Мотилиум (домперидон) Информация о лекарствах
УВЕДОМЛЕНИЕ. Эта информация о лекарственных препаратах для потребителей (CMI) предназначена для лиц, проживающих в Австралии.
Домперидон
Информация о лекарственных препаратах для потребителей
Что содержится в этой брошюре
В этой брошюре даны ответы на некоторые распространенные вопросы о таблетках МОТИЛИУМ. Он не содержит всей доступной информации. Это не заменит разговора с вашим врачом или фармацевтом.
Все лекарства имеют свои преимущества и риски. Ваш врач взвесил риски, связанные с приемом МОТИЛИУМА, и преимущества, которые, как ожидается, будет иметь для вас это лекарство.
Если у вас есть какие-либо опасения по поводу приема МОТИЛИУМА, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Храните эту брошюру вместе с лекарством. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз.
Для чего используется МОТИЛИУМ
МОТИЛИУМ используется для лечения следующих состояний у взрослых:
тошнота и рвота
дискомфорт, вызванный медленным движением желудка, известный как гастропарез.
Симптомы включают неспособность закончить прием пищи, ощущение «слишком сытого» или вздутия живота после еды, потерю аппетита, тошноту и, возможно, рвоту или отрыжку без облегчения.
МОТИЛИУМ — противорвотное средство и прокинетик. Он работает, блокируя действие химического мессенджера в головном мозге, который вызывает чувство тошноты и рвоты, а также увеличивает подвижность или сокращения желудка и кишечника, позволяя пище легче проходить через желудок.
Если у вас есть какие-либо вопросы о том, почему это лекарство было назначено вам, обратитесь к своему врачу.
Ваш врач мог прописать МОТИЛИУМ по другой причине.
Прежде чем принимать МОТИЛИУМ
Когда его нельзя принимать
Не принимайте МОТИЛИУМ, если:
у вас аллергия на МОТИЛИУМ или любой из его компонентов. Список ингредиентов см. в описании продукта в конце данной брошюры.
у вас опухоль гипофиза, называемая пролактиномой.
у вас есть или было заболевание печени
усиление сокращений желудка или кишечника, например, если у вас было кровотечение, закупорка или прокол желудочно-кишечного тракта
у вас есть проблемы с сердцем, в том числе нарушения сердечного ритма
вы принимаете другое лекарство, содержащее активный ингредиент кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол, который используется для лечения грибковых инфекций.
вы принимаете другой препарат, содержащий активный ингредиент ритонавир или саквинавир, который используется для лечения ВИЧ.
вы принимаете другое лекарство, содержащее активный ингредиент телапревир, который используется для лечения гепатита С.
вы принимаете антибиотик, содержащий активный ингредиент эритромицин, кларитромицин или телитромицин.
Не используйте МОТИЛИУМ, если оригинальная упаковка порвана или имеет признаки вскрытия. Не используйте МОТИЛИУМ по истечении срока годности (месяц и год), указанного на упаковке.
Перед началом приема
Вы должны сообщить своему врачу, если:
вы беременны или планируете забеременеть
вы кормите грудью или хотите кормить грудью
у вас ранее было заболевание сердца
у вас есть или когда-либо было заболевание почек
у вас есть или когда-либо болел рак молочной железы
вы не в состоянии переваривать лактозу, сахар, содержащийся в молоке и молочных продуктах.
МОТИЛИУМ не следует применять у детей.
Если вы не сообщили своему врачу или фармацевту о чем-либо из вышеперечисленного, сообщите им об этом до того, как начнете принимать или получите МОТИЛИУМ.
Ваш врач сообщит вам, следует ли принимать МОТИЛИУМ или вам нужно откорректировать дозу или изменить лечение.
Прием других лекарств
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, в том числе те, которые вы получаете без рецепта в аптеке, супермаркете или магазине здоровой пищи.
Не принимайте МОТИЛИУМ, если вы принимаете лекарства, которые замедляют расщепление (метаболизм) других лекарств в организме, а также могут влиять на сердечный ритм, например:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол, которые используется для лечения грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики)
амиодарон (сердечное лекарство)
ритонавир или саквинавир (лекарство от ВИЧ/СПИДа)
телепревир (лекарство от гепатита С)
или фармацевт за советом.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете что-либо из следующего:
лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол
антихолинергические препараты (лекарства от аллергии, астмы, недержания мочи, желудочно-кишечных спазмов, мышечных спазмов, депрессии или нарушений сна, например, декстрометорфан или дифенгидрамин)
дофаминергические агонисты (используемые для лечения болезни Паркинсона или расстройств пищеварения
такие как кларитромицин, телитромицин и эритромицинпрепараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир
лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или болей в груди, такие как дилтиазем и верапамил
амиодарон, используемые для лечения учащенного сердцебиения
апрепитант, используемые для лечения тошноты и рвоты
антидепрессант, называемый нефазодон количество желудочной кислоты, такие как антациды.
Не принимайте лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, или лекарства, снижающие выработку желудочной кислоты, в течение 2 часов после приема МОТИЛИУМА. Это связано с тем, что для правильного усвоения МОТИЛИУМА организмом требуется достаточное количество желудочной кислоты.
На эти лекарства может воздействовать МОТИЛИУМ или они могут повлиять на эффективность действия МОТИЛИУМА. Ваш врач или фармацевт может рассказать вам, что делать, если вы принимаете какое-либо из этих лекарств.
Как принимать МОТИЛИУМ
Внимательно следуйте всем указаниям врача или фармацевта.
Они могут отличаться от информации, содержащейся в данной брошюре.
Если вы не понимаете инструкции на упаковке/флаконе, обратитесь за помощью к врачу или фармацевту.
Сколько принимать
Взрослые:
Обычная доза для взрослых составляет одну таблетку три раза в день.
При тошноте и рвоте это лекарство обычно используется не более 1 недели.
При других состояниях начальная продолжительность лечения составляет максимум 4 недели.
Как принимать
МОТИЛИУМ лучше всего принимать за 15–30 минут до еды и, при необходимости, перед сном.
Если вы не понимаете инструкции, прилагаемые к этому лекарству, обратитесь за помощью к своему врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять
Старайтесь принимать каждую дозу в назначенное время.
Пропущенную дозу следует исключить и возобновить фактический режим дозирования. Если почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу, когда это необходимо.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы пропустили более одной дозы или не знаете, что делать, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Если вы не можете вспомнить, что нужно принять лекарство, обратитесь за помощью к своему фармацевту.
Если вы приняли слишком много (передозировка)
Немедленно позвоните своему врачу или в Информационный центр по отравлениям (телефон 13 11 26) за консультацией или обратитесь в отделение неотложной помощи в ближайшей больнице, если вы считаете, что вы или кто-либо другой может приняли слишком много МОТИЛИУМА.
Делайте это, даже если нет признаков дискомфорта или отравления.
Вам может понадобиться срочная медицинская помощь.
Телефоны информационного центра по отравлениям:
Австралия: 13 11 26
Новая Зеландия: 0800 POISON (или 0800 764766)
Держите эти телефонные номера под рукой.
Если вы примете слишком много МОТИЛИУМА, у вас могут возникнуть возбуждение, судороги, сонливость, спутанность сознания и неконтролируемые движения, такие как нерегулярные движения глаз или ненормальная осанка, например, искривленная шея.
Во время использования МОТИЛИУМА
Риск необычного сердечного ритма или внезапной сердечной недостаточности связан с применением МОТИЛИУМА. Риск выше у пациентов старше 60 лет или принимающих более трех таблеток в день. МОТИЛИУМ следует применять с осторожностью и в наименьшей эффективной дозе, особенно у пожилых пациентов. Поговорите со своим врачом, если у вас уже есть сердечное заболевание. Лечение препаратом МОТИЛИУМ следует прекратить при появлении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с необычным сердечным ритмом.
Пожалуйста, обратитесь к врачу за консультацией.
Вещи, которые вы должны делать
Всегда внимательно следуйте инструкциям своего врача.
Сообщите своему врачу, если вы забеременеете во время приема МОТИЛИУМА.
Если вы собираетесь начать принимать новое лекарство, сообщите своему врачу и фармацевту, что вы принимаете МОТИЛИУМ.
Вещи, которые вы не должны делать
Не садитесь за руль, не пользуйтесь механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими умственной активности или координации, пока не узнаете, как это лекарство действует на вас.
Не используйте МОТИЛИУМ для лечения каких-либо других жалоб, если это не рекомендовано врачом.
Не давайте это лекарство другим людям, даже если их симптомы похожи на ваши.
Побочные эффекты
Все лекарства могут иметь побочные эффекты. Иногда они серьезные, чаще всего нет. Вам может потребоваться медицинская помощь, если у вас появятся побочные эффекты.
Не пугайтесь этого списка возможных побочных эффектов. Вы можете не испытывать ни одного из них.
Попросите вашего врача или фармацевта ответить на любые ваши вопросы.
Сообщите своему врачу, если вы испытываете что-либо из следующего:
головная боль, проблемы со сном, нервозность, депрессия головокружение, усталость или раздражительность
сонливость или сонливость, припадки или судороги, возбуждение , запор, тошнота, изменения аппетита или изжога
сыпь или кожный зуд
зуд в глазах и корки на веках с выделениями
язвы во рту или герпес.
Это слабые побочные эффекты МОТИЛИУМА. Сообщите своему врачу, если они продолжатся.
неконтролируемые движения лица или рук и ног, чрезмерная дрожь, чрезмерная ригидность мышц или спазм мышц увеличение у мужчин и женщин.
Эти эффекты исчезнут после прекращения лечения.
Немедленно сообщите своему врачу, если заметите что-либо из следующего, так как вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
учащенное или нерегулярное сердцебиение
отек кистей, лодыжек или стоп
более частое мочеиспускание или боль при мочеиспускании.
ПРЕКРАТИТЕ использование МОТИЛИУМА и немедленно сообщите своему врачу, если произойдет любое из следующего:
у вас аллергическая реакция на МОТИЛИУМ (аллергию можно распознать, например, по кожной сыпи, зуду, одышке и/или отеку лицо, губы, рот, язык или горло, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании)
Другие побочные эффекты, не перечисленные выше, также могут возникать у некоторых людей. Сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо другие эффекты.
После использования MOTILIUM
Хранение
Храните таблетки МОТИЛИУМ в упаковке, пока не наступит время их приема.
Храните таблетки МОТИЛИУМ в сухом прохладном месте при температуре ниже 30°C.
Храните лекарства в недоступном для детей месте. Запирающийся шкаф на высоте не менее полутора метров (1,5 м) над землей — хорошее место для хранения лекарств.
Не храните таблетки МОТИЛИУМ или любые другие лекарства в ванной или рядом с раковиной.
Не оставляйте лекарства в машине или на подоконниках. Жара и сырость могут разрушить некоторые лекарства.
Утилизация
Если ваш врач говорит вам прекратить принимать МОТИЛИУМ или истек срок годности, спросите своего фармацевта, что делать с оставшимся лекарством.
Описание продукта
Внешний вид
Таблетки МОТИЛИУМ белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, круглые таблетки. Каждая таблетка имеет маркировку «M/10» с одной стороны и «JANSSEN» с обратной стороны. Они доступны в блистере в картонной упаковке по 25 или 100 таблеток. (АСТ Р 39510)
Ингредиенты
Каждая таблетка МОТИЛИУМ содержит:
10 мг домперидона в качестве активного ингредиента.
лактоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный картофельный крахмал, повидон, стеарат магния, гидрогенизированное хлопковое масло, лаурилсульфат натрия и гипромеллоза.
Спонсор
JANSSEN-CILAG Pty Ltd
1-5 Khartoum Road
North Ryde NSW 2113 Australia
Телефон: 1800 226 334
Офис в Новой Зеландии: Окленд, Новая Зеландия
Телефон: 0800 800 806 (звонок бесплатный)
Эта брошюра была подготовлена в августе 2020 года.
на отсутствие эффективности
дата: 04.11.2019
Применение домперидона у новорожденных, младенцев, детей (до 12 лет) и подростков с массой тела менее 35 кг больше не одобрено на европейском уровне. Новое клиническое исследование продемонстрировало недостаточную эффективность медицинского изделия.
Домперидон является антагонистом допамина, который разрешен исключительно для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
В 2013 и 2014 годах в Европе был проведен обзор сердечного риска, связанного с применением домперидона. Одной из рекомендаций, вытекающих из этого обзора, одобренной Европейской комиссией в июле 2014 года, была просьба о проведении клинического исследования его применения у детей с целью получения достоверных данных об эффективности его единственного утвержденного показания. Этот запрос в значительной степени возник в связи со снижением рекомендуемой дозы для новорожденных, младенцев, детей (до 12 лет) и подростков с массой тела до 35 кг с 0,25 до 0,5 мг/кг, вводимых 3-4 раза в день, до максимальной дозы 0,25 мг/сут.
Исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия эффективности. Его результаты не продемонстрировали каких-либо значительных преимуществ по сравнению с лечением плацебо. В настоящее время держатель регистрационного удостоверения МОТИЛИУМ®, референтного лекарственного средства, предложил убрать показания домперидона для новорожденных, младенцев, детей (до 12 лет) и подростков с массой тела менее 35 кг . Это предложение было одобрено FAMHP и другими заинтересованными европейскими государствами-членами. Дополнительные сведения, касающиеся вышеупомянутого исследования, теперь включены в раздел 5.1 «Фармакодинамические свойства» сводки характеристик продукта (SPC) MOTILIUM®.
В связи с этим МОТИЛИУМ® 1 мг/мл «детская» питьевая суспензия с дозирующей пипеткой, единственный продукт, специально предназначенный для детей в возрасте до 12 лет, будет снят с рынка с 15.09.2019 .
Кроме того, FAMHP хотел бы выпустить напоминание о рекомендациях по безопасности, вытекающих из заключения европейского обзора, завершенного в 2014 году и все еще действующих:
Терапевтические показания:
Домперидон показан исключительно для облегчения симптомов тошноты и рвоты.
Дозировка :
Взрослые и подростки (12 лет и старше, масса тела не менее 35 кг): 10 мг до 3 раз в день, максимальная суточная доза 30 мг.
Домперидон следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля тошноты и рвоты. Максимальная продолжительность лечения обычно не должна превышать одной недели.
Противопоказания:
Домперидон противопоказан в следующих случаях:
- пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью
- у пациентов с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, особенно интервала QTc, у пациентов со значительными электролитными нарушениями или сопутствующими сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность
- одновременное применение с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QTc
- одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их эффектов, удлиняющих интервал QT).
