Противопоказания к вакцинации | Privivka.ru
Уже более двухсот лет вакцинация спасает детей и взрослых от опасных инфекционных заболеваний. Польза от прививок бесспорна, и каждый человек имеет право быть защищенным от риска инфекций. При этом может возникнуть вопрос: а можно ли мне или моему ребенку делать прививку, вдруг у нас есть противопоказания? Давайте разбираться вместе.
Что такое противопоказания к вакцинации?
Когда действительно прививки делать нельзя?
Что такое ложные противопоказания?
Как узнать, есть ли у меня или у моего ребенка противопоказания к прививкам?
Что делать, если у меня или моего ребенка есть противопоказания к вакцинации?
Что такое противопоказания к вакцинации?
Противопоказания к вакцинации – это наличие заболевания или состояния, когда прививки или конкретную вакцину нельзя использовать. У очень немногих людей введение определенной вакцины может быть противопоказано или должно быть отложено на какое-то время1-3
Большинство противопоказаний являются временными, прививки часто можно проводить позже, когда состояние, приводящее к противопоказанию, больше не существует1-3.Современные вакцины эффективны и малореактогенны, то есть редко вызывают нежелательные реакции, особенно серьезные, по сравнению со своими предшественниками2. Использование их для массовой иммунизации привело к резкому снижению частоты тяжелых реакций и осложнений, возникающих в поствакцинальном периоде2 . Сокращение списка противопоказаний в России и в мире обусловлено как повышением качества вакцин, так и расширением знаний о причинах осложнений2.
В России регламентированы правила проведения
Когда действительно прививки делать нельзя?
Наличие противопоказания не означает, что в случае проведения прививки обязательно возникнет осложнение.
Речь идет лишь о повышении риска неблагоприятной реакции. Однако противопоказание – это препятствие к проведению вакцинации2 . Существуют постоянные и временные
противопоказания2,3.
Постоянными противопоказаниями
- сильная местная или общая реакция на введение предыдущей дозы конкретной вакцины;
- установленные выраженные аллергические реакции на компоненты, входящие в состав конкретной вакцины;
- для живых вакцин – тяжелые формы иммунодефицита, подтвержденного лабораторными данными;
- для введения БЦЖ – вес ребенка менее 2 000 граммов, так как вакцина вводится внутрикожно, а у таких детей кожа очень тонкая, что не позволяет правильно ввести вакцину;
- наличие состояний и заболеваний, внесенных в раздел «Противопоказания» в инструкцию по медицинскому применению конкретной вакцины.
Временные противопоказания1-3,5:
- острые заболевания;
- хронические заболевания до наступления ремиссии – полной или максимально достижимой, на фоне поддерживающего лечения.
Решение о вакцинации принимает лечащий врач на основании оценки состояния человека2-4.
Что такое ложные противопоказания?
Ошибочное применение «противопоказаний», необоснованные медицинские отводы, намеренное откладывание прививок – все это приводит к тому, что дети и взрослые с аллергическими, неврологическими и другими заболеваниями оказываются беззащитными перед инфекционными болезнями, которые у них протекают особенно тяжело
Важно знать, что при хронических заболеваниях в абсолютном большинстве случаев прививки не только не противопоказаны, а наоборот, показаны. Даже есть специальный расширенный список прививок для детей и взрослых с хроническими заболеваниями.
Союз педиатров России информирует, что при рекомендации медицинского отвода от вакцинации врач должен указать срок этого отвода. В большинстве случаев этот промежуток составляет от одной недели до одного месяца1.
Ложные противопоказания были определены как одна из основных причин недостаточной вакцинации детей во всем мире
Список противопоказаний, которые считаются ложными, установлен национальными рекомендациями2,3.
Если у вас имеются какие-то сомнения в отношении вакцинации – обратитесь за консультацией к соответствующему специалисту для выбора оптимального времени и условий для проведения прививок, в том числе в случае наличия временных или постоянных противопоказаний к некоторым вакцинам2.
Как узнать, есть ли у меня или у моего ребенка противопоказания к прививкам?
- Самый верный способ узнать имеются ли у вас, вашего ребенка или других близких вам людей противопоказания – обратиться к врачу. Тем более в любом случае перед прививкой человека всегда осматривает врач. Ему надо убедиться, что прививку вам делать можно, что у вас нет состояний, которые повышают риск серьезных нежелательных явлений или снижают эффективность вакцин
- Врач ознакомится с информацией в ваших медицинских документах, дополнительно спросит у вас об имеющихся заболеваниях, в том числе хронических, контактах с инфекционными больными, индивидуальных особенностях (например, родовая травма, судороги), наличии реакций или осложнений на предыдущее введение вакцин, аллергических реакциях на лекарственные препараты, продукты и другое.
- После опроса врач проведет медицинский осмотр, измерит температуру4. Результаты осмотра вносятся в медицинские документы. Ваша безопасность превыше всего: профилактические прививки проводятся детям и взрослым, не имеющим медицинских противопоказаний4.
Например, человек принимает курс лечения лекарственными препаратами по поводу онкологического заболевания, которые могут ослабить действие вакцины. В таком случае может быть предложена вакцинация сразу после завершения курса лечения – ведь человек с серьезным заболеванием очень уязвим к инфекциям и нуждается в защите.Отсутствуют доказательства того, что для снижения риска нежелательных явлений здоровым людям или пациентам вне обострения хронических болезней перед прививкой надо пройти специальные обследования (анализы, диагностические тесты).
В мире такой подход не рекомендуется7.
Что делать, если у меня или моего ребенка есть противопоказания к вакцинации?
Если врач определил, что есть временные противопоказания, прививки можно сделать позже, когда этих противопоказаний уже не будет1-3. Например, сразу после выздоровления после перенесенной нетяжелой инфекции2.
Бывает так, что вакцина не показана беременной женщине или ребенку первых месяцев жизни, но при этом им требуется защита от инфекции. В этом случае поможет так называемая «кокон-вакцинация», когда близкие члены семьи делают прививки, чтобы снизить риски заболеть для будущей матери и ее ребенка в первые месяцы после рождения
Важно помнить, что вакцинация помогает защищать себя и своих близких от опасных инфекций10.
- Союз педиатров России: Противопоказания к вакцинации. https://www.pediatr-russia. ru/parents_information/vaktsinatsiya/rekomendatsii/protivopokazaniya-k-vaktsinatsii.php
- Методические указания МУ 3.3.1.1095-02 «Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок».
- Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации (утв. апрель 2019 г., Минздрав России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор).
- Санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 раздел XLVII. Обеспечение безопасности иммунизации.
- Методические рекомендации «Противопоказания к вакцинации». Письмо Минздрава России от 23.08.2017 г. № 15-2/10/2-5896.
- R. Opri et al. True and false contraindications to vaccines. Allergol Immunopathol (Madr). Jan-Feb 2018; 1: 99-104.
- S. Sridhar et al. A systematic literature review of missed opportunities for immunization in low- and middle-income countries. Vaccine. 2014; 32: 6870–6879.
- CDC. Surround Babies with Protection. https://www.cdc.gov/pertussis/pregnant/mom/protection.html (дата обращения: 29.04.2022).
- Союз педиатров России. Кому нужны прививки? https://www.pediatr-russia.ru/parents_information/vaktsinatsiya/informatsiya/komu-nuzhny-privivki.php (дата обращения: 29.04.2022).
- ВОЗ. Вакцины и иммунизация: Что такое вакцинация? https://www.who.int/ru/news-room/q-a-detail/vaccines-and-immunization-what-is-vaccination
ru/parents_information/vaktsinatsiya/rekomendatsii/protivopokazaniya-k-vaktsinatsii.php
MAT-RU-2201519_v1.0_04_2022
Прививка от дифтерии — цены на вакцинацию, сделать прививку против дифтерии в «СМ-Клиника»
Дифтерия — острое инфекционное заболевание, которое развивается в результате заражения дифтерийной палочкой. Вопреки распространенному мнению, болеют инфекцией не только дети, но и взрослые. Основными проявлениями считаются лихорадка, слабость, головная боль и формирование плотной фибринозной пленки чаще всего на миндалинах.
В большинстве случаев (50-70%) инфекция протекает тяжело, с осложнениями и высоким риском летального исхода. Массовая вакцинация населения в последние 40 лет позволила снизить уровень заболеваемости на 90%.
Прививки от дифтерии являются обязательными и проводятся детям с трехмесячного возраста. Устойчивый иммунитет поддерживается за счет ревакцинации взрослых.
Сделать прививку от дифтерии в Москве можно в медицинском центре «СМ-Клиника». Мероприятия специфической профилактики проводятся после консультации и осмотра врача для исключения противопоказаний. Иммунизацию проводят с применением современных высококачественных препаратов, которые хорошо переносятся пациентами всех возрастных групп.
Принципы и цели вакцинации
Дифтерия считается опасным заболеванием из-за высокого уровня летальности. Болезнь передается воздушно-капельным и контактным путем от больных и носителей инфекции. Инкубационный период может продолжаться до 10 дней.
В начальной фазе заболевание проявляется повышением температуры тела и слабой болью в горле при глотании. У детей может возникать рвота и боли в животе. Спустя неделю симптомы усиливаются. Больной становится апатичным и сонливым, теряет аппетит. Фибринозный налет может формироваться в глотке, в полости носа, в кишечнике, а также на половых органах.
Опасность представляет не сама бактерия, а те токсины, которые она выделяет. Они поражают сердечно-сосудистую, нервную и мочевыделительную систему, вызывают отеки различной локализации. Из-за высокой летальности раньше дифтерию называли «смертельной язвой глотки».
Прививка от дифтерии подразумевает введение в организм здорового человека инактивированного дифтерийного токсина. Вследствие иммунной реакции вырабатывается специфический антитоксин, который защищает от инфекции.
Своевременная и правильная вакцинация позволяет сформировать устойчивый иммунитет к возбудителю.
В странах с уровнем иммунизации 98% случаи дифтерии исключительно редки. Поддержка коллективного иммунитета требует вакцинации не менее 70% населения.
Показания и противопоказания для прививки от дифтерии
Прививка против дифтерии необходима всем детям и взрослым. В группе риска находятся все лица, которые не имеют специфического иммунитета. Болезнь склонна к отягощенному течению во всех возрастных группах. Из соображений личной и коллективной безопасности вакцинация рекомендуется всем.
Прививка от дифтерии входит в список обязательных и производится детям старше 3 месяцев. В дальнейшем проводятся ревакцинации с целью сохранения иммунитета к инфекции.
Повторная иммунизация среди взрослых проводится на добровольной основе. В обязательном порядке вакцинируются сотрудники организаций общепита, образовательных и медицинских учреждений, а также трудящиеся в сфере обслуживания.
Противопоказания для проведения прививки от дифтерии, как правило, являются относительными.
Иммунизацию переносят при наличии симптомов инфекционного заболевания или обострения хронической болезни, а также в случае прогрессирующих патологий нервной системы.
Абсолютными противопоказаниями считаются аллергия на компоненты вакцины или тяжелая системная реакция в ответ на препарат.
Схема вакцинации против дифтерии
Вакцинация против дифтерии проводится совместно с иммунизацией против коклюша и столбняка. С этой целью используют поликомпонентную отечественную вакцину АКДС или импортные аналоги. Согласно Национальному календарю иммунизации населения РФ, первую дозу нужно ввести ребенку в возрасте 3 месяца, вторую и третью — в 4,5 и 6 месяцев соответственно.
Схема вакцинации от дифтерии включает 3 ревакцинации. Первая проводится в возрасте 1,5 года, вторая и третья с семилетним интервалом (в 6-7 и 14 лет соответственно). Взрослые вакцинируются каждые 10 лет (начиная с 24 лет).
Хотите, мы Вам перезвоним?
Оставьте заявку и мы подробно ответим на все Ваши вопросы!
Имя
Телефон *
Цены на прививку от дифтерии
Вакцинация против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гемофильной инфекции (ПЕНТАКСИМ, Франция) | 4 600 руб |
Вакцинация против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гемофильной инфекции и гепатита В (ИНФАНРИКС ГЕКСА, производитель Бельгия / упаковано Россия) | 5 000 руб |
* Администрация клиники принимает все меры по своевременному обновлению размещенного на сайте прайс-листа, однако во избежание возможных недоразумений, советуем уточнять стоимость услуг в регистратуре или в контакт-центре по телефону +7 (495) 292-39-72.
Размещенный прайс не является офертой. Медицинские услуги оказываются на основании договора.
Запись на консультацию специалиста
поля, отмеченные*, необходимы к заполнению
Имя
Телефон *
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку своих персональных данных
Запись через сайт является предварительной. Наш сотрудник свяжется с Вами для подтверждения записи к специалисту.
Мы гарантируем неразглашение персональных данных и отсутствие рекламных рассылок по указанному вами телефону. Ваши данные необходимы для обеспечения обратной связи и организации записи к специалисту клиники.
ACIP рекомендует использовать Tdap у взрослых
ШЕРРИ ДАМЛО
Семейный врач.
2007;76(6):891-892
Источник руководства : Консультативный комитет по практике иммунизации
Поиск в литературе описан? Нет
Используемая система оценки доказательств? №
Опубликованный источник : Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности, 15 декабря 2006 г.
Доступно по адресу : В 2005 г. в США были одобрены столбнячный анатоксин, редуцированный дифтерийный анатоксин и бесклеточная коклюшная вакцина (Tdap; Adacel) для применения у взрослых и подростков. Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) теперь рекомендует рутинное использование Tdap среди взрослых 19до 64 лет, которые еще не получили дозу Tdap. Рекомендации ACIP направлены на снижение заболеваемости коклюшем среди взрослых, поддержание стандарта медицинской помощи по профилактике столбняка и дифтерии, а также на снижение передачи коклюша младенцам и в медицинских учреждениях.
Плановая вакцинация
Пациентам в возрасте от 19 до 64 лет, получившим последнюю дозу столбнячно-дифтерийного анатоксина (Td) не менее 10 лет назад, следует ввести одну дозу Tdap для активной бустерной вакцинации против столбняка, дифтерии и коклюш. Если с момента введения предыдущей дозы Td прошло менее 10 лет, однократная доза Tdap подходит для защиты пациентов от коклюша. Это особенно верно для больных с повышенным риском коклюша или его осложнений; польза от однократной дозы Tdap с интервалом менее 10 лет, вероятно, перевесит риск побочных реакций на вакцину. Кроме того, безопасным считается интервал всего в два года между Td и Tdap.
У пациентов, которые ранее не получали Tdap и которым необходима вакцина, содержащая столбнячный анатоксин, как часть лечения ран, Tdap предпочтительнее Td.
ВЗРОСЛЫЕ, КОНТАКТИРУЮЩИЕ С МЛАДЕНЦАМИ
По сравнению со взрослыми, дети в возрасте до 12 месяцев подвергаются более высокому риску госпитализации из-за осложнений, связанных с коклюшем, и у них более высокий риск смерти.
Следовательно, вакцинация взрослых, контактировавших с такими младенцами, может снизить риск передачи коклюша (см. сопроводительную таблицу) .
Для защиты от коклюша взрослые, которые ранее не получали Tdap и которые находятся в контакте или ожидают контакта с младенцами в возрасте до 12 месяцев, должны получить однократную дозу Tdap с интервалом менее 10 лет после их последней вакцинации Td Эти взрослые должны получить вакцину Tdap как минимум за две недели до контакта с младенцем. Для снижения риска системных и местных реакций после вакцинации рекомендуется интервал не менее двух лет после введения предыдущей дозы Td, но при необходимости можно использовать и более короткие интервалы.
БЕРЕМЕННЫЕ ИЛИ МОГУТ ЗАБЕРЕМЕННЫЕ ЖЕНЩИНЫ
В идеале женщины должны быть вакцинированы Tdap до наступления беременности. Если это невозможно, они должны получить однократную дозу Tdap в ближайшем послеродовом периоде. Его следует вводить до выписки пациента из больницы или родильного дома.
СПЕЦИАЛИСТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Медицинские работники, работающие непосредственно с пациентами, должны получить одну дозу Tdap. Для введения вакцины Tdap в этой популяции рекомендуется интервал не менее двух лет после введения предыдущей дозы Td. Медицинским работникам, не контактировавшим с пациентами напрямую, следует ввести одну дозу Tdap для замены следующей запланированной вакцины Td с интервалом не более 10 лет после введения предыдущей дозы Td.
| Relation of source to infant | Number of persons (%) |
|---|---|
| Mother | 84 (14) |
| Father | 39 (6) |
| Grandparent | 22 (4) |
| Sibling | 52 (8) |
| Other | 67 (11) |
| Unknown | 352 (57) |
Введение вакцины
Однократная доза Tdap составляет 0,5 мл и вводится внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу.
Если в дополнение к Tdap показана другая вакцина, вакцины следует вводить одновременно, но в разные анатомические участки и разными шприцами.
Особые ситуации
УСЛОВИЯ ПОВЫШЕННОГО РИСКА КОКЛЮША
Во время вспышек коклюша или в сообществах с повышенной активностью коклюша медицинские работники должны рассмотреть вопрос о назначении Tdap взрослым с интервалами менее 10 лет с момента последней дозы Td или столбнячный анатоксин, если пациент ранее не получал Tdap.
Коклюш в анамнезе
Взрослые с коклюшем в анамнезе должны получить одну дозу Tdap. Введение вакцины этим пациентам теоретически не представляет опасности для здоровья.
ОБРАБОТКА РАН
Взрослым, получающим уход за ранами, следует давать вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, и противостолбнячный иммуноглобулин для предотвращения столбняка. Tdap предпочтительнее Td, если эти пациенты были вакцинированы не менее пяти лет назад, но не получали Tdap. Однако, если ранее вводили Tdap, следует ввести Td, если для лечения ран показана вакцина, содержащая столбнячный анатоксин.
НЕИЗВЕСТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРИВИВКАХ
Взрослым с неизвестным анамнезом вакцинации или никогда не вакцинированным против столбняка, дифтерии или коклюша следует сделать серию из трех прививок, содержащих столбнячный и дифтерийный анатоксины. Предпочтительным режимом дозирования является однократная доза Tdap, за которой следует доза Td не менее чем через четыре недели и еще одна доза Td через шесть-двенадцать месяцев. Tdap также может заменить любую из доз Td в серии из трех доз.
НЕПОЛНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРИВИВКАХ
Взрослые, получившие другие неполные серии прививок против столбняка и дифтерии, должны быть привиты Td, Tdap или их комбинацией, чтобы завершить трехдозовую первичную серию вакцин, содержащих столбнячный и дифтерийный анатоксины. В серии можно использовать разовую дозу Tdap.
ВЗРОСЛЫЕ 65 ЛЕТ И СТАРШЕ
Tdap не лицензирован для применения у взрослых 65 лет и старше. Доза Td каждые 10 лет рекомендуется для защиты от столбняка и дифтерии, а также по мере необходимости для лечения ран.
Противопоказания
Tdap противопоказан взрослым, у которых в анамнезе были серьезные аллергические реакции на любой компонент вакцины. Их следует направить к узкому специалисту по аллергии, чтобы определить, могут ли они безопасно получать прививки от столбнячного анатоксина.
Вакцина противопоказана взрослым с энцефалопатией в анамнезе, не связанной с идентифицируемой причиной, в течение семи дней после введения вакцины, содержащей компоненты коклюша. Поскольку противопоказанием являются только компоненты коклюша, эти пациенты должны получать Td вместо Tdap.
Меры предосторожности
Если у пациента существует риск развития серьезной нежелательной реакции на вакцину, медицинские работники должны оценить преимущества и риски введения Tdap.
Tdap следует отложить у пациентов с умеренным или тяжелым острым заболеванием, с лихорадкой или без нее, до разрешения болезни. Введение Tdap также следует отложить у пациентов с нестабильным неврологическим состоянием и у пациентов с реакцией Артюса в анамнезе после введения предыдущей дозы вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин или и то, и другое.
Покрытие руководств других организаций не означает их одобрения со стороны AFP или AAFP.
Эту серию координирует Майкл Дж. Арнольд, доктор медицинских наук, пишущий редактор.
Сборник практических рекомендаций, опубликованных в AFP , доступен по адресу https://www.aafp.org/afp/practguide.
Вакцина против столбняка и дифтерии: листок-вкладыш
Вкладыш в упаковку / этикетка продукта
Общее название: столбнячный и дифтерийный анатоксины, адсорбированные
Лекарственная форма: вакцина для инъекций
Класс лекарственного средства: Комбинации вакцин
Медицинское рассмотрение на сайте Drugs.com. Последнее обновление: 22 марта 2023 г.
На этой странице
- Показания и применение
- Дозировка и введение
- Лекарственные формы и дозы
- Противопоказания
- Предупреждения и меры предосторожности
- Побочные реакции/побочные эффекты
- Лекарственные взаимодействия
- Использование в определенных группах населения
- Описание
- Клиническая фармакология
- Доклиническая токсикология
- Клинические исследования
- Каталожные номера
- Способ поставки/хранение и обращение
- Информация для консультирования пациентов
Показания и применение вакцины против столбняка и дифтерии
Адсорбированные анатоксины дифтерии и столбняка представляют собой вакцину, предназначенную для активной иммунизации против дифтерии и столбняка.
Адсорбированные дифтерийно-столбнячные анатоксины одобрены для применения у детей в возрасте от 6 недель до 6 лет (до 7-летнего возраста).
Анатоксины дифтерии и столбняка и бесклеточная вакцина против коклюша (DTaP) или вакцина, содержащая DTaP, рекомендуется для иммунизации младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 6 лет. Адсорбированные дифтерийные и столбнячные анатоксины следует использовать в тех случаях, когда противопоказан компонент коклюшной вакцины.
Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированные не должны использоваться для лечения инфекции дифтерии или столбняка.
Вакцина против столбняка и дифтерии Дозировка и введение
Только для внутримышечного введения.
Дозировка и схема применения
Адсорбированные анатоксины дифтерии и столбняка одобрены для введения в виде серий из 5 доз в возрасте 2, 4, 6, 15–18 месяцев и 4–6 лет. Первую дозу адсорбированных дифтерийно-столбнячных анатоксинов можно вводить уже в возрасте 6 недель.
Введение
Лекарственные препараты для парентерального введения следует осматривать визуально на наличие твердых частиц и обесцвечивание перед введением, если это позволяют раствор и контейнер. Если эти условия существуют, продукт не следует вводить.
После снятия откидной крышки очистите пробку флакона с вакциной подходящим гермицидом. Не снимайте ни резиновую пробку, ни металлическое уплотнение, удерживающее ее на месте. Непосредственно перед использованием хорошо встряхните флакон до получения однородной белой мутной суспензии.
С помощью стерильной иглы и шприца и асептической техники отберите и введите однократную дозу 0,5 мл дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных внутримышечно. Для каждой инъекции используйте отдельную стерильную иглу и шприц. Замена игл между извлечением вакцины из флакона и введением ее реципиенту не требуется, если только игла не повреждена или не загрязнена. У детей младше 1 года переднебоковая часть бедра обеспечивает наибольшую мышцу и является предпочтительным местом для инъекции.
У детей старшего возраста дельтовидная мышца обычно достаточно велика для инъекции. Вакцину не следует вводить в ягодичную область или области, где может находиться крупный нервный ствол.
Дифтерийный и столбнячный анатоксины Адсорбированную вакцину нельзя комбинировать путем восстановления или смешивать с какой-либо другой вакциной. Выбросьте неиспользованную часть.
Лекарственные формы и дозы
Анатоксины дифтерии и столбняка Adsorbed представляет собой суспензию для инъекций в 0,5 мл одноразовых флаконах.
Противопоказания
Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после предыдущей дозы Адсорбированного дифтерийного и столбнячного анатоксина или любой другой вакцины, содержащей дифтерийный анатоксин или столбнячный анатоксин, или любого другого компонента этой вакцины является противопоказанием для введения дифтерийного анатоксина и адсорбированные столбнячные анатоксины. [См. Описание (11).]
Предупреждения и меры предосторожности
Лечение острых аллергических реакций
Эпинефрин для инъекций (1:1000) и другие соответствующие препараты и оборудование должны быть доступны для немедленного использования в случае возникновения анафилактической реакции или острой реакции гиперчувствительности.
Синдром Гийена-Барре и плечевой неврит
Обзор, проведенный Институтом медицины (IOM), обнаружил доказательства причинно-следственной связи между столбнячным анатоксином и плечевым невритом и синдромом Гийена-Барре. (1) Если синдром Гийена-Барре развился в течение 6 недель после получения предыдущей вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, риск развития синдрома Гийена-Барре может увеличиться после введения адсорбированной вакцины против дифтерии и столбнячного анатоксина.
Ограничение эффективности вакцины
Вакцинация анатоксинами дифтерии и столбняка Адсорбированные анатоксины могут не защитить всех людей.
Измененная иммунокомпетентность
При введении адсорбированной вакцины против дифтерии и столбняка лицам с ослабленным иммунитетом, включая лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, ожидаемый иммунный ответ может не получиться. [См. Иммуносупрессивное лечение (7.3).]
Апноэ у недоношенных детей
Апноэ после внутримышечной вакцинации наблюдалось у некоторых недоношенных детей.
Решение о том, когда вводить внутримышечную вакцину, в том числе инъекцию дифтерийного и столбнячного анатоксинов, недоношенному ребенку, следует принимать с учетом состояния здоровья конкретного ребенка, а также потенциальных преимуществ и возможных рисков вакцинации.
Обморок
Сообщалось об обмороке (обмороке) после вакцинации адсорбированной вакциной против дифтерийного и столбнячного анатоксинов. Должны быть предусмотрены процедуры для предотвращения травм при падении и управления синкопальными реакциями.
Побочные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями (≥5%) были плач, лихорадка и потеря аппетита.
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в ходе клинических испытаний вакцины, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другой вакцины и может не отражать частоту, наблюдаемую на практике . Однако информация о побочных реакциях, полученная в результате клинических испытаний, дает основу для выявления побочных эффектов, которые, по-видимому, связаны с применением вакцины, и для приблизительной оценки частоты таких явлений.
В клинических испытаниях в Балтиморе 163 младенца получали Адсорбированные анатоксины дифтерии и столбняка в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. Результаты этого исследования представлены в Таблице 1.
| Реакция | БАЛТИМОР* (N=163) | ||
|---|---|---|---|
| Доза 1 (%) (n = 155) | Доза 2 (%) (n = 145) | Доза 3 (%) (n = 136) | |
| |||
| Системные реакции | |||
| Лихорадка ≥38°C <39°C (≥100,4°F <102,2°F) | 0,7 | 0,8 | 6,6 |
| Лихорадка ≥39°C (≥102,2°F) | 0 | 0 | 0 |
| Плач | 13,6 | 15,2 | 13,0 |
| Потеря аппетита | 3,9 | 6,2 | 2,9 |
| Реакции в месте инъекции | |||
| Покраснение ≥2,5 см | 0,7 | 0 | 3,6 |
| Легкая боль | 2,6 | 2,8 | 2,2 |
| Умеренная боль | 0,7 | 1,4 | 0 |
| Твердость ≥2,5 см | 1,3 | 1,4 | 3,6 |
Вторая контрольная группа (N=85) получала коммерческую вакцину DTwP в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и плацебо в возрасте 3, 5 и 7 месяцев (данные не представлены). В Канаде были проведены два клинических испытания.
В первом клиническом испытании 52 ребенка в возрасте 17–22 месяцев, которые ранее получили 3 дозы цельноклеточной адсорбированной вакцины АКДС (не лицензирована в США), получили адсорбированные дифтерийные и столбнячные анатоксины либо при бесклеточном коклюше (n = 25), либо при цельноклеточная вакцина против коклюша (n = 27) (не лицензированная в США), которую вводят одновременно, но в отдельном месте. Единственной местной реакцией была легкая боль в месте инъекции дифтерийного и столбнячного анатоксинов у 11% детей.
Во втором клиническом испытании, проведенном в Канаде, 99 детей в возрасте от 4 до 6 лет, которым была назначена дошкольная (пятая) доза АКДС, получили дифтерийный и столбнячный анатоксины, адсорбированные в одну руку, и цельноклеточную моновалентную коклюшную вакцину (не лицензирован в США) в другом. Сообщалось о следующих местных реакциях в месте инъекции анатоксина дифтерии и столбняка: покраснение ≥50 мм — 9%, отек >50 мм — 51%, болезненность, умеренная или сильная — 17%, подвижность руки «слишком болезненна, чтобы двигаться» — 9%.
(2)
Дифтерийный и столбнячный анатоксины Адсорбированные, прошедшие клинические испытания, содержат тимеросал.
Постмаркетинговый опыт
Во время постмаркетингового применения адсорбированной вакцины против дифтерии и столбняка, содержащей тимеросал, были спонтанно зарегистрированы следующие нежелательные явления. Поскольку об этих событиях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием вакцины.
Следующие нежелательные явления были включены на основании тяжести, частоты сообщений или силы причинно-следственной связи с дифтерийным и столбнячным анатоксинами Адсорбированные:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Лимфаденопатия
Желудочно-кишечные расстройства
- Тошнота
Общие расстройства и состояния в месте введения
- Воспаление в месте инъекции
- Гиперчувствительность в месте инъекции
- Боль
Заболевания нервной системы
- Конвульсии
- Сонливость
- Обморок
- Головная боль
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
- Сыпь
- Крапивница
Сосудистые заболевания
- Бледность
Лекарственное взаимодействие
Одновременное введение с другими вакцинами
Нет данных по безопасности и иммуногенности при одновременном введении анатоксинов дифтерии и столбняка, адсорбированных с другими лицензированными в США вакцинами.
Одновременное введение со столбнячным иммуноглобулином (человеческим)
Если требуется пассивная защита от столбняка, TIG (человеческий) можно вводить в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, одновременно с дифтерийным и столбнячным анатоксинами Адсорбируется в отдельном месте с помощью отдельной иглы и шприц.
Иммуносупрессивная терапия
Иммуносупрессивная терапия, включая облучение, антиметаболиты, алкилирующие агенты, цитотоксические препараты и кортикостероиды (используемые в дозах, превышающих физиологические), может снизить иммунный ответ на Адсорбированные дифтерийные и столбнячные анатоксины. [См. Предупреждения и меры предосторожности (5.4).]
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В КОНКРЕТНЫХ ГРУППАХ
Беременность
Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированные не одобрены для использования у лиц в возрасте 7 лет и старше. Данные о людях или животных не доступны для оценки связанных с вакциной рисков во время беременности.
Лактация
Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированные не одобрены для использования у лиц в возрасте 7 лет и старше. Данные о людях или животных недоступны для оценки воздействия адсорбированных дифтерийных и столбнячных анатоксинов на выработку молока, их присутствие в грудном молоке или их влияние на грудного ребенка.
Применение в педиатрии
Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированные не показаны младенцам в возрасте до 6 недель или детям в возрасте 7 лет и старше. Безопасность и эффективность анатоксинов дифтерии и столбняка, адсорбированных в этих возрастных группах, не установлены.
Вакцина против столбняка и дифтерии Описание
Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированные представляют собой стерильную, мутную, белую, однородную суспензию анатоксинов дифтерии и столбняка, адсорбированных на фосфате алюминия и взвешенных в изотоническом растворе хлорида натрия, только для внутримышечных инъекций. Дифтерийно-столбнячный анатоксин Адсорбированная вакцина не содержит консервантов.
Каждая доза объемом 0,5 мл содержит: 25 Lf дифтерийного анатоксина и 5 Lf столбнячного анатоксина. Другие ингредиенты на дозу 0,5 мл включают: 1,5 мг фосфата алюминия и <100 мкг свободного формальдегида.
Дифтерийный анатоксин получают из токсина, полученного при выращивании выбранного штамма Corynebacterium diphtheriae, выращенного при аэрации в погруженной культуре. Токсин очищают осаждением, превращают в анатоксин добавлением формалина и концентрируют ультрафильтрацией. Питательная среда состоит из триптического гидролизата казеина, дополненного цистином, мальтозой, урацилом, неорганическими солями и витаминами.
Столбнячный анатоксин получают из токсина, вырабатываемого при выращивании выбранного штамма Clostridium tetani. Токсин превращается в анатоксин добавлением формалина, концентрируется и затем очищается. Питательная среда состоит из триптического гидролизата казеина с добавлением цистина, декстрозы, урацила, неорганических солей и витаминов.
При испытании на морских свинках столбнячный и дифтерийный компоненты индуцируют не менее 2 нейтрализующих единиц/мл сыворотки.
Пробка флакона изготовлена не из натурального каучукового латекса.
Вакцина против столбняка и дифтерии – клиническая фармакология
Механизм действия
Дифтерия – острое токсин-опосредованное заболевание, вызываемое токсигенными штаммами C. diphtheriae. Защита от заболевания осуществляется за счет выработки нейтрализующих антител к дифтерийному токсину. Уровень сывороточного дифтерийного антитоксина 0,01 международных единиц (МЕ)/мл является самым низким уровнем, обеспечивающим некоторую степень защиты, а уровни не менее 0,1 МЕ/мл обычно считаются защитными. (3) (4)
Столбняк — это острое заболевание, вызываемое чрезвычайно мощным нейротоксином, продуцируемым C. tetani. Защита от заболевания осуществляется за счет выработки нейтрализующих антител к столбнячному токсину. Уровень сывороточного противостолбнячного антитоксина 0,01 МЕ/мл, измеренный с помощью анализа нейтрализации, считается минимальным защитным уровнем. (3) (5)
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированные анатоксины дифтерии и столбняка не оценивались на предмет канцерогенности, мутагенного потенциала или нарушения фертильности.
Клинические исследования
В клиническом исследовании, проведенном в Балтиморе, штат Мэриленд, младенцы получали одну из трех партий адсорбированных дифтерийно-столбнячных анатоксинов (состав, содержащий тимеросал), 0,5 мл, в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. Пероральная вакцина против полиомиелита (больше не лицензированная в США) вводилась одновременно с адсорбированными анатоксинами дифтерии и столбняка в возрасте 2 и 4 месяцев. Уровни дифтерийного и столбнячного антитоксина оценивали в возрасте 8 месяцев (см. Таблицу 2). Защитные уровни дифтерийного антитоксина (≥0,01 МЕ/мл) и столбнячного антитоксина (≥0,01 МЕ/мл) были обнаружены у 9 пациентов.9% и 100%, соответственно, дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных реципиентами после 3 доз. Средние геометрические титры (СГТ) антител к дифтерийному и столбнячному антитоксинам у реципиентов трех партий адсорбированных дифтерийных и столбнячных анатоксинов существенно не различались и находились в диапазоне от 0,25 до 0,35 МЕ/мл для антител к дифтерийному антитоксину и от 0,75 до 0,80 МЕ/мл.
на столбнячные антитела после третьей дозы. В четвертой группе из 75 младенцев, получивших исследуемую бесклеточную коклюшную вакцину одновременно с адсорбированными дифтерийным и столбнячным анатоксинами, но в разных местах с помощью отдельных игл и шприцев, защитные уровни дифтерийного и столбнячного антитоксина развились у 100% реципиентов.
| Постдоза 3 Адсорбированные дифтерийные и столбнячные анатоксины | |
|---|---|
| Дифтерийный антитоксин ≥0,01 МЕ/мл | 99% (135/136) |
| Противостолбнячный антитоксин ≥0,01 МЕ/мл | 100% (137/137) |
ССЫЛКИ
- 1
- Нежелательные явления, связанные с детскими вакцинами. Институт медицины. 1994.
- 2
- Scheifele D, et al. Роль цельноклеточной коклюшной вакцины в тяжелых местных реакциях на дошкольную (пятую) дозу дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины. Журнал Can Med Assoc 1994;150(1).
- 3
- Департамент здравоохранения и социальных служб, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. биологические продукты; бактериальные вакцины и анатоксины; осуществление обзора эффективности; предложенное правило. Федеральный реестр 1985;50(240):51002-117.
- 4
- Vitek CR, Wharton M. Дифтерийный анатоксин. В: Плоткин С.А., Оренштейн В.А., Оффит П.А., ред. Вакцина. 5-е изд. Филадельфия, Пенсильвания: WB. Сондерс; 2008. с. 139-56.
- 5
- Wassilak SGF и др. Столбнячный анатоксин. В: Плоткин С.А., Оренштейн В.А., Оффит П.А., ред. Вакцина. 5-е изд. Филадельфия, Пенсильвания: WB. Сондерс; 2008. с. 805-39.
Журнал Can Med Assoc 1994;150(1).Способ поставки/хранение и обращение
Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированные поставляются в:
0,5 мл однодозовый флакон: НДЦ № 49281-225-58;
в упаковках по 10 флаконов: НДЦ № 49281-225-10.
Пробка флакона изготовлена не из натурального каучукового латекса.
Анатоксины дифтерии и столбняка Адсорбированные следует хранить при температуре от 2° до 8°C (от 35° до 46° F). Не замораживать. Продукт, подвергшийся заморозке, использовать нельзя. Не используйте вакцину по истечении срока годности. Выбросьте неиспользованную часть.
Информация для консультирования пациентов
Сообщите родителю или опекуну следующее:
- Важно завершить серию иммунизации для максимальной защиты от дифтерии и столбняка.
- Общие побочные реакции включают местное покраснение, отек и болезненность в месте инъекции, лихорадку, плач и потерю аппетита.
- Могут возникнуть другие побочные реакции. Позвоните своему поставщику медицинских услуг с любыми нежелательными реакциями, вызывающими озабоченность.
- Предоставление информационных бюллетеней о вакцинах (VIS), которые требуются в соответствии с Национальным законом о детских травмах от вакцин от 19 года.86.
Производится:
Sanofi Pasteur Limited
Toronto Ontario Canada
Распределен:
Sanofi Pasteur Inc.
Swiftwater PA 18370 USA
R7-0319 ND
Основная панель дисплея-0,5 MLAIL. -58
DT
Дифтерия
и столбняк
Токсоиды
Адсорбированные
Только Rx
Для детей от 6 недель до 6 лет
Однократная доза (0,5 мл) 9 Sanfio Pasteur Limited
3 Только внутримышечно
30003 Основная панель дисплея- 10 пакет флаконов
NDC 49281-225-10
DT
Diphtheria и
Tetanus Toxoids
Адсорбированная
для детей 6 недель
по 6 лет
6 10 DT
Tetanus Toxoids
Адсорбированная
по 6 лет
6.
Rx only
SANOFI PASTEUR
| ДИФТЕРИЙНЫЙ И СТОЛБНЯЧНЫЙ ТОКСОИДЫ АДСОРБИРОВАННЫЕ Corynebacterium diphtheriae toxoid антиген (суспензия инактивированного формальдегидом t et etanxidium) и клостридий для инъекций0071 | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
