрации хлорамфеникола в плазме крови более 50 мкг/мл.
Лечение. Отмена препарата, промывание желудка, прием энтеросорбентов (в т.ч. активированного угля), солевого слабительного, высокая очистительная клизма, назначение симптоматической терапии. В тяжелых случаях — гемосорбция.
Побочные действия:
Самыми тяжелыми побочными реакциями являются апластическая анемия, депрессия костного мозга и «серый синдром».
Иммунная система: реакции гиперчувствительности, в т.ч. лихорадка, зуд, кожные высыпания (в т.ч. макулезные и везикульозные), дерматозы, реакции анафилаксии, в т.ч. крапивница, ангионевротические отеки. Были сообщения о развитии реакций Яриша-Герксгеймера (реакции бактериолиза) при терапии брюшного тифа (больше касается парентеральных форм хлорамфеникола).
Кровь и лимфатическая система: токсическое воздействие на систему кроветворения и угнетение костного мозга (ретикулоцитопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, панцитопения, эритроцитопения, снижение уровня гемоглобина в крови, анемия), редко, в тяжелых случаях возможно развитие гипопластической анемии, апластической анемии, тромбоцитопенической пурпуры, агранулоцитоза, лейкопении, цитоплазматической вакуолизации ранних эритроцитарных форм.
Пищеварительный тракт: диспепсические явления (вздутие живота, тошнота, рвота), вероятность развития которых снижается при приеме препарата через 1 час после еды, диарея, сухость во рту, стоматит, глоссит, раздражение слизистых оболочек рта и зева, угнетение микрофлоры кишечника, дисбактериоз, энтероколит.
Гепатобилиарная системы: нарушение функции печени.
Нервная система: головная боль, энцефалопатия, психомоторные расстройства, умеренная депрессия, спутанность сознания, делирий. Длительное применение больших доз препарата может привести к нарушению вкусовых ощущений, к снижению остроты слуха и зрения, развития зрительных и слуховых галлюцинаций, оптическому и периферическому невриту (в том числе к параличу глазных яблок). При возникновении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата.
Другие: возможно развитие суперинфекции, в том числе грибковой, дерматиты (в том числе перианальный дерматит), гипертермия, коллапс (у детей).
Сообщалось о случаях пароксизмальной ночной гемоглобинурии.
Лекарственное взаимодействие:
Алфетанил: длительное применение хлорамфеникола, который является ингибитором ферментов печени, в предоперационный период или во время операции может уменьшить клиренс алфетанила и продлить продолжительность его действия.
Препараты, подавляющие кроветворения (цитостатики, карбамазепин, фенилбутазон, пеницилламин, некоторые антипсихотики, в т.ч. клозапин, прокаинамид, ингибиторы обратной транскриптазы, пропилтиоурацил, сульфаниламиды, циметидин, ристомицин), лучевая терапия: возможно усиление их угнетающего действия на костный мозг . Поэтому такой комбинации следует избегать.
Гипогликемические препараты (например, толбутамид (бутамид), хлорпропамид): возможно усиление их гипогликемического эффекта (в связи с угнетением метаболизма этих препаратов в печени и повышением их концентрации), что требует коррекции доз.
Фенобарбитал, рифампицин, рифабутин: снижение концентрации хлорамфеникола в плазме крови путем ускорения его метаболизма в печени.
Фенитоин: возможно как снижение, так и повышение концентрации хлорамфеникола в плазме крови.
Подавление хлорамфениколом ферментной системы цитохрома Р450 может ослабить печеночный метаболизм фенобарбитала, фенитоина, дикумарина, варфарина и других препаратов, которые метаболизируются этой оксидазной системой, что приводит к задержке выведения и повышение их концентрации в крови и токсичности этих препаратов.
Парацетамол: возможно усиление токсичности хлорамфеникола, поскольку удлиняется период полувыведения и повышается его концентрация в плазме крови.
Ингибиторы кальциневрина (циклоспорин, такролимус): возможно повышение их уровней в плазме крови. Следует проводить мониторинг плазменных концентраций этих препаратов; необходима коррекция их доз при применении с хлорамфениколом.
Циклофосфамид: удлинение периода полувыведения циклофосфамида с 7,5 до 11,5 часа.
Циклосерин: усиление нейротоксичности хлорамфеникола.
Эстрогенсодержащие пероральные контрацептивные средства: возможно снижение надежности контрацепции и увеличение частоты прорывных кровотечений. В связи с этим рекомендуется пользоваться негормональными методами контрацепции в течение лечения хлорамфениколом.
Пенициллин, цефалоспорины, макролиды (эритромицин, олеандомицин), линкозамиды (клиндамицин, линкомицин), полиеновые антибиотики (нистатин, леворин): взаимное ослабление противомикробного действия, поскольку хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с 50S субъединицей бактериальных рибосом, поэтому следует избегать одновременного применения.
Витамин В12 , препараты железа, фолиевой кислоты: возможное противодействие стимуляции гемопоэза витамином В12, снижение эффективности этих препаратов.
Этанол: развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожи, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).
Срок годности:
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительные данные
Дозировка:
Таблетки по 0,5 г №10
Регистрация:
№ UA / 3621/01/01 от 06.02.2020
Производитель:
Борщаговский ХФЗ, НПЦ, ПАО, Украина, 03134, г.
Киев, ул. Мира, 17
Код АТХ J01BA01:
Внимание
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Редакция
Автор: Поліщук Ольга
Поліщук Ольга
Фармацевт
загальна фармація
Національний медичний університет імені О. О. Богомольця, фармацевтичний факультет Національний університет охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, загальна фармація
Неправильные названия
левомицитин,
левомецитин,
левомецитил.
Реклама
Реклама
Реклама
Реклама
💊 Состав препарата Левомицетина таблетки ✅ Применение препарата Левомицетина таблетки Сохраните у себя Поиск аналогов Взаимодействие Описание активных компонентов препарата Левомицетина таблетки (Levomycetin tablets) Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 2020.05.10 Владелец регистрационного удостоверения:ТЮМЕНСКИЙ ХИМИКО — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ОАО (Россия) Код ATX: J01BA01 (Хлорамфеникол) Активное вещество: хлорамфеникол (chloramphenicol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Левомицетина таблетки10 шт. Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы хлорамфеникола Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик Фармакологическое действиеАнтибиотик широкого спектра действия. Механизм противомикробного действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке на стадии переноса аминокислот тРНК на рибосомы. Оказывает бактериостатическое действие. Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Yersinia spp., Proteus spp., Rickettsia spp.; активен также в отношении Spirochaetaceae, некоторых крупных вирусов. Хлорамфеникол активен в отношении штаммов, устойчивых к пенициллину, стрептомицину, сульфаниламидам. Устойчивость микроорганизмов к хлорамфениколу развивается относительно медленно. ФармакокинетикаПосле приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Абсорбция — 90%. Биодоступность — 80% после приема внутрь и 70% — после в/м введения. Связывание с белками плазмы — 50-60%, у недоношенных новорожденных — 32%. Время достижения Cmax после перорального приема — 1-3 ч, после в/в введения — 1-1.5 ч. Vd — 0,6-1 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема. Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие его концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30% от введенной дозы. Cmax в спинномозговой жидкости (СМЖ) определяется через 4-5 ч после однократного приема внутрь и может достигать при отсутствии воспаления мозговых оболочек 21-50% от Cmax в плазме и 45-89% — при наличии воспаления мозговых оболочек. Показания активных веществ препарата Левомицетина таблеткиДля приема внутрь: инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей, вызванные чувствительными микроорганизмами. Для парентерального применения: инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т. Открыть список кодов МКБ-10
Режим дозированияСпособ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Индивидуальный. При приеме внутрь доза для взрослых — по 500 мг 3-4 раза/сут. Разовые дозы для детей в возрасте до 3 лет — 15 мг/кг, 3-8 лет — 150-200 мг; старше 8 лет — 200-400 мг; кратность применения — 3-4 раза/сут. Курс лечения составляет 7-10 дней. В/в струйно медленно или в/м взрослым в/в или в/м в дозе 0.5-1.0 г на инъекцию 2-3 раза/сут. При тяжелых формах инфекций (в т.ч. при брюшном тифе, перитоните) в условиях стационара возможно повышение дозы до 3-4 г/сут. Максимальная суточная доза — 4 г. Детям — под контролем концентрации препарата в сыворотке крови в зависимости от возраста: грудным детям и старше — по 12.5 мг/кг (основание) каждые 6 ч или по 25 мг/кг (основание) каждые 12 ч, при тяжелом течении инфекций (бактериемия, менингит) — до 75-100 мг/кг(основание)/сут. Побочное действиеСо стороны системы кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; редко — апластическая анемия, агранулоцитоз. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, дисбактериоз Со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, головная боль. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек. Местные реакции: раздражающее действие (при наружном или местном применении). Прочие: вторичная грибковая инфекция; при парентеральном применении у детей до 1 года — коллапс. , жжение или раздражение полового члена у полового партнера, дисбактериоз влагалища.+++++ Противопоказания к применениюПовышенная чувствительность к хлорамфениколу, угнетение костномозгового кроветворения, острая интермиттирующая порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и/или почечная недостаточность, беременность, период лактации; для приема внутрь — дети младше 3 лет и с массой тела менее 20 кг; для парентерального применения — детский возраст до 4 недель. С осторожностью Ранний детский возраст, пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию. Применение при беременности и кормлении грудьюХлорамфеникол противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан при выраженных нарушениях функции печени. Применение при нарушениях функции почекПротивопоказано применение при тяжелых нарушениях функции почек. Применение у детейХлорамфеникол не применяют у новорожденных, т.к. возможно развитие «серого синдрома» (метеоризм, тошнота, гипотермия, серо-голубой цвет кожи, прогрессирующий цианоз, диспноэ, сердечно-сосудистая недостаточность). Применение у пожилых пациентовС осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание обострения хронических заболеваний. Особые указанияХлорамфеникол не применяют у новорожденных, т. С осторожностью применяют у пациентов, получавших ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию. При одновременном приеме алкоголя возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги). В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови. Недопустимо бесконтрольное назначение хлорамфеникола и применение его при легких формах инфекционных процессов, особенно в детской практике. Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении хлорамфеникола с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление гипогликемического действия за счет подавления метаболизма этих препаратов в печени и повышения их концентрации в плазме крови. При одновременном применении с препаратами, угнетающими костномозговое кроветворение, отмечается усиление угнетающего действия на костный мозг. При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом. При одновременном применении с пенициллинами хлорамфеникол противодействует проявлению бактерицидного действия пенициллина. Снижает антибактериальный эффект цефалоспоринов. Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, варфарином отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме крови. Сохраните у себя Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код Левомицетина таблетки. Описание препарата в справочнике Видаль. |
— упаковки безъячейковые контурные.
Проникает через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80% от таковой в крови матери. Выделяется с грудным молоком. Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под влиянием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов. Выводится в течение 24 ч почками — 90% (путем клубочковой фильтрации — 5-10% в неизменном виде, путем канальцевой секреции в виде неактивных метаболитов — 80%), через кишечник — 1-3%. T1/2 у взрослых 1.5-3.5 ч, при нарушении функции почек — 3-11 ч. T1/2 у детей от 3 лет до 16 лет — 3-6.5 ч. Слабо выводится в ходе гемодиализа.
ч. абсцесс мозга, брюшной тиф, паратиф, сальмонеллез (главным образом генерализованные формы), дизентерия, бруцеллез, туляремия, лихорадка Ку, менингококковая инфекция, риккетсиозы (в т.ч. сыпной тиф, трахома, пятнистая лихорадка Скалистых гор), паховая лимфогранулема, иерсиниоз, эрлихиоз, инфекции мочевыводящих путей, гнойная раневая инфекция, гнойный перитонит, инфекции желчевыводящих путей.
2
0
Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
к. возможно развитие «серого синдрома» (метеоризм, тошнота, гипотермия, серо-голубой цвет кожи, прогрессирующий цианоз, диспноэ, сердечно-сосудистая недостаточность).
Глазные капли с хлорамфениколом, содержащие буру или буферы с борной кислотой: применение у детей младше 2 лет
Примечание после публикации: январь 2022 г.
содержащие буру и борнокислотные буферы у детей до 2 лет.Рекомендации для медицинских работников:
- Недавно были обновлены некоторые лицензии на глазные капли с хлорамфениколом, содержащие буферы буры или борной кислоты, чтобы ограничить их использование детьми младше 2 лет, чтобы отразить предупреждения о максимальных суточных дозах воздействия бора
- мы рассмотрели имеющиеся данные и обратились за советом к независимым экспертам, чтобы понять, существует ли риск для детей в возрасте от 0 до 2 лет при использовании этих продуктов по лицензированным показаниям в течение, вероятно, короткого периода времени
- наш обзор пришел к выводу, что преимущества глазных капель хлорамфеникола, содержащих буру или борную кислоту, перевешивают потенциальные риски для детей, в том числе в возрасте от 0 до 2 лет
- Типичная схема применения: одна капля, применяемая обычно 3–4 раза в день в оба глаза, приведет к суточному воздействию значительно ниже безопасного предела для детей в возрасте от 0 до 2 лет (см.
отзыв) - сообщить родителям и опекунам, что глазные капли хлорамфеникола остаются важным лекарством для детей, когда показано лечение глаз антибиотиками, и что они безопасно используются в течение многих лет – см. Рекомендации для родителей и опекунов ниже
- Информация о затронутых продуктах с хлорамфениколом обновляется, чтобы отразить пересмотренные рекомендации и снять ограничения для использования у младенцев. Тем временем мы просим медицинских работников заверить родителей и опекунов в том, что эти продукты можно безопасно давать детям в возрасте от 0 до 2 лет. как предписано
отзыв)Рекомендации медицинских работников для родителей и опекунов
- Глазные инфекции (конъюнктивиты) очень распространены среди младенцев и младенцев, и важно, чтобы их лечили должным образом
- Глазные капли с хлорамфениколом являются важным лекарственным средством для лечения бактериальных глазных инфекций у детей и безопасно используются в течение многих лет
- некоторые глазные капли содержат буру или борную кислоту, которые являются источниками бора – эти ингредиенты включены в качестве буферов, чтобы лекарство не было слишком кислым или щелочным и было комфортным при введении в глаза
- , несмотря на то, что были высказаны опасения по поводу бора и его возможного влияния на фертильность в будущем, эти продукты можно безопасно давать детям младше 2 лет по рекомендации врача или другого лица, назначающего препарат Эксперты
- сообщили, что количество жидкости, которая может впитаться через глаза маленьких детей, и способ назначения этих продуктов означают, что ежедневное воздействие на детей будет значительно ниже расчетных пределов безопасности
Обзор интерпретации руководства ЕС по борной кислоте и боратам в качестве вспомогательных веществ
Руководство по вспомогательным веществам
В октябре 2017 г.
в рекомендации Европейской комиссии по вспомогательным веществам на этикетках и листках-вкладышах к препаратам, содержащим бор, были включены предупреждения о борной кислоте (и боратах). [сноска 1] [сноска 2] Держателям регистрационных удостоверений было предложено обновить информацию о своих продуктах (Краткое описание характеристик продукта и Листок с информацией для пациентов) в соответствии с руководством 2017 года в течение определенного периода времени; и это произошло в Великобритании в прошлом году.
Европейское руководство требует добавления строгих предостережений, чтобы не давать продукты детям в возрасте от 0 до 2 лет, если превышено воздействие более 1 миллиграмма (мг) бора в день из-за опасений по поводу нарушения фертильности.
Обзор MHRA
В связи с введением ограничений на использование некоторых продуктов у детей младше 2 лет Королевский колледж офтальмологов и другие профессиональные организации выразили обеспокоенность относительно применимости этих предупреждений и ограничений для очень маленьких детей и отсутствия подходящих альтернатив глазным каплям хлорамфеникола.
Поэтому мы провели обзор интерпретации руководства ЕС по борной кислоте и боратам применительно к детям в возрасте от 0 до 2 лет. MHRA проанализировало имеющиеся качественные, клинические и токсикологические данные и обратилось за советом к независимому эксперту Консультативной группы экспертов по педиатрическим лекарственным средствам Комиссии по лекарственным средствам для человека, чтобы понять риск для младенцев, когда эти продукты используются в соответствии с лицензированным показанием для того, что может быть опасным. короткий период времени.
Результаты обзора
Европейское рекомендуемое пороговое значение для бора основано на эффекте, связанном с беременностью (снижение веса плода). Кроме того, факторы неопределенности, используемые при расчете допустимого суточного воздействия (PDE), основаны на токсикокинетических данных и данных о массе тела беременных крыс и людей. Таким образом, наш обзор пришел к выводу, что текущий PDE не относится к детям в возрасте от 0 до 2 лет.
На основании исследований, проведенных на животных, наиболее чувствительным токсикологическим эффектом, потенциально имеющим отношение к младенцам, является репродуктивная токсичность (неблагоприятное воздействие на фертильность). Эти данные были получены на взрослых животных, а не на молодых животных, поэтому отношение к развивающимся половым путям и долгосрочное влияние на фертильность неизвестны. В настоящее время нет данных, указывающих на клиническую значимость для взрослых и детей, поэтому предположение о потенциальном риске для будущей фертильности младенцев является гипотетическим. Что касается воздействия, связанного с применением глазных капель хлорамфеникола, существуют адекватные пределы безопасности для неблагоприятного воздействия на фертильность и для воздействия, связанного со снижением веса плода, конечная точка не считается значимой для младенцев.
Уровни бора в глазных каплях с хлорамфениколом различаются в зависимости от продукта, но может присутствовать около 0,12 мг бора на каплю (исходя из концентрации бора около 3 мг/мл и размера капли около 40 микролитров (мкл)).
Воздействие бора, рассчитанное с использованием полного количества на каплю, представляется завышенным. Применение глазных капель у маленьких детей затруднено из-за отсутствия сотрудничества и возможного плача во время введения. Из-за этого часть жидкости вымывается. По мнению экспертов, максимальный объем, который может поместиться в конъюнктивальном мешке ребенка младше 2 лет, составляет от 10 мкл до 20 мкл.
Экспертные рекомендации по текущей клинической практике предполагают типичную схему введения одной капли, обычно 3-4 раза в день, для обоих глаз, что приводит к ежедневному воздействию значительно ниже 1 мг в день, даже если предполагается 100% абсорбция.
При тяжелых инфекциях глаз BNF-C указывает дозу по одной капле каждые 2 часа (частота снижается по мере контроля над инфекцией). [сноска 3] Это приведет к ежедневному воздействию, превышающему пороговое значение 1 мг в день для детей младше 2 лет, при условии, что вводится максимальная доза (24 капли) и происходит 100% абсорбция.
По мнению экспертов, маловероятно, что максимальная доза будет достигнута, поскольку капли, скорее всего, будут вводиться только в часы бодрствования, а высокая доза — в течение короткого периода времени в несколько дней.
Заключение обзора
С учетом токсикологических данных и расчета суточного воздействия при обычном режиме дозирования был сделан вывод, что соотношение пользы и риска глазных капель хлорамфеникола, содержащих бор или борную кислоту, остается положительным для детей в возрасте от 0 до 2 года.
Информация о затронутых продуктах хлорамфеникола будет обновлена в ближайшее время, чтобы отразить пересмотренные рекомендации о том, что эти продукты можно безопасно назначать детям в возрасте от 0 до 2 лет.
Мы запросили удаление ограничений и связанных с ними предупреждений о воздействии бора на детей в возрасте от 0 до 2 лет из информации о продукте (Сводка характеристик продукта и брошюры с информацией для пациентов) для британских глазных капель с хлорамфениколом.
Чтобы обеспечить непрерывность поставок, мы не будем отзывать продукты, которые сопровождаются информационными листовками для пациентов с предыдущими предупреждениями. Таким образом, в течение короткого времени мы просим медицинских работников заверить обеспокоенных родителей и опекунов в том, что глазные капли хлорамфеникола можно безопасно использовать, если они прописаны для использования их детьми, при условии соблюдения инструкций по применению.
Сообщайте о предполагаемых побочных реакциях с помощью желтой карточки
Сообщайте о предполагаемых побочных реакциях на лекарственные препараты или неблагоприятных инцидентах, связанных с глазными каплями хлорамфеникола, по схеме желтой карточки.
Медицинским работникам, пациентам и лицам, осуществляющим уход, предлагается представлять отчеты по схеме «Желтая карта» в электронном виде, используя:
- веб-сайт «Желтая карта»
- приложение «Желтая карточка»; загрузить из Apple App Store или Google Play Store
- некоторые клинические ИТ-системы для медицинских работников (EMIS, SystmOne, Vision, MiDatabank и Ulysses)
При сообщении предоставьте как можно больше информации, включая информацию о номерах партий, истории болезни, любых сопутствующих лекарствах, времени начала, датах лечения и торговой марке продукта.
Цитирование статьи: Обновление безопасности лекарств, том 14, выпуск 12: июль 2021 г.: 1.
Европейское агентство по лекарственным средствам. Приложение к руководству Европейской комиссии «Вспомогательные вещества в этикетках и листках-вкладышах лекарственных средств для применения человеком» (EMA/CHMP/302620/2017). САНТЕ-2017_11668. Опубликовано 9октябрь 2017 г.; обновлено в ноябре 2019 г. ↩
Европейское агентство по лекарственным средствам. Вопросы и ответы о борной кислоте и боратах, используемых в качестве вспомогательных веществ в лекарственных препаратах для человека (EMA/CHMP/619104/2013). Опубликовано 9 октября 2017 г. ↩
BNF для детей (BNF-C). Хлорамфеникол. По состоянию на июнь 2021 г. ↩
Фармакокинетика хлорамфеникола у младенцев в возрасте до трех месяцев на Филиппинах и в Гамбии
Клинические испытания
.
1999 окт; 18 (10): 896-901.
doi: 10.1097/00006454-199910000-00012.
МВ Вебер 1 , С. Р. Гатчальян, О. Огунлеси, А. Смит, Г. Х. Маккракен-младший, С. Кази, А. Ф. Вебер, К. Олсен, Э. К. Малхолланд
принадлежность
- 1 Лаборатории Совета медицинских исследований, Фахара, Гамбия. [email protected]
- PMID: 10530587
- DOI: 10.1097/00006454-199910000-00012
Клинические испытания
MW Weber et al. Педиатр Infect Dis J. 1999 Октябрь
.
1999 окт; 18 (10): 896-901.
doi: 10.1097/00006454-199910000-00012.
Авторы
МВ Вебер 1 , С. Р. Гатчалян, О. Огунлеси, А. Смит, Г. Х. Маккракен-младший, С. Кази, А. Ф. Вебер, К. Олсен, Э. К. Малхолланд
принадлежность
- 1 Лаборатории Совета медицинских исследований, Фахара, Гамбия. [email protected]
- PMID: 10530587
- DOI: 10.1097/00006454-199910000-00012
Абстрактный
Фон: Широкий спектр антимикробного действия и доступная цена хлорамфеникола делают его привлекательным вариантом лечения первой линии для детей с тяжелыми заболеваниями в развивающихся странах.
Однако мало что известно о его фармакокинетике у детей раннего возраста в этих условиях.
Методы: Мы исследовали младенцев в возрасте до 3 месяцев, госпитализированных в Маниле, на Филиппинах и в Гамбии с возможными тяжелыми бактериальными инфекциями, которым может помочь лечение хлорамфениколом. Младенцы на первой неделе жизни получали хлорамфеникол внутримышечно в дозе 25 мг/кг один раз в день, два раза в день на второй-четвертой неделе жизни и три раза в день в возрасте от 5 до 12 недель. Образцы крови брали через 0,5, 1, 2 и 3 часа после первой дозы, за 1 час до второй дозы и перед повторными дозами в последующие дни. На Филиппинах вторую группу младенцев лечили хлорамфениколом перорально по той же схеме дозирования.
Полученные результаты: 38 младенцев получали левомицетин внутримышечно, а 20 — перорально. Внутримышечное введение приводило к терапевтическим концентрациям (от 10 до 25 мкг/мл) у 73-86% детей в каждой из трех возрастных групп в первые 6 ч и у 50-80% на 2-й и 3-й дни.
От 33 до 38% детей имели потенциально токсические значения на 2-й и 3-й дни. Напротив, после перорального введения только около половины детей достигли терапевтических значений в сыворотке в любое время до 3-го дня после начала лечения.
Выводы: Внутримышечно хлорамфеникол можно использовать в качестве препарата второй линии для лечения тяжелых инфекций у детей в возрасте до 90 дней, когда цефалоспорины третьего поколения недоступны. Он быстро достигает терапевтических значений у большой части детей. Однако в этой возрастной группе не следует лечить тяжелые инфекции пероральным хлорамфениколом, поскольку терапевтические концентрации в сыворотке достигаются непостоянно.
Похожие статьи
Фармакокинетика хлорамфеникола после внутривенного и внутримышечного введения овцам.
Месторино, ОН, Эррекальде, ДЖО.
Месторино О.Н. и соавт.
Zentralbl Veterinarmed A. 1998 Apr;45(3):175-80. doi: 10.1111/j.1439-0442.1998.tb00814.x.
Централбл Ветеринармед А. 1998.
PMID: 9673574Фармакокинетика хлорамфеникола у африканских детей с тяжелой малярией.
Кокваро Г.О., Мухохи С.Н., Огуту Б.Р., Ньютон Ч.Р. Кокваро Г.О. и др. J Trop Педиатр. 2006 г., август; 52 (4): 239–43. doi: 10.1093/tropej/fmi082. Epub 2005 26 августа. J Trop Педиатр. 2006. PMID: 16126805
Фармакокинетика фенитоина и клинические эффекты у африканских детей после совместного введения фосфенитоина и хлорамфеникола.
Огуту Б.Р., Ньютон К.Р., Мухохи С.Н., Отиено Г.О., Кокваро Г.О. Огуту Б.Р. и соавт. Бр Дж Клин Фармакол. 2002 декабрь; 54 (6): 635-42.
doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01689.x.
Бр Дж Клин Фармакол. 2002.
PMID: 12492612
Бесплатная статья ЧВК.
Клиническое испытание.Одна доза в день по сравнению с многократным приемом в день гентамицина для лечения подозреваемого или подтвержденного сепсиса у новорожденных.
Рао С.К., Ахмед М., Хаган Р. Рао С.К. и соавт. Cochrane Database Syst Rev. 2006 25 января; (1): CD005091. doi: 10.1002/14651858.CD005091.pub2. Кокрановская система базы данных, ред. 2006 г. PMID: 16437518 Обновлено. Обзор.
Антибиотикотерапия тяжелых инфекций у новорожденных и детей.
Родос К.Х., Джонсон К.М. Родс К.Х. и соавт. Мэйо Клин Proc. 1987 ноябрь; 62 (11): 1018-24. дои: 10.1016/s0025-6196(12)65075-7. Мэйо Клин Proc.
Месторино О.Н. и соавт.
Zentralbl Veterinarmed A. 1998 Apr;45(3):175-80. doi: 10.1111/j.1439-0442.1998.tb00814.x.
Централбл Ветеринармед А. 1998.
PMID: 9673574
doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01689.x.
Бр Дж Клин Фармакол. 2002.
PMID: 12492612
Бесплатная статья ЧВК.
Клиническое испытание.
